Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal og intravenøs dexamethason på postoperativ smerte efter CS

26. maj 2016 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Sammenligning af lokal og intravenøs dexamethason på postoperativ smerte og restitution efter kejsersnit

En prospektiv, randomiseret undersøgelse udført på 120 gravide kvinder, der går på fødeafdelingerne på Kasr Al Ainy og Fayoum fødestuer fra maj 2014 til december 2015. Alle deltagere blev planlagt til elektivt kejsersnit under spinal anæstesi og blev tilfældigt opdelt i 3 lige store grupper. Gruppe 1 (40 kvinder) fik 16 mg Dexamethason IV drop. Gruppe II (40 kvinder) fik 16 mg dexamethason subkutan injektion omkring kejsersnitsarret efter hudlukning, og gruppe III fik placebo i form af IV væsker 500 cc saltvandsinfusion. Alle tilfælde blev fulgt op i 48 timer til vurdering af smerteniveau ved at bruge en 10 cm visuel analog skala (VAS). Primære udfaldsparametre var VAS-score og behovet for yderligere analgetika. Andre parametre var hæmodynamiske ændringer og forekomst af bivirkninger eller komplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev udsat for historieoptagelse, herunder alder, paritet, menstruationsanamnese til verifikation af gestationsalder og sygehistorie for bekræftelse af inklusions- og eksklusionskriterier. Fuldstændige generelle og abdominale og obstetriske undersøgelser blev udført. Undersøgelser, herunder fuldstændigt blodbillede, leverfunktioner og koagulationsprofil for at udelukke dem, der ikke passer til ovennævnte kriterier. Ultralyd blev lavet for at vurdere svangerskabsalderen.

Patienterne blev tjekket for koagulationsabnormiteter. Stor gauge (18G) kanyle blev indsat i cephalic eller ante cubital vener. Patienterne blev på forhånd fyldt med HAES-steril 6 % (hydroxyethylstivelse) Fresenius. Eller forudindlæst med ringers laktat 20 ml/kg. Patienterne blev placeret i siddende stilling til spinalbedøvelse og sterilisering af ryggen blev foretaget med Betadine. L3-L4 plads blev bestemt til indsættelse af spinal nål. Derefter blev 25G spinalnål brugt til at udføre en enkelt skuds spinalbedøvelse under anvendelse af 10 mg 0,5 % hyperbar Bupivicaine og Fentanyl 20 mikrogram.

Alle kirurger havde tætte kirurgiske færdigheder og brugte den samme teknik tværgående nedre segmentsnit.

Proceduren afsluttes derefter ved hjælp af træk på snoren for at levere placenta, eksteriørisering af livmoderen, lukning af uterussnit i 2 lag, lukning af både visceral og parietal peritoneum, lukning af rectusskede, ingen subkutan lukning og til sidst subkutikulær hudlukning. Følg op for alle sager i 48 timer. Primære udfaldsparametre var VAS-score og behovet for yderligere analgetika. Andre parametre var hæmodynamiske ændringer og forekomst af bivirkninger eller komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere var planlagt til elektivt kejsersnit under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med neurologiske lidelser
  • Psykisk forstyrret
  • Dem med ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, mavesår, levercirrhose eller glaukom
  • Kvinder med systemiske infektioner
  • Allergi over for dexamethason
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV dexamethason
40 kvinder fik 16 mg Dexamethason IV drop.
Medicin: Dexamethason
16 mg Dexamethason IV drop
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat. EIPICO pharmaceutical, Egypten
Medicin: Dexamethason
16 mg dexamethason subkutan injektion omkring kejsersnitsarret efter hudlukning
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat USP 8mg/2ml amp. EIPICO pharmaceutical, Egypten
Medicin: Bupivicaine og Fentany
Enhed: 25G spinal nåle
Aktiv komparator: Lokal dexamethason
40 kvinder fik 16 mg dexamethason subkutan injektion omkring kejsersnitsarret efter hudlukning
Medicin: Dexamethason
16 mg Dexamethason IV drop
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat. EIPICO pharmaceutical, Egypten
Medicin: Dexamethason
16 mg dexamethason subkutan injektion omkring kejsersnitsarret efter hudlukning
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat USP 8mg/2ml amp. EIPICO pharmaceutical, Egypten
Medicin: Bupivicaine og Fentany
Enhed: 25G spinal nåle
Placebo komparator: placebo
Placebo i form af IV væsker 500 cc saltvandsinfusion
Medicin: Bupivicaine og Fentany
Enhed: 25G spinal nåle
Medicin: Saltvand (IV væsker)
IV væsker 500 cc saltvandsinfusion
Andre navne:
  • saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score visuel akustisk score
Tidsramme: 48 timer efter CS
Subjektiv beskrivelse af smerten ved hjælp af spørgeskema
48 timer efter CS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behov for yderligere analgetika
Tidsramme: 48 timer efter CS
48 timer efter CS
Blodtryk
Tidsramme: 48 timer efter CS
48 timer efter CS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner