Um ensaio de radioterapia de prótons com varredura de feixe de lápis de 15 frações versus 25 frações após mastectomia em pacientes que requerem irradiação nodal regional

Critério de inclusão

• Idade ≥ 18 anos
• Confirmação histológica de câncer de mama ressecado por mastectomia com ou sem reconstrução imediata e parede torácica e irradiação nodal regional planejada.
• pStage T1-T4N0-N3M0 ou ypStage T0-4N0-N3M0 Nota: A axila deve ser estadiada apenas por biópsia de linfonodo sentinela, biópsia de linfonodo sentinela seguida de dissecção de linfonodo axilar ou apenas dissecção de linfonodo axilar
• Status de desempenho ECOG (PS) 0 a 2. (Apêndice I).
• Teste de gravidez negativo feito ≤7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar.
• A radioterapia deve começar dentro de 12 semanas após a última cirurgia (mama ou axila) ou última quimioterapia.

Observação: implantes mamários e expansores são permitidos

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito específico para estudo aprovado pelo IRB e aprovado pelo IRB
• Capacidade de preencher questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
• Capaz de completar todos os testes obrigatórios listados na seção 4.0
• Disposto a retornar à instituição inscrita para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
• Disposto a fornecer amostras de tecido e sangue para fins de pesquisa correlativa.
• Pacientes de Rochester e Arizona: dispostos a assinar o consentimento para o estudo de Biobanking e Registro de Resultados de Pacientes de Radioterapia da Mayo Clinic, número IRB 15-000136
• Pacientes de Rochester: dispostos a assinar consentimento para avaliação da função cardíaca em pacientes submetidos à radioterapia por feixe de prótons ou fótons, número IRB 15-007443

Critério de exclusão:

• Contra-indicação médica para recebimento de radioterapia.
• Doenças sistêmicas comórbidas ativas graves ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada de segurança e toxicidade dos regimes prescritos.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo ou o fornecimento de consentimento informado.
• Lúpus sistêmico ativo ou esclerodermia.
• Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
• Recebimento prévio de radiação ipsilateral da mama ou da parede torácica que resultaria em sobreposição significativa dos campos da radioterapia. A radioterapia contralateral prévia para câncer de mama é permitida.
• Margens positivas após cirurgia definitiva
• História de malignidades não mamárias (exceto cânceres in situ tratados apenas por excisão local e carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele) nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
• Câncer de mama inflamatório
• Câncer de mama recorrente
• Impulsos na parede torácica após mastectomia. Aumentos nodais são permitidos.