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Dexametasona local e intravenosa en el dolor postoperatorio después de la cesárea

26 de mayo de 2016 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Comparación de dexametasona local e intravenosa en el dolor posoperatorio y la recuperación después de una cesárea

Un estudio prospectivo y aleatorizado realizado en 120 mujeres embarazadas que asistieron a las salas de parto en los hospitales de maternidad Kasr Al Ainy y Fayoum desde mayo de 2014 hasta diciembre de 2015. Todos los participantes fueron programados para una cesárea electiva bajo anestesia espinal y se dividieron aleatoriamente en 3 grupos iguales. El grupo 1 (40 mujeres) recibió 16 mg de dexametasona IV por goteo. El grupo II (40 mujeres) recibió una inyección subcutánea de 16 mg de dexametasona alrededor de la cicatriz de la cesárea después del cierre de la piel y el grupo III recibió un placebo en forma de infusión salina de 500 cc de líquidos intravenosos. Todos los casos fueron seguidos durante 48 horas para la evaluación del nivel de dolor mediante el uso de una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Los parámetros de resultado primarios fueron la puntuación VAS y la necesidad de analgésicos adicionales. Otros parámetros fueron los cambios hemodinámicos y la aparición de efectos secundarios o complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A las pacientes se les realizó anamnesis, incluyendo edad, paridad, historia menstrual para verificación de edad gestacional e historia clínica para confirmación de criterios de inclusión y exclusión. Se realizaron exámenes completos generales, abdominales y obstétricos. Investigaciones que incluyen un cuadro sanguíneo completo, funciones hepáticas y perfil de coagulación para excluir a aquellos que no se ajusten a los criterios enumerados anteriormente. Se realizó ecografía para evaluar la edad gestacional.

Los pacientes fueron revisados ​​para detectar anomalías en la coagulación. Se insertó una cánula de calibre grande (18G) en las venas cefálica o antecubital. Los pacientes fueron precargados con HAES-steril al 6% (hidroxietilalmidón) Fresenius. O, precargado con lactato de Ringer 20 ml/kg. Los pacientes se colocaron en posición sentada para la anestesia espinal y la esterilización de la espalda se realizó con Betadine. Se determinó el espacio L3-L4 para la inserción de la aguja espinal. Luego se usó una aguja espinal de 25G para realizar una anestesia espinal de un solo disparo usando 10 mg de Bupivicaína hiperbárica al 0,5% y Fentanilo 20 microgramos.

Todos los cirujanos tenían habilidades quirúrgicas cercanas y utilizaron la misma técnica de incisión transversal del segmento inferior.

Luego se completa el procedimiento usando tracción del cordón para expulsar la placenta, exteriorización del útero, cierre de la incisión uterina en 2 capas, cierre del peritoneo visceral y parietal, cierre de la vaina del recto, no cierre subcutáneo y finalmente cierre de la piel subcuticular. Seguimiento de todos los casos durante 48 horas. Los parámetros de resultado primarios fueron la puntuación VAS y la necesidad de analgésicos adicionales. Otros parámetros fueron los cambios hemodinámicos y la aparición de efectos secundarios o complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes fueron programados para una cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con trastornos neurológicos.
  • psicológicamente perturbado
  • Aquellos con hipertensión no controlada, Diabetes Mellitus, úlcera péptica, cirrosis hepática o glaucoma
  • Mujeres con infecciones sistémicas
  • Alergia a la Dexametasona
  • Contraindicaciones de la anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona IV
40 mujeres recibieron 16 mg de dexametasona IV por goteo.
Goteo intravenoso de 16 mg de dexametasona
Otros nombres:
  • fosfato sódico de dexametasona. EIPICO farmacéutica, Egipto
Inyección subcutánea de 16 mg de dexametasona alrededor de la cicatriz de la cesárea después del cierre de la piel
Otros nombres:
  • fosfato de dexametasona sódica USP 8mg/2ml amp. EIPICO farmacéutica, Egipto
Comparador activo: Dexametasona local
40 mujeres recibieron una inyección subcutánea de 16 mg de dexametasona alrededor de la cicatriz de la cesárea después del cierre de la piel
Goteo intravenoso de 16 mg de dexametasona
Otros nombres:
  • fosfato sódico de dexametasona. EIPICO farmacéutica, Egipto
Inyección subcutánea de 16 mg de dexametasona alrededor de la cicatriz de la cesárea después del cierre de la piel
Otros nombres:
  • fosfato de dexametasona sódica USP 8mg/2ml amp. EIPICO farmacéutica, Egipto
Comparador de placebos: placebo
Placebo en forma de líquidos intravenosos 500 cc infusión salina
Líquidos IV Infusión salina de 500 cc
Otros nombres:
  • infusión salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA puntuación acústica visual
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
Descripción subjetiva del dolor mediante cuestionario
48 horas después de la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
necesidad de analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
48 horas después de la cesárea
Presión arterial
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cesárea
48 horas después de la cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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