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Ein Versuch zur 15-Fraktion- vs. 25-Fraktion-Pencil-Beam-Scanning-Protonen-Strahlentherapie nach Mastektomie bei Patienten, die eine regionale Knotenbestrahlung benötigen

20. November 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte Studie zur 15-Fraktion- vs. 25-Fraktion-Pencil-Beam-Scanning-Protonen-Strahlentherapie nach Mastektomie bei Patienten, die eine regionale Knotenbestrahlung benötigen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit einer 15-Fraktion- vs. 25-Fraktion-Protonenstrahlentherapie mit Bleistiftstrahl-Scanning nach Mastektomie bei Patienten, die eine regionale Knotenbestrahlung benötigen. Die Protonentherapie gilt als Standardoption für die Strahlentherapie bei Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung von Brustkrebs, der durch Mastektomie mit oder ohne sofortige Rekonstruktion entfernt wurde und eine Bestrahlung der Brustwand und des regionalen Lymphknotens geplant ist.
  • pStage T1-T4N0-N3M0 oder ypStage T0-4N0-N3M0 Hinweis: Das Staging der Achselhöhle muss allein durch eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit anschließender axillärer Lymphknotendissektion oder eine axilläre Lymphknotendissektion erfolgen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 bis 2. (Anhang I).
  • Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt ≤7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Die Strahlentherapie muss innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Operation (Brust oder Achselhöhle) oder der letzten Chemotherapie beginnen.

Hinweis: Brustimplantate und Expander sind erlaubt

  • Kann eine vom IRB genehmigte studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung abgeben und diese vorlegen
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Kann alle in Abschnitt 4.0 aufgeführten Pflichtprüfungen absolvieren
  • Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit, Gewebe- und Blutproben für entsprechende Forschungszwecke bereitzustellen.
  • Patienten aus Rochester und Arizona: Bereit zur Unterzeichnung der Einwilligung in das Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry und die Biobanking-Studie, IRB-Nummer 15-000136
  • Rochester-Patienten: Bereit, eine Einwilligung zur Beurteilung der Herzfunktion bei Patienten zu unterzeichnen, die sich einer Protonenstrahl- oder Photonenstrahlentherapie unterziehen, IRB-Nummer 15-007443

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für den Erhalt einer Strahlentherapie.
  • Schwere aktive komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung einschränken würden.
  • Aktiver systemischer Lupus oder Sklerodermie.
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vorheriger Erhalt einer ipsilateralen Brust- oder Brustwandbestrahlung, die zu einer erheblichen Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde. Eine vorherige kontralaterale Strahlentherapie bei Brustkrebs ist zulässig.
  • Positive Ränder nach definitiver Operation
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust (mit Ausnahme von In-situ-Krebserkrankungen, die nur durch lokale Exzision behandelt werden, sowie von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Wiederkehrender Brustkrebs
  • Verstärkungen der Brustwand nach Mastektomie. Knotenboosts sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Fraktionierung
50,0 Gy (RBE) in 25 Tagesfraktionen
Experimental: Hypofraktionierung
40 Gy (RBE) in 15 Tagesfraktionen
Strahlung: Hypofraktionierung
40 Gy (RBE) in 15 Tagesfraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Wird als Prozentsatz der randomisierten Frauen definiert, die eines oder mehrere der folgenden Ereignisse entwickeln: späte unerwünschte Ereignisse 3. Grades oder höher; ungeplanter chirurgischer Eingriff (ohne geplante serielle Fetttransplantation) bei Patienten, die sich einer Mastektomie mit Rekonstruktion unterziehen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Jahre und 5 Jahre
gemessen anhand der Überprüfung digitaler Fotos und der 4-Punkte-Anpassung (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht) der Harvard Cosmesis Scale
Grundlinie, 2 Jahre und 5 Jahre
Häufigkeit akuter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Akute unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 definiert. Grad-1- oder Grad-2-Ereignisse, die bei mindestens 10 % der Patienten auftreten, werden zusammen mit allen Ereignissen des Grades 3 oder höher gemeldet.
5 Jahre
Inzidenz spätere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Spätnebenwirkungen werden unter Verwendung von CTCAE Version 4 definiert. Grad-1- oder Grad-2-Ereignisse, die bei mindestens 10 % der Patienten auftreten, werden zusammen mit allen Ereignissen des Grades 3 oder höher berichtet.
5 Jahre
Revisionsversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Versagen wird definiert als der Verlust des Gewebeexpanders oder Implantats mit der Unfähigkeit, diesen zu ersetzen, was zu keiner endgültigen Rekonstruktion oder Umwandlung in eine autologe Rekonstruktion führt oder mit dem Zusatz einer autologen Rekonstruktion überarbeitet wird.
5 Jahre
Lebensqualität - Brustkrebs-Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
gemessen durch Kosmetikbewertung und die Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
5 Jahre
Inzidenz von ipsilateralen Brusttumorrezidiven (IBTR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Wird als lokales Rezidiv von der Studienregistrierung an als erstes Ereignis nach 5 Jahren definiert. Die kumulative Inzidenz von IBTR wird mittels einer Methode für konkurrierende Risiken nach Behandlungsarm geschätzt. Die konkurrierenden Risiken sind regionale/fernmetastasierende Brustkrebsrezidive und Tod. Der Prozentsatz der Patienten mit IBTR ist definiert als die Anzahl der Patienten mit einem IBTR geteilt durch die Anzahl der in jedem Arm behandelten Patienten.
5 Jahre
Inzidenz von Fernrezidiven
Zeitfenster: 5 Jahre
Wird metastasierenden Krebs bewerten, der entweder biopsiebestätigt oder klinisch als rezidivierender invasiver Brustkrebs nach 5 Jahren diagnostiziert wurde. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Fernmetastasierung ist definiert als die Anzahl der Patienten mit einer Fernmetastasierung geteilt durch die Anzahl der in jedem Arm behandelten Patienten.
5 Jahre
Regionales Rezidivrisiko
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als invasiver Brustkrebs in der Achselhöhle, den regionalen Lymphknoten, der Brustwand und der Haut der ipsilateralen Brust nach 5 Jahren.
Der Prozentsatz der Patienten mit einem regionalen Rezidiv wird als die Anzahl der Patienten, die ein regionales Rezidiv haben, geteilt durch die Anzahl der in jedem Arm behandelten Patienten definiert.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Strahlentherapie, bis zu 38 Monate
DFS wird definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Auftreten, falls vorhanden, eines der folgenden Ereignisse: invasives IBTR, regionales invasives Brustkrebsrezidiv, Fernrezidiv von Brustkrebs, Tod aus jeglicher Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs und zweite primäre nicht-brustbezogene invasive Erkrankung. DFS nach 3 Jahren wird als Prozentsatz der Patienten ohne ein DFS-Ereignis 3 Jahre nach Strahlentherapie angegeben.
3 Jahre nach Strahlentherapie, bis zu 38 Monate
Gesamtüberleben (OS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Strahlentherapie, bis zu 38 Monate
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Das OS nach 3 Jahren wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, die 3 Jahre nach der Strahlentherapie noch am Leben und in Nachbeobachtung sind.
3 Jahre nach Strahlentherapie, bis zu 38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-006137
  • MC1631 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02362 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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