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CS後の術後疼痛に対するデキサメタゾンの局所および静脈内投与

2016年5月26日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

帝王切開後の術後疼痛および回復に対する局所および静脈内デキサメタゾンの比較

2014 年 5 月から 2015 年 12 月までの間に、Kasr Al Ainy および Fayoum 産科病院の労働病棟に通う 120 人の妊婦に対して実施された前向きランダム化研究。 すべての参加者は、脊椎麻酔下で選択的帝王切開が予定され、無作為に 3 つの等しいグループに分けられました。 グループ 1 (40 人の女性) は、16 mg のデキサメタゾン IV 点滴を受けました。 グループ II (40 人の女性) は、皮膚閉鎖後に帝王切開の傷跡の周囲に 16 mg のデキサメタゾン皮下注射を受け、グループ III は、IV 液体 500 cc 生理食塩水注入の形でプラセボを受け取りました。 すべての症例は、10cmのビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して痛みのレベルを評価するために48時間追跡されました。 主要なアウトカム パラメータは、VAS スコアと追加の鎮痛薬の必要性でした。 その他のパラメーターは、血行動態の変化と副作用または合併症の発生でした

調査の概要

詳細な説明

患者は、年齢、出産歴、妊娠期間の確認のための月経歴、および包含および除外基準の確認のための病歴を含む病歴調査を受けました。 完全な一般検査、腹部検査、産科検査が行われました。 上記の基準に適合しないものを除外するための、完全な血液像、肝機能、および凝固プロファイルを含む調査。 妊娠期間を評価するために超音波検査が行われました。

患者は凝固異常についてチェックされた。 ラージ ゲージ (18G) カニューレを頭側または前肘側の静脈に挿入しました。 患者は、HAES-steril 6% (ヒドロキシル エチル スターチ) フレゼニウスを前もって投与されました。 または、乳酸リンゲル液 20 ml/kg をプリロードします。 患者は脊椎麻酔のために座位に置かれ、ベタジンを使用して背中の滅菌が行われました。 L3-L4 スペースは、脊椎針の挿入のために決定されました。 次に、25G 脊椎針を使用して、10mg の 0.5% 高圧ブピビカインと 20 マイクログラムのフェンタニルを使用して、単発脊椎麻酔を行いました。

すべての外科医は、密接な外科的技術を持ち、同じ技術を使用して横方向の下部セグメント切開を行いました。

次に、胎盤を送達するための臍帯の牽引、子宮の露出、2層の子宮切開の閉鎖、内臓および頭頂腹膜の両方の閉鎖、腹直筋鞘の閉鎖、皮下閉鎖なし、そして最後に皮下皮膚閉鎖を使用して手順が完了します。 すべてのケースを 48 時間フォローアップします。 主要なアウトカム パラメータは、VAS スコアと追加の鎮痛薬の必要性でした。 他のパラメーターは、血行動態の変化と副作用または合併症の発生でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、脊椎麻酔下で待機的帝王切開が予定されていました

除外基準:

  • 神経疾患の女性
  • 精神障害
  • コントロール不良の高血圧症、糖尿病、消化性潰瘍、肝硬変、緑内障のある方
  • 全身感染症の女性
  • デキサメタゾンに対するアレルギー
  • 脊椎麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IV デキサメタゾン
40 人の女性が 16 mg のデキサメタゾンの点滴を受けました。
デキサメタゾン点滴16mg
他の名前:
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム。 EIPICO製薬、エジプト
皮膚閉鎖後の帝王切開創周囲にデキサメタゾン16mg皮下注射
他の名前:
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム USP 8mg/2ml アンプ。 EIPICO製薬、エジプト
アクティブコンパレータ:局所デキサメタゾン
40 人の女性が、皮膚閉鎖後に帝王切開の傷跡の周囲に 16 mg のデキサメタゾン皮下注射を受けました
デキサメタゾン点滴16mg
他の名前:
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム。 EIPICO製薬、エジプト
皮膚閉鎖後の帝王切開創周囲にデキサメタゾン16mg皮下注射
他の名前:
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム USP 8mg/2ml アンプ。 EIPICO製薬、エジプト
プラセボコンパレーター:プラセボ
IV 輸液の形態のプラセボ 500 cc 生理食塩水注入
IV 輸液 500 cc 生理食塩水注入
他の名前:
  • 生理食塩水注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコア 視覚音響スコア
時間枠:CSの48時間後
アンケートを使用した主観的な痛みの説明
CSの48時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
追加の鎮痛剤の必要性
時間枠:CSの48時間後
CSの48時間後
血圧
時間枠:CSの48時間後
CSの48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月26日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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