Badanie 15 frakcji w porównaniu z 25 frakcjami Radioterapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową po mastektomii u pacjentów wymagających napromieniania regionalnych węzłów chłonnych
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Randomizowane badanie obejmujące radioterapię protonową skanującą wiązką ołówkową 15 i 25 frakcji po mastektomii u pacjentów wymagających napromieniania regionalnych węzłów chłonnych
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa radioterapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową 15 frakcji w porównaniu z 25 frakcją po mastektomii u pacjentek wymagających napromieniania regionalnych węzłów chłonnych.
Terapia protonowa jest uznawana za standardową opcję radioterapii raka piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat
- Histologiczne potwierdzenie raka piersi usuniętego poprzez mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją lub bez niej oraz planowanym napromienianiem ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych.
- pStage T1-T4N0-N3M0 lub ypStage T0-4N0-N3M0 Uwaga: Stopień zaawansowania pachy należy określić wyłącznie na podstawie biopsji węzła wartowniczego, biopsji węzła wartowniczego, a następnie wycięcia węzła pachowego lub samego wycięcia węzła chłonnego pachowego
- Stan wydajności ECOG (PS) 0 do 2. (Załącznik I).
- Negatywny test ciążowy wykonany ≤7 dni przed rejestracją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji (piersi lub pachy) lub ostatniej chemioterapii.
Uwaga: dozwolone są implanty piersi i ekspandery
- Jest w stanie i zapewnia zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę na konkretne badanie
- Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą
- Potrafi ukończyć wszystkie obowiązkowe testy wymienione w sekcji 4.0
- Chęć powrotu do instytucji przyjmującej w celu kontroli (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
- Gotowość do dostarczenia próbek tkanek i krwi do powiązanych celów badawczych.
- Pacjenci z Rochester i Arizony: chcą podpisać zgodę na badanie rejestru wyników leczenia radioterapii i biobankowania pacjentów Mayo Clinic, numer IRB 15-000136
- Pacjenci z Rochester: Chcą podpisać zgodę na ocenę czynności serca u pacjentów poddawanych radioterapii wiązkami protonów lub fotonów, numer IRB 15-007443
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do poddania się radioterapii.
- Ciężkie, aktywne współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza spowodowałaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
- Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów badania lub wyrażenie świadomej zgody.
- Aktywny toczeń układowy lub twardzina skóry.
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
- Wcześniejsze otrzymanie ipsilateralnego promieniowania piersi lub ściany klatki piersiowej, które mogłoby spowodować znaczne nakładanie się pól radioterapii. Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia przeciwstronna w przypadku raka piersi.
- Marginesy dodatnie po ostatecznej operacji
- Historia nowotworów innych niż piersi (z wyjątkiem nowotworów in situ leczonych wyłącznie poprzez miejscowe wycięcie oraz raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed przystąpieniem do badania
- Zapalny rak piersi
- Nawracający rak piersi
- Wzmacnia ścianę klatki piersiowej po mastektomii. Wzmocnienia węzłowe są dozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalne frakcjonowanie
50,0 Gy (RBE) w 25 frakcjach dziennych
|
|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie
40 Gy (RBE) w 15 frakcjach dziennych
|
40 Gy (RBE) w 15 frakcjach dziennych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Będzie zdefiniowany jako odsetek randomizowanych kobiet, u których wystąpi jedno lub więcej z następujących zdarzeń: późne zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego; nieplanowana interwencja chirurgiczna (nie obejmująca planowanego seryjnego przeszczepu tłuszczu) u pacjentek poddawanych mastektomii z rekonstrukcją.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyka
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 lata i 5 lat
|
mierzone poprzez przeglądanie zdjęć cyfrowych i 4-punktową adaptację Skali Kosmetycznej Harvardu (doskonała, dobra, zadowalająca, słaba)
|
wartość podstawowa, 2 lata i 5 lat
|
|
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ostre zdarzenia niepożądane są definiowane przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 4. Zdarzenia stopnia 1 lub 2 występujące u co najmniej 10% pacjentów są raportowane wraz ze wszystkimi zdarzeniami stopnia 3 lub wyższego.
|
5 lat
|
|
Częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Późne działania niepożądane są definiowane przy użyciu CTCAE w wersji 4. Zdarzenia stopnia 1 lub 2 występujące u co najmniej 10% pacjentów są raportowane wraz ze wszystkimi zdarzeniami stopnia 3 lub wyższego.
|
5 lat
|
|
Niepowodzenie rekonstrukcji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porażką określa się utratę ekspandera tkankowego lub implantu z niemożnością jego zastąpienia, co skutkuje brakiem ostatecznej rekonstrukcji lub przejściem na rekonstrukcję autologiczną lub rewizją z dodatkiem rekonstrukcji autologicznej.
|
5 lat
|
|
Jakość życia - Wyniki w raku piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
mierzona poprzez ocenę kosmetyczną i skalę wyników leczenia raka piersi (BCTOS)
|
5 lat
|
|
Częstość występowania nawrotu guza piersi po stronie pierwotnej (IBTR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Będzie definiowana jako miejscowa wznowa od momentu rejestracji w badaniu jako pierwsze zdarzenie w ciągu 5 lat.
Skumulowaną częstość występowania IBTR oszacuje się metodą ryzyka konkurencyjnego według ramienia leczenia.
Ryzyka konkurencyjne to będą miejscowo-regionalna/odległa wznowa raka piersi oraz zgon.
Odsetek pacjentów z IBTR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpiło IBTR, podzieloną przez liczbę pacjentów leczonych w każdym ramieniu.
|
5 lat
|
|
Częstość odległych nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceni się przerzutowego raka, który został potwierdzony biopsją lub klinicznie zdiagnozowany jako nawracający inwazyjny rak piersi po 5 latach.
Odsetek pacjentów z odległym nawrotem definiuje się jako liczbę pacjentów z odległym nawrotem podzieloną przez liczbę pacjentów leczonych w każdej grupie. |
5 lat
|
|
Występowanie Nawrotu Regionalnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako inwazyjny rak piersi w dole pachowym, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i skórze piersi po stronie ipsilateralnej po 5 latach.
Odsetek pacjentów z nawrotem regionalnym jest definiowany jako liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót regionalny, podzielona przez liczbę pacjentów leczonych w każdej grupie. |
5 lat
|
|
Bezobjawowe przeżycie (DFS) w 3-letnim okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata po radioterapii, do 38 miesięcy
|
DFS jest definiowany jako czas od rejestracji w badaniu do wystąpienia, jeśli w ogóle, jednego z następujących zdarzeń: inwazyjny IBTR, regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi, odległy nawrót raka piersi, zgon z dowolnej przyczyny, przeciwstronny inwazyjny rak piersi oraz drugi pierwotny niepiersiowy nowotwór inwazyjny.
DFS po 3 latach będzie raportowany jako procent pacjentów bez zdarzenia DFS w 3 lata po radioterapii.
|
3 lata po radioterapii, do 38 miesięcy
|
|
Przeżycie całkowite (OS) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po radioterapii, do 38 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Przeżycie całkowite po 3 latach podawane jest jako odsetek pacjentów, którzy wciąż żyją i pozostają pod obserwacją po 3 latach od radioterapii.
|
3 lata po radioterapii, do 38 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-006137
- MC1631 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- NCI-2017-02362 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .