- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02784340
Lokale en intraveneuze dexamethason bij postoperatieve pijn na CS
Vergelijking van lokale en intraveneuze dexamethason op postoperatieve pijn en herstel na keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden onderworpen aan anamnese, inclusief leeftijd, pariteit, menstruatiegeschiedenis voor verificatie van de zwangerschapsduur en medische geschiedenis voor bevestiging van in- en uitsluitingscriteria. Er werden volledige algemene en abdominale en verloskundige onderzoeken gedaan. Onderzoeken inclusief volledig bloedbeeld, leverfuncties en stollingsprofiel om die onderzoeken uit te sluiten die niet voldoen aan de hierboven vermelde criteria. Echografie werd gedaan om de zwangerschapsduur te beoordelen.
Patiënten werden gecontroleerd op stollingsafwijkingen. Grote gauge (18G) canule werd ingebracht in cephalische of ante cubitale aders. Patiënten waren vooraf geladen met HAES-steril 6% (hydroxylethylzetmeel) Fresenius. Of, voorgeladen met ringer's lactaat 20 ml/kg. Patiënten werden in zittende positie geplaatst voor spinale anesthesie en sterilisatie van de rug werd uitgevoerd met Betadine. L3-L4-ruimte werd bepaald voor het inbrengen van een spinale naald. Vervolgens werd 25G spinale naald gebruikt om een enkelvoudige spinale anesthesie uit te voeren met 10 mg 0,5% hyperbare bupivicaïne en fentanyl 20 microgram.
Alle chirurgen hadden zeer goede chirurgische vaardigheden en gebruikten dezelfde techniek voor een dwarse incisie in het onderste segment.
De procedure wordt vervolgens voltooid met behulp van tractie op het koord om de placenta te plaatsen, uitwendig maken van de baarmoeder, sluiting van de baarmoederincisie in 2 lagen, sluiting van zowel visceraal als pariëtaal peritoneum, sluiting van rectusschede, geen subcutane sluiting en tenslotte subcutulaire huidsluiting. Follow-up voor alle gevallen gedurende 48 uur. Primaire uitkomstparameters waren VAS-score en de behoefte aan aanvullende analgetica. Andere parameters waren hemodynamische veranderingen en het optreden van bijwerkingen of complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers waren gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met neurologische aandoeningen
- Psychisch gestoord
- Degenen met ongecontroleerde hypertensie, Diabetes Mellitus, maagzweer, levercirrose of glaucoom
- Vrouwen met systemische infecties
- Allergie voor dexamethason
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: IV dexamethason
40 vrouwen kregen 16 mg Dexamethason IV infuus.
|
16 mg Dexamethason IV infuus
Andere namen:
16 mg Dexamethason subcutane injectie rond het litteken van de keizersnede na huidsluiting
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Lokale dexamethason
40 vrouwen kregen een subcutane injectie van 16 mg dexamethason rond het litteken van de keizersnede na huidsluiting
|
16 mg Dexamethason IV infuus
Andere namen:
16 mg Dexamethason subcutane injectie rond het litteken van de keizersnede na huidsluiting
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo in de vorm van IV-vloeistoffen 500 cc zoutoplossing infusie
|
IV vloeistoffen 500 cc zoutoplossing infuus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS-score visuele akoestische score
Tijdsspanne: 48 uur na CS
|
Subjectieve beschrijving van de pijn met behulp van vragenlijst
|
48 uur na CS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
behoefte aan extra analgetica
Tijdsspanne: 48 uur na CS
|
48 uur na CS
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur na CS
|
48 uur na CS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Bupivacaine
- Dexamethason 21-fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...VoltooidAnalgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruikChina
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidSchouder Chirurgie | Zenuw blokCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
Poznan University of Medical SciencesWervingPols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziektePolen
-
University of BelgradeVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend