Kokeilu 15-fraktion vs 25-fraktion kynäsädepyyhkäisyprotonisädehoidosta mastektomian jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat alueellista solmusäteilyä
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Satunnaistettu koe 15-fraktion vs 25-fraktion kynäsädepyyhkäisyprotonisädehoidosta mastektomian jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat alueellista solmusäteilyä
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään 15-fraktion vs. 25-fraktion lyijykynällä skannaavan protonisäteilyhoidon turvallisuus mastektomian jälkeen potilailla, jotka tarvitsevat alueellista solmukkeiden säteilytystä.
Protonihoito on tunnustettu vakiovaihtoehdoksi rintasyövän sädehoidon toimittamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologinen vahvistus rintasyövästä, joka on leikattu rinnanpoistolla tai ilman välitöntä rekonstruktiota ja suunnitteilla rintakehän seinämän ja alueellisen solmun säteilytys.
- pStage T1-T4N0-N3M0 tai ypStage T0-4N0-N3M0 Huomautus: Kainalo on sijoitettava pelkällä vartiosolmukkeen biopsialla, vartijasolmukebiopsialla, jota seuraa kainalosolmun dissektio tai pelkällä kainaloimusolmukkeen dissektiolla
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0–2. (Liite I).
- Negatiivinen raskaustesti tehty ≤7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Sädehoito on aloitettava 12 viikon kuluessa viimeisestä leikkauksesta (rinta tai kainalo) tai viimeisestä kemoterapiasta.
Huomautus: Rintaimplantteja ja laajennuksia sallitaan
- Pystyy antamaan IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Pystyy suorittamaan kaikki pakolliset testit, jotka on lueteltu kohdassa 4.0
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten.
- Rochesterin ja Arizonan potilaat: halukas allekirjoittamaan suostumuksen Mayo Clinicin sädehoidon potilaiden tulosrekisteriin ja biopankkitutkimukseen, IRB-numero 15-000136
- Rochesterin potilaat: Halukkaita allekirjoittamaan suostumuksen sydämen toiminnan arvioinnille potilailla, jotka saavat protonisäde- tai fotonisädehoitoa, IRB-numero 15-007443
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidon saamiselle.
- Vaikeat aktiiviset samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai tietoisen suostumuksen antamista.
- Aktiivinen systeeminen lupus tai skleroderma.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Ennen samansuuntaisen rinnan tai rintakehän seinämän säteilyä, joka johtaisi sädehoitokenttien merkittävään päällekkäisyyteen. Rintasyövän aiempi kontralateraalinen sädehoito on sallittu.
- Positiiviset marginaalit lopullisen leikkauksen jälkeen
- Aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta in situ -syöpiä, joita hoidetaan vain paikallisella leikkauksella ja ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Toistuva rintasyöpä
- Vahvistaa rintakehän seinämää rinnanpoiston jälkeen. Solmutehostukset ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen fraktiointi
50,0 Gy (RBE) 25 päivittäisessä fraktiossa
|
|
|
Kokeellinen: Hypofraktiointi
40 Gy (RBE) 15 päivittäisissä fraktioissa
|
40 Gy (RBE) 15 päivittäisissä fraktioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritetään prosenttiosuutena satunnaistetuista naisista, joille kehittyy yksi tai useampi seuraavista tapahtumista: luokka 3 tai korkeampi myöhäiset haittatapahtumat; suunnittelematon kirurginen toimenpide (ei mukaan lukien suunniteltu sarja rasvansiirto) potilailla, joille tehdään rinnanpoisto ja jälleenrakennus.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: perusviiva, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
mitataan tarkastelemalla digitaalisia valokuvia ja Harvard Cosmesis -asteikon 4 pisteen (erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono) mukautusta
|
perusviiva, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Akuuttien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutit haittatapahtumat määritellään käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota 4. Vähintään 10 % potilaista esiintyvät 1. tai 2. asteen tapahtumat raportoidaan yhdessä kaikkien 3. asteen tai korkeampien tapahtumien kanssa.
|
5 vuotta
|
|
Myöhäisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myöhäiset haittatapahtumat määritellään käyttäen CTCAE-versiota 4. Vähintään 10 % potilaista esiintyvät tasoa 1 tai 2 olevat tapahtumat raportoidaan yhdessä kaikkien tason 3 tai korkeammista tapahtumista.
|
5 vuotta
|
|
Rakennusvirhe
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Epäonnistuminen määritellään kudospalautin- tai implanttitappiona, jota ei voida korvata, mikä johtaa siihen, ettei lopullista rekonstruktiota saada aikaan tai siirrytään autologiseen rekonstruktioon tai korjataan lisäämällä autologinen rekonstruktio.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu - Rintasyöpätulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mitattuna kosmetiikka-arvioinnilla ja Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) -asteikolla
|
5 vuotta
|
|
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen (IBTR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritellään paikalliseksi uusiutuneeksi koetilauksesta rekisteröitynä ensimmäisenä tapahtumana 5 vuoden aikana.
IBTR:n kumulatiivinen esiintyvyys arvioidaan kilpailevien riskien menetelmällä hoitoryhmittäin.
Kilpailevat riskit ovat alueellinen/kaukoetäisyydellä tapahtuva rintasyövän uusiutuminen ja kuolema.
Potilaiden prosenttiosuus IBTR:lla määritellään IBTR:lla olevien potilaiden määränä jaettuna kummankin ryhmän hoidettujen potilaiden määrällä.
|
5 vuotta
|
|
Etäiset uusiutumistapaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioidaan etäpesäkkeistä syöpää, joka on joko biopsian vahvistama tai kliinisesti diagnosoitu toistuva invasiivinen rintasyöpä 5 vuoden kohdalla.
Potilaiden prosenttiosuus etäpesäkkeiden toistumisella määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on etäpesäkkeiden toistumista, jaettuna kummankin ryhmän hoidettujen potilaiden lukumäärällä.
|
5 vuotta
|
|
Alueellisen uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty invasiiviseksi rintasyöväksi kainalossa, alueellisissa imusolmukkeissa, rintakehässä ja samanpuoleisen rinnan iholla 5 vuoden kohdalla.
Potilaiden prosenttiosuus alueellisella uusiutumisella määritellään alueellisen uusiutumisen saaneiden potilaiden määränä jaettuna kummankin ryhmän hoidetuilla potilailla. |
5 vuotta
|
|
Kolmen vuoden tautivapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon jälkeen, jopa 38 kuukautta
|
DFS määritellään ajaksi tutkimukseen rekisteröitymisestä seuraavan tapahtuman, jos sellaista tapahtuu, puhkeamiseen: invasiivinen IBTR, alueellinen invasiivinen rintasyöpäuusiutuma, etäinen rintasyöpäuusiutuma, kuolema mihin tahansa syyhyn, vastakkaisen puolen invasiivinen rintasyöpä ja toissijainen ei-rintasyöpäinvasiivinen sairaus.
DFS 3 vuoden kohdalla raportoidaan prosenttiosuutena potilaista, joilla ei ole DFS-tapahtumaa 3 vuotta sädehoidon jälkeen.
|
3 vuotta sädehoidon jälkeen, jopa 38 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon jälkeen, enintään 38 kuukautta
|
Kokonaistautiheys määritellään ajanjaksona rekisteröinnistä kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Kolmen vuoden kokonaistautiheys ilmoitetaan prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat vielä elossa ja seurannassa kolmen vuoden kuluttua sädehoidosta.
|
3 vuotta sädehoidon jälkeen, enintään 38 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-006137
- MC1631 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2017-02362 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .