Un ensayo de radioterapia de protones con exploración con haz de lápiz de 15 fracciones frente a 25 fracciones después de una mastectomía en pacientes que requieren irradiación ganglionar regional

Criterios de inclusión

• Edad ≥ 18 años
• Confirmación histológica de cáncer de mama resecado mediante mastectomía con o sin reconstrucción inmediata e irradiación de la pared torácica y de los ganglios regionales planificada.
• pStage T1-T4N0-N3M0 o ypStage T0-4N0-N3M0 Nota: La estadificación de la axila debe realizarse mediante biopsia del ganglio centinela sola, biopsia del ganglio centinela seguida de disección de los ganglios axilares o disección de los ganglios linfáticos axilares sola.
• Estado de desempeño ECOG (PS) 0 a 2. (Apéndice I).
• Prueba de embarazo negativa realizada ≤7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
• La radioterapia debe comenzar dentro de las 12 semanas posteriores a la última cirugía (mama o axila) o la última quimioterapia.

Nota: Se permiten implantes mamarios y expansores.

• Capaz y proporciona consentimiento informado por escrito específico del estudio aprobado por el IRB
• Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
• Capaz de completar todas las pruebas obligatorias enumeradas en la sección 4.0
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
• Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y sangre para fines de investigación correlativa.
• Pacientes de Rochester y Arizona: dispuestos a firmar el consentimiento para el estudio de biobanco y registro de resultados de pacientes de radioterapia de Mayo Clinic, número de IRB 15-000136
• Pacientes de Rochester: dispuestos a firmar el consentimiento para la evaluación de la función cardíaca en pacientes sometidos a radioterapia con haz de protones o fotones, número IRB 15-007443

Criterio de exclusión:

• Contraindicación médica para recibir radioterapia.
• Enfermedades sistémicas comórbidas activas graves u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente fuera inadecuado para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y toxicidad de los regímenes prescritos.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la prestación de consentimiento informado.
• Lupus sistémico activo o esclerodermia.
• Embarazo o mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y no quieran o no puedan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
• Recepción previa de radiación ipsolateral en la mama o la pared torácica que daría como resultado una superposición significativa de los campos de radioterapia. Se permite radioterapia contralateral previa para el cáncer de mama.
• Márgenes positivos después de la cirugía definitiva
• Antecedentes de neoplasias malignas no mamarias (excepto cánceres in situ tratados únicamente mediante escisión local y carcinomas de piel de células basales y de células escamosas) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
• Cáncer de mama inflamatorio
• Cáncer de mama recurrente
• Impulsa la pared torácica después de la mastectomía. Se permiten impulsos nodales.