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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02783690
Um ensaio de radioterapia de prótons com varredura de feixe de lápis de 15 frações versus 25 frações após mastectomia em pacientes que requerem irradiação nodal regional
4 de junho de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Um ensaio randomizado de radioterapia de prótons com varredura por feixe de lápis de 15 frações versus 25 frações após mastectomia em pacientes que necessitam de irradiação nodal regional
Este é um ensaio clínico randomizado para determinar a segurança da radioterapia de prótons com varredura por feixe de lápis de 15 frações vs 25 frações após mastectomia em pacientes que necessitam de irradiação nodal regional.
A terapia com prótons é reconhecida como uma opção padrão para a administração de radioterapia para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Confirmação histológica de câncer de mama ressecado por mastectomia com ou sem reconstrução imediata e parede torácica e irradiação nodal regional planejada.
- pStage T1-T4N0-N3M0 ou ypStage T0-4N0-N3M0 Nota: A axila deve ser estadiada apenas por biópsia de linfonodo sentinela, biópsia de linfonodo sentinela seguida de dissecção de linfonodo axilar ou apenas dissecção de linfonodo axilar
- Status de desempenho ECOG (PS) 0 a 2. (Apêndice I).
- Teste de gravidez negativo feito ≤7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar.
- A radioterapia deve começar dentro de 12 semanas após a última cirurgia (mama ou axila) ou última quimioterapia.
Observação: implantes mamários e expansores são permitidos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito específico para estudo aprovado pelo IRB e aprovado pelo IRB
- Capacidade de preencher questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Capaz de completar todos os testes obrigatórios listados na seção 4.0
- Disposto a retornar à instituição inscrita para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
- Disposto a fornecer amostras de tecido e sangue para fins de pesquisa correlativa.
- Pacientes de Rochester e Arizona: dispostos a assinar o consentimento para o estudo de Biobanking e Registro de Resultados de Pacientes de Radioterapia da Mayo Clinic, número IRB 15-000136
- Pacientes de Rochester: dispostos a assinar consentimento para avaliação da função cardíaca em pacientes submetidos à radioterapia por feixe de prótons ou fótons, número IRB 15-007443
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para recebimento de radioterapia.
- Doenças sistêmicas comórbidas ativas graves ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada de segurança e toxicidade dos regimes prescritos.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo ou o fornecimento de consentimento informado.
- Lúpus sistêmico ativo ou esclerodermia.
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
- Recebimento prévio de radiação ipsilateral da mama ou da parede torácica que resultaria em sobreposição significativa dos campos da radioterapia. A radioterapia contralateral prévia para câncer de mama é permitida.
- Margens positivas após cirurgia definitiva
- História de malignidades não mamárias (exceto cânceres in situ tratados apenas por excisão local e carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele) nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
- Câncer de mama inflamatório
- Câncer de mama recorrente
- Impulsos na parede torácica após mastectomia. Aumentos nodais são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Fracionamento Convencional
50,0 Gy (RBE) em 25 frações diárias
|
|
Experimental: Hipofracionamento
40 Gy (RBE) em 15 frações diárias
|
40 Gy (RBE) em 15 frações diárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de complicações, definida como eventos adversos tardios de grau 3 ou superior e intervenção cirúrgica não planejada em pacientes submetidas à mastectomia com reconstrução
Prazo: 24 meses
|
Será definido como a porcentagem de mulheres randomizadas que desenvolvem um ou mais dos seguintes eventos: eventos adversos tardios de grau 3 ou superior; intervenção cirúrgica não planejada (não incluindo lipoenxertia seriada planejada) em pacientes submetidas à mastectomia com reconstrução.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida - resultados do câncer de mama
Prazo: até 5 anos após a RT
|
medido pela avaliação cosmética e pela Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
|
até 5 anos após a RT
|
Cosmese
Prazo: linha de base, 2 anos e 5 anos
|
medido pela revisão de fotografias digitais e pela adaptação de 4 pontos (excelente, bom, regular, ruim) da Harvard Cosmesis Scale
|
linha de base, 2 anos e 5 anos
|
Incidência de eventos adversos agudos
Prazo: Até 90 dias após a radioterapia (RT)
|
Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas por braço de tratamento.
Além disso, a relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração.
|
Até 90 dias após a radioterapia (RT)
|
Incidência de eventos adversos tardios
Prazo: 90 dias pós-RT e até 5 anos pós-RT
|
Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas por braço de tratamento.
Além disso, a relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração.
|
90 dias pós-RT e até 5 anos pós-RT
|
Falha na reconstrução
Prazo: 90 dias pós-RT e até 5 anos pós-RT
|
Avaliará a perda do expansor de tecido ou implante com a incapacidade de substituí-lo, resultando em nenhuma reconstrução final ou conversão para reconstrução autóloga ou revisada com a adição de reconstrução autóloga.
|
90 dias pós-RT e até 5 anos pós-RT
|
Incidência de recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR)
Prazo: aos 5 anos após RT
|
Será definido como recorrência local a partir do registro do ensaio como primeiro evento em 5 anos.
A incidência cumulativa de IBTR será estimada usando um método de riscos concorrentes por braço de tratamento.
Os riscos concorrentes serão a recorrência regional/distante e a morte do cancro da mama.
|
aos 5 anos após RT
|
Incidência de recorrência distante
Prazo: aos 5 anos após RT
|
Avaliará o câncer metastático que foi confirmado por biópsia ou diagnosticado clinicamente como câncer de mama invasivo recorrente em 5 anos.
|
aos 5 anos após RT
|
Incidência de recorrência regional
Prazo: aos 5 anos após RT
|
Definido como câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e pele da mama ipsilateral aos 5 anos.
|
aos 5 anos após RT
|
Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: aos 5 anos após RT
|
DFS é definido como o tempo desde o registro do estudo até a ocorrência, se houver, de um dos seguintes eventos: IBTR invasivo, recorrência de câncer de mama invasivo regional, recorrência de câncer de mama à distância, morte por qualquer causa, câncer de mama invasivo contralateral e segundo doença primária não invasiva da mama.
|
aos 5 anos após RT
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: aos 5 anos após RT
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde o registro até o óbito por qualquer causa.
|
aos 5 anos após RT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-006137
- MC1631 (Outro identificador: Mayo Clinic)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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