- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02784340
Dexametasona local e intravenosa en el dolor postoperatorio después de la cesárea
Comparación de dexametasona local e intravenosa en el dolor posoperatorio y la recuperación después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A las pacientes se les realizó anamnesis, incluyendo edad, paridad, historia menstrual para verificación de edad gestacional e historia clínica para confirmación de criterios de inclusión y exclusión. Se realizaron exámenes completos generales, abdominales y obstétricos. Investigaciones que incluyen un cuadro sanguíneo completo, funciones hepáticas y perfil de coagulación para excluir a aquellos que no se ajusten a los criterios enumerados anteriormente. Se realizó ecografía para evaluar la edad gestacional.
Los pacientes fueron revisados para detectar anomalías en la coagulación. Se insertó una cánula de calibre grande (18G) en las venas cefálica o antecubital. Los pacientes fueron precargados con HAES-steril al 6% (hidroxietilalmidón) Fresenius. O, precargado con lactato de Ringer 20 ml/kg. Los pacientes se colocaron en posición sentada para la anestesia espinal y la esterilización de la espalda se realizó con Betadine. Se determinó el espacio L3-L4 para la inserción de la aguja espinal. Luego se usó una aguja espinal de 25G para realizar una anestesia espinal de un solo disparo usando 10 mg de Bupivicaína hiperbárica al 0,5% y Fentanilo 20 microgramos.
Todos los cirujanos tenían habilidades quirúrgicas cercanas y utilizaron la misma técnica de incisión transversal del segmento inferior.
Luego se completa el procedimiento usando tracción del cordón para expulsar la placenta, exteriorización del útero, cierre de la incisión uterina en 2 capas, cierre del peritoneo visceral y parietal, cierre de la vaina del recto, no cierre subcutáneo y finalmente cierre de la piel subcuticular. Seguimiento de todos los casos durante 48 horas. Los parámetros de resultado primarios fueron la puntuación VAS y la necesidad de analgésicos adicionales. Otros parámetros fueron los cambios hemodinámicos y la aparición de efectos secundarios o complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes fueron programados para una cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Mujeres con trastornos neurológicos.
- psicológicamente perturbado
- Aquellos con hipertensión no controlada, Diabetes Mellitus, úlcera péptica, cirrosis hepática o glaucoma
- Mujeres con infecciones sistémicas
- Alergia a la Dexametasona
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexametasona IV
40 mujeres recibieron 16 mg de dexametasona IV por goteo.
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Goteo intravenoso de 16 mg de dexametasona
Otros nombres:
Inyección subcutánea de 16 mg de dexametasona alrededor de la cicatriz de la cesárea después del cierre de la piel
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexametasona local
40 mujeres recibieron una inyección subcutánea de 16 mg de dexametasona alrededor de la cicatriz de la cesárea después del cierre de la piel
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Goteo intravenoso de 16 mg de dexametasona
Otros nombres:
Inyección subcutánea de 16 mg de dexametasona alrededor de la cicatriz de la cesárea después del cierre de la piel
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Placebo en forma de líquidos intravenosos 500 cc infusión salina
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Líquidos IV Infusión salina de 500 cc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EVA puntuación acústica visual
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
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Descripción subjetiva del dolor mediante cuestionario
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48 horas después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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necesidad de analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
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48 horas después de la cesárea
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
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48 horas después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- 148
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