Miejscowy i dożylny deksametazon na ból pooperacyjny a po CS
Porównanie miejscowego i dożylnego podawania deksametazonu na ból pooperacyjny i rekonwalescencję po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentki zostały poddane wywiadowi obejmującemu wiek, liczbę porodów, wywiad menstruacyjny w celu weryfikacji wieku ciążowego oraz wywiad lekarski w celu potwierdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia. Wykonano pełne badania ogólne i brzuszne oraz położnicze. Badania obejmujące pełny obraz krwi, funkcje wątroby i profil krzepnięcia w celu wykluczenia tych, które nie spełniają powyższych kryteriów. Wykonano USG w celu oceny wieku ciążowego.
Pacjentów badano pod kątem zaburzeń krzepnięcia. Kaniulę o dużym rozstawie (18G) wprowadzono do żyły odpromieniowej lub przedłokciowej. Pacjentom wstępnie załadowano HAES-steril 6% (hydroksyetyloskrobia) Fresenius. Lub wstępnie załadowany mleczanem Ringera 20 ml/kg. Pacjentów ułożono w pozycji siedzącej do znieczulenia podpajęczynówkowego i przeprowadzono sterylizację pleców za pomocą Betadyny. Wyznaczono przestrzeń L3-L4 do wprowadzenia igły podpajęczynówkowej. Następnie użyto igły podpajęczynówkowej 25G do wykonania pojedynczego zastrzyku znieczulenia podpajęczynówkowego przy użyciu 10 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy i fentanylu 20 mikrogramów.
Wszyscy chirurdzy posiadali bliskie umiejętności chirurgiczne i stosowali tę samą technikę cięcia poprzecznego dolnego segmentu.
Następnie procedura jest zakończona poprzez naciągnięcie pępowiny w celu wydobycia łożyska, eksterioryzację macicy, zamknięcie nacięcia macicy w 2 warstwach, zamknięcie otrzewnej trzewnej i ciemieniowej, zamknięcie pochewki mięśnia prostego brzucha, brak zamknięcia podskórnego i wreszcie zamknięcie skóry podskórnej. Śledź wszystkie przypadki przez 48 godzin. Pierwszorzędowymi parametrami końcowymi były punktacja VAS i potrzeba zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych. Kolejnymi parametrami były zmiany hemodynamiczne oraz występowanie działań niepożądanych lub powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy zostali zakwalifikowani do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z zaburzeniami neurologicznymi
- Zaburzony psychicznie
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, cukrzycą, chorobą wrzodową, marskością wątroby lub jaskrą
- Kobiety z infekcjami ogólnoustrojowymi
- Alergia na deksametazon
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IV deksametazon
40 kobiet otrzymało dożylnie 16 mg deksametazonu.
|
16 mg deksametazonu w kroplówce dożylnej
Inne nazwy:
16 mg deksametazonu podskórnie w okolicy blizny po cięciu cesarskim po zamknięciu skóry
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy deksametazon
40 kobiet otrzymało podskórnie 16 mg deksametazonu w okolicy blizny po cięciu cesarskim po zamknięciu skóry
|
16 mg deksametazonu w kroplówce dożylnej
Inne nazwy:
16 mg deksametazonu podskórnie w okolicy blizny po cięciu cesarskim po zamknięciu skóry
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo w postaci płynów dożylnych 500 ml infuzji soli fizjologicznej
|
Płyny dożylne 500 ml infuzji soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik akustyczny VAS
Ramy czasowe: 48 godzin po CS
|
Subiektywny opis bólu za pomocą kwestionariusza
|
48 godzin po CS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
potrzeba dodatkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po CS
|
48 godzin po CS
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po CS
|
48 godzin po CS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Bupiwakaina
- 21-fosforan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .