Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal og intravenøs deksametason på postoperativ smerte etter CS

26. mai 2016 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Sammenligning av lokal og intravenøs deksametason på postoperativ smerte og restitusjon etter keisersnitt

En prospektiv, randomisert studie utført på 120 gravide kvinner som går på fødselsavdelingene i Kasr Al Ainy og Fayoum fødesykehus fra mai 2014 til desember 2015. Alle deltakerne ble planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse og ble tilfeldig delt inn i 3 like grupper. Gruppe 1 (40 kvinner) fikk 16 mg deksametason IV-drypp. Gruppe II (40 kvinner) fikk 16 mg deksametason subkutan injeksjon rundt keisersnittsarret etter hudlukking og gruppe III fikk placebo i form av IV væsker 500 cc saltvannsinfusjon. Alle tilfeller ble fulgt opp i 48 timer for vurdering av smertenivå ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS). Primære utfallsparametere var VAS-skår og behovet for ytterligere smertestillende midler. Andre parametere var hemodynamiske endringer og forekomst av bivirkninger eller komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble utsatt for anamnese, inkludert alder, paritet, menstruasjonshistorie for verifisering av svangerskapsalder og sykehistorie for bekreftelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Fullstendige generelle og abdominale og obstetriske undersøkelser ble utført. Undersøkelser inkludert fullstendig blodbilde, leverfunksjoner og koagulasjonsprofil for å utelukke de som ikke passer med kriteriene ovenfor. Ultralyd ble gjort for å vurdere svangerskapsalderen.

Pasientene ble sjekket for koagulasjonsavvik. Stor gauge (18G) kanyle ble satt inn i cephalic eller ante cubital vener. Pasientene ble forhåndslastet med HAES-steril 6 % (hydroksyletylstivelse) Fresenius. Eller forhåndslastet med ringer-laktat 20 ml/kg. Pasientene ble plassert i sittende stilling for spinalbedøvelse og sterilisering av ryggen ble utført med Betadine. L3-L4 plass ble bestemt for innsetting av spinal nål. Deretter ble 25G spinalnål brukt til å utføre en enkelt skudd spinalbedøvelse ved bruk av 10 mg 0,5 % hyperbar Bupivicaine og Fentanyl 20 mikrogram.

Alle kirurger hadde nære kirurgiske ferdigheter og brukte samme teknikk tverrgående nedre segmentsnitt.

Prosedyren fullføres deretter ved bruk av trekk på ledningen for å levere placenta, eksteriørisering av livmor, lukking av livmorsnitt i 2 lag, lukking av både visceral og parietal peritoneum, lukking av rektusskjede, ingen subkutan lukking og til slutt subkutikulær hudlukking. Følg opp alle saker i 48 timer. Primære utfallsparametere var VAS-skår og behovet for ytterligere smertestillende midler. Andre parametere var hemodynamiske endringer og forekomst av bivirkninger eller komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne ble planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med nevrologiske lidelser
  • Psykisk forstyrret
  • De med ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, magesår, levercirrhose eller glaukom
  • Kvinner med systemiske infeksjoner
  • Allergi mot deksametason
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV deksametason
40 kvinner fikk 16 mg deksametason IV-drypp.
Legemiddel: Deksametason
16 mg deksametason IV drypp
Andre navn:
  • deksametasonnatriumfosfat. EIPICO farmasøytisk, Egypt
Legemiddel: Deksametason
16 mg deksametason subkutan injeksjon rundt keisersnittsarret etter hudlukking
Andre navn:
  • deksametasonnatriumfosfat USP 8mg/2ml amp. EIPICO farmasøytisk, Egypt
Legemiddel: Bupivicaine og Fentany
Enhet: 25G spinalnåler
Aktiv komparator: Lokal deksametason
40 kvinner fikk 16 mg deksametason subkutan injeksjon rundt keisersnittsarret etter hudlukking
Legemiddel: Deksametason
16 mg deksametason IV drypp
Andre navn:
  • deksametasonnatriumfosfat. EIPICO farmasøytisk, Egypt
Legemiddel: Deksametason
16 mg deksametason subkutan injeksjon rundt keisersnittsarret etter hudlukking
Andre navn:
  • deksametasonnatriumfosfat USP 8mg/2ml amp. EIPICO farmasøytisk, Egypt
Legemiddel: Bupivicaine og Fentany
Enhet: 25G spinalnåler
Placebo komparator: placebo
Placebo i form av IV væsker 500 cc saltvannsinfusjon
Legemiddel: Bupivicaine og Fentany
Enhet: 25G spinalnåler
Legemiddel: Saltvann (IV væsker)
IV væsker 500 cc saltvannsinfusjon
Andre navn:
  • saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum visuelt akustisk poengsum
Tidsramme: 48 timer etter CS
Subjektiv beskrivelse av smerten ved hjelp av spørreskjema
48 timer etter CS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behov for ytterligere analgetika
Tidsramme: 48 timer etter CS
48 timer etter CS
Blodtrykk
Tidsramme: 48 timer etter CS
48 timer etter CS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere