Lokální a intravenózní dexamethason na pooperační bolest a po CS
Srovnání lokálního a intravenózního dexamethasonu na pooperační bolest a rekonvalescenci po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientky byly podrobeny odběru anamnézy, včetně věku, parity, menstruační anamnézy pro ověření gestačního věku a anamnézy pro potvrzení kritérií pro zařazení a vyloučení. Bylo provedeno celkové celkové a břišní a porodnické vyšetření. Vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, jaterních funkcí a koagulačního profilu k vyloučení těch, které nesplňují výše uvedená kritéria. Pro posouzení gestačního věku byl proveden ultrazvuk.
Pacienti byli kontrolováni na abnormality koagulace. Kanyla velkého kalibru (18G) byla zavedena do cefalické nebo antekubitální žíly. Pacienti byli předem naplněni HAES-steril 6% (hydroxyl ethyl škrob) Fresenius. Nebo předem naplněné Ringerovým laktátem 20 ml/kg. Pacienti byli umístěni do sedu pro spinální anestezii a byla provedena sterilizace zad pomocí Betadine. Pro zavedení páteřní jehly byl určen prostor L3-L4. Poté byla použita páteřní jehla 25G k provedení jednorázové spinální anestezie s použitím 10 mg 0,5% hyperbarického bupivicainu a fentanylu 20 mikrogramů.
Všichni chirurgové měli blízké chirurgické dovednosti a používali stejnou techniku příčné incize dolního segmentu.
Procedura je pak dokončena pomocí trakce za pupeční šňůru k porodu placenty, externalizace dělohy, uzavření děložní incize ve 2 vrstvách, uzavření viscerálního i parietálního pobřišnice, uzavření pouzdra rekta, žádný podkožní uzávěr a nakonec podkožní kožní uzávěr. Sledujte všechny případy po dobu 48 hodin. Primárními výstupními parametry bylo VAS skóre a potřeba dalších analgetik. Dalšími parametry byly hemodynamické změny a výskyt nežádoucích účinků či komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci byli naplánováni na elektivní císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Ženy s neurologickými poruchami
- Psychicky narušený
- Osoby s nekontrolovanou hypertenzí, diabetem mellitus, peptickým vředem, cirhózou jater nebo glaukomem
- Ženy se systémovými infekcemi
- Alergie na dexamethason
- Kontraindikace spinální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IV dexamethason
40 žen dostalo 16 mg dexamethasonu IV kapání.
|
16 mg dexamethasonu IV kapání
Ostatní jména:
16 mg dexamethasonu subkutánní injekce kolem jizvy po císařském řezu po uzavření kůže
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lokální dexamethason
40 žen dostalo 16 mg dexamethasonu subkutánní injekci kolem jizvy po císařském řezu po uzavření kůže
|
16 mg dexamethasonu IV kapání
Ostatní jména:
16 mg dexamethasonu subkutánní injekce kolem jizvy po císařském řezu po uzavření kůže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo ve formě IV tekutin 500 ccm fyziologického roztoku
|
IV tekutiny 500 ccm fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální akustické skóre VAS
Časové okno: 48 hodin po CS
|
Subjektivní popis bolesti pomocí dotazníku
|
48 hodin po CS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
potřeba dalších analgetik
Časové okno: 48 hodin po CS
|
48 hodin po CS
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 48 hodin po CS
|
48 hodin po CS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Bupivakain
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- 148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .