Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu 15-fraktion vs 25-fraktion kynäsädepyyhkäisyprotonisädehoidosta mastektomian jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat alueellista solmusäteilyä

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Satunnaistettu koe 15-fraktion vs 25-fraktion kynäsädepyyhkäisyprotonisädehoidosta mastektomian jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat alueellista solmusäteilyä

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään 15-fraktion vs. 25-fraktion lyijykynällä skannaavan protonisäteilyhoidon turvallisuus mastektomian jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat alueellista solmukkeiden säteilytystä. Protonihoito on tunnustettu vakiovaihtoehdoksi rintasyövän sädehoidon toimittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologinen vahvistus rintasyövästä, joka on leikattu rinnanpoistolla tai ilman välitöntä rekonstruktiota ja suunnitteilla rintakehän seinämän ja alueellisen solmun säteilytys.
  • pStage T1-T4N0-N3M0 tai ypStage T0-4N0-N3M0 Huomautus: Kainalo on sijoitettava pelkällä vartiosolmukkeen biopsialla, vartijasolmukebiopsialla, jota seuraa kainalosolmun dissektio tai pelkällä kainaloimusolmukkeen dissektiolla
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0–2. (Liite I).
  • Negatiivinen raskaustesti tehty ≤7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Sädehoito on aloitettava 12 viikon kuluessa viimeisestä leikkauksesta (rinta tai kainalo) tai viimeisestä kemoterapiasta.

Huomautus: Rintaimplantteja ja laajennuksia sallitaan

  • Pystyy antamaan IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Pystyy suorittamaan kaikki pakolliset testit, jotka on lueteltu kohdassa 4.0
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten.
  • Rochesterin ja Arizonan potilaat: halukas allekirjoittamaan suostumuksen Mayo Clinicin sädehoidon potilaiden tulosrekisteriin ja biopankkitutkimukseen, IRB-numero 15-000136
  • Rochesterin potilaat: Halukkaita allekirjoittamaan suostumuksen sydämen toiminnan arvioinnille potilailla, jotka saavat protonisäde- tai fotonisädehoitoa, IRB-numero 15-007443

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidon saamiselle.
  • Vaikeat aktiiviset samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai tietoisen suostumuksen antamista.
  • Aktiivinen systeeminen lupus tai skleroderma.
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Ennen samansuuntaisen rinnan tai rintakehän seinämän säteilyä, joka johtaisi sädehoitokenttien merkittävään päällekkäisyyteen. Rintasyövän aiempi kontralateraalinen sädehoito on sallittu.
  • Positiiviset marginaalit lopullisen leikkauksen jälkeen
  • Aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta in situ -syöpiä, joita hoidetaan vain paikallisella leikkauksella ja ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Toistuva rintasyöpä
  • Vahvistaa rintakehän seinämää rinnanpoiston jälkeen. Solmutehostukset ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen fraktiointi
50,0 Gy (RBE) 25 päivittäisessä fraktiossa
Kokeellinen: Hypofraktiointi
40 Gy (RBE) 15 päivittäisissä fraktioissa
Säteily: Hypofraktiointi
40 Gy (RBE) 15 päivittäisissä fraktioissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden määrä, joka määritellään asteen 3 tai suuremmiksi myöhäisiksi haittatapahtumiksi ja suunnittelemattomiksi kirurgisiksi toimenpiteiksi potilailla, joille tehdään rinnanpoisto ja rekonstruktio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään prosenttiosuutena satunnaistetuista naisista, joille kehittyy yksi tai useampi seuraavista tapahtumista: luokka 3 tai korkeampi myöhäiset haittatapahtumat; suunnittelematon kirurginen toimenpide (ei mukaan lukien suunniteltu sarja rasvansiirto) potilailla, joille tehdään rinnanpoisto ja jälleenrakennus.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - rintasyövän seuraukset
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta RT:n jälkeen
mitataan kosmeettisella arvioinnilla ja rintasyövän hoitotulosasteikolla (BCTOS)
enintään 5 vuotta RT:n jälkeen
Kosmesis
Aikaikkuna: perusviiva, 2 vuotta ja 5 vuotta
mitataan tarkastelemalla digitaalisia valokuvia ja Harvard Cosmesis -asteikon 4 pisteen (erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono) mukautusta
perusviiva, 2 vuotta ja 5 vuotta
Akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää sädehoidon (RT) jälkeen
Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi esiintymistiheydiksi hoitoryhmittäin. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon.
Jopa 90 päivää sädehoidon (RT) jälkeen
Myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää RT:n jälkeen ja enintään 5 vuotta RT:n jälkeen
Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi esiintymistiheydiksi hoitoryhmittäin. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon.
90 päivää RT:n jälkeen ja enintään 5 vuotta RT:n jälkeen
Jälleenrakennuksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää RT:n jälkeen ja enintään 5 vuotta RT:n jälkeen
Arvioi kudoslaajentimen tai implantin katoamisen, kun sitä ei voida korvata, mikä johtaa lopulliseen rekonstruktioon tai muuntamiseen autologiseksi rekonstruktioksi tai tarkistetaan lisäämällä autologinen rekonstruktio.
90 päivää RT:n jälkeen ja enintään 5 vuotta RT:n jälkeen
Ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen (IBTR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta RT:n jälkeen
Määritetään paikalliseksi toistumiseksi kokeilurekisteröinnin ensimmäiseksi tapahtumaksi 5 vuoden kuluttua. IBTR:n kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan kilpailevan riskin menetelmällä hoitoryhmittäin. Kilpailevia riskejä ovat alueellinen/kaukainen rintasyövän uusiutuminen ja kuolema.
5 vuotta RT:n jälkeen
Kaukaisen toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta RT:n jälkeen
Arvioi metastaattisen syövän, joka on joko biopsialla vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi 5 vuoden kuluttua.
5 vuotta RT:n jälkeen
Alueellinen toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta RT:n jälkeen
Määritelty invasiiviseksi rintasyöväksi kainalossa, alueellisissa imusolmukkeissa, rintakehän seinämässä ja ipsilateraalisen rinnan ihossa 5 vuoden iässä.
5 vuotta RT:n jälkeen
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta RT:n jälkeen
DFS määritellään ajalle tutkimukseen rekisteröinnistä siihen asti, kun jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu, jos sellainen on: invasiivinen IBTR, alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, kaukainen rintasyövän uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä ja toinen primaarinen ei-rintojen invasiivinen sairaus.
5 vuotta RT:n jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta RT:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-006137
  • MC1631 (Muu tunniste: Mayo Clinic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa