Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale en intraveneuze dexamethason bij postoperatieve pijn na CS

26 mei 2016 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Vergelijking van lokale en intraveneuze dexamethason op postoperatieve pijn en herstel na keizersnede

Een prospectieve, gerandomiseerde studie uitgevoerd bij 120 zwangere vrouwen die van mei 2014 tot december 2015 de kraamklinieken van Kasr Al Ainy en Fayoum bezochten. Alle deelnemers waren gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie en werden willekeurig verdeeld in 3 gelijke groepen. Groep 1 (40 vrouwen) kreeg 16 mg Dexamethason IV infuus. Groep II (40 vrouwen) kreeg 16 mg dexamethason subcutane injectie rond het litteken van de keizersnede na sluiting van de huid en groep III kreeg Placebo in de vorm van IV-vloeistoffen 500 cc zoutoplossing. Alle gevallen werden gedurende 48 uur gevolgd voor beoordeling van het pijnniveau met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). Primaire uitkomstparameters waren VAS-score en de behoefte aan aanvullende analgetica. Andere parameters waren hemodynamische veranderingen en het optreden van bijwerkingen of complicaties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden onderworpen aan anamnese, inclusief leeftijd, pariteit, menstruatiegeschiedenis voor verificatie van de zwangerschapsduur en medische geschiedenis voor bevestiging van in- en uitsluitingscriteria. Er werden volledige algemene en abdominale en verloskundige onderzoeken gedaan. Onderzoeken inclusief volledig bloedbeeld, leverfuncties en stollingsprofiel om die onderzoeken uit te sluiten die niet voldoen aan de hierboven vermelde criteria. Echografie werd gedaan om de zwangerschapsduur te beoordelen.

Patiënten werden gecontroleerd op stollingsafwijkingen. Grote gauge (18G) canule werd ingebracht in cephalische of ante cubitale aders. Patiënten waren vooraf geladen met HAES-steril 6% (hydroxylethylzetmeel) Fresenius. Of, voorgeladen met ringer's lactaat 20 ml/kg. Patiënten werden in zittende positie geplaatst voor spinale anesthesie en sterilisatie van de rug werd uitgevoerd met Betadine. L3-L4-ruimte werd bepaald voor het inbrengen van een spinale naald. Vervolgens werd 25G spinale naald gebruikt om een ​​enkelvoudige spinale anesthesie uit te voeren met 10 mg 0,5% hyperbare bupivicaïne en fentanyl 20 microgram.

Alle chirurgen hadden zeer goede chirurgische vaardigheden en gebruikten dezelfde techniek voor een dwarse incisie in het onderste segment.

De procedure wordt vervolgens voltooid met behulp van tractie op het koord om de placenta te plaatsen, uitwendig maken van de baarmoeder, sluiting van de baarmoederincisie in 2 lagen, sluiting van zowel visceraal als pariëtaal peritoneum, sluiting van rectusschede, geen subcutane sluiting en tenslotte subcutulaire huidsluiting. Follow-up voor alle gevallen gedurende 48 uur. Primaire uitkomstparameters waren VAS-score en de behoefte aan aanvullende analgetica. Andere parameters waren hemodynamische veranderingen en het optreden van bijwerkingen of complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers waren gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met neurologische aandoeningen
  • Psychisch gestoord
  • Degenen met ongecontroleerde hypertensie, Diabetes Mellitus, maagzweer, levercirrose of glaucoom
  • Vrouwen met systemische infecties
  • Allergie voor dexamethason
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV dexamethason
40 vrouwen kregen 16 mg Dexamethason IV infuus.
16 mg Dexamethason IV infuus
Andere namen:
  • dexamethason natriumfosfaat. EIPICO farmaceutica, Egypte
16 mg Dexamethason subcutane injectie rond het litteken van de keizersnede na huidsluiting
Andere namen:
  • dexamethason natriumfosfaat USP 8mg/2ml amp. EIPICO farmaceutica, Egypte
Actieve vergelijker: Lokale dexamethason
40 vrouwen kregen een subcutane injectie van 16 mg dexamethason rond het litteken van de keizersnede na huidsluiting
16 mg Dexamethason IV infuus
Andere namen:
  • dexamethason natriumfosfaat. EIPICO farmaceutica, Egypte
16 mg Dexamethason subcutane injectie rond het litteken van de keizersnede na huidsluiting
Andere namen:
  • dexamethason natriumfosfaat USP 8mg/2ml amp. EIPICO farmaceutica, Egypte
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo in de vorm van IV-vloeistoffen 500 cc zoutoplossing infusie
IV vloeistoffen 500 cc zoutoplossing infuus
Andere namen:
  • zoute infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score visuele akoestische score
Tijdsspanne: 48 uur na CS
Subjectieve beschrijving van de pijn met behulp van vragenlijst
48 uur na CS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behoefte aan extra analgetica
Tijdsspanne: 48 uur na CS
48 uur na CS
Bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur na CS
48 uur na CS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

3
Abonneren