Vývoj MR skeneru schopného umístění na novorozenecké jednotce intenzivní péče (Firefly Sheffield)
Vývoj MR skeneru schopného umístění na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá nový systém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) navržený společností GEHC pro zobrazování populace životaschopných novorozenců a kojenců. Tento MR systém má menší velikost a konstrukční prvky, které mohou usnadnit umístění systému v těsné blízkosti oblastí péče o novorozence (narození - 1 měsíc) a kojence (>1 měsíc až dva roky), jako je klinická neonatální intenzivní péče. pečovatelské jednotky (NICU) a další oddělení kojenecké a novorozenecké péče.
Toto je dvoufázová prospektivní klinická studie hodnotící výkon a bezpečnost hodnoceného MRI zařízení pro novorozence a kojence, včetně:
- Fáze 1 – Počáteční posouzení proveditelnosti a optimalizační studie (Fáze 1), která může zahrnovat úpravy hardwaru a softwaru. Tyto studie se řídí řadou postupů skenování MR definovaných v sekvenčních dokumentech o postupech MR poskytnutých sponzorem
- Fáze 2 – Studie řízeného sběru snímků a dat založená na výsledcích fáze 1, ve které budou na začátku skenování fáze 2 poskytnuty optimalizované procedury skenování podle dokumentu(ů) procedur MR a pevná konfigurace hardwaru a integrovaného softwaru aplikovat na všechny předměty.
Zpětná vazba zkoušejícího o skenování prováděném v rámci každého dokumentu o postupu MR bude zdokumentována. Protože je zařízení určeno pro použití v populaci životaschopných novorozenců a kojenců, jsou vyžadována klinická data, která nelze provést v žádné jiné populaci nebo simulovat na jiných než lidských modelech. Budou shromažďovány klinické snímky a související data a také hodnocení kvality snímků, pracovního postupu a použitelnosti.
Snímky, související obrazová data a údaje o subjektech shromážděné v obou fázích této studie mohou být použity pro budoucí technický vývoj a aktivity, které podporují vývoj produktů MR, včetně sponzorovaných vědeckých a marketingových aktivit. Souhrnné hodnocení bezpečnosti a výkonu z Fáze 1 a Fáze 2 lze použít na podporu regulačního podání, včetně podání pro evropskou značku CE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- University of Sheffield, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době přijati k léčbě nebo pozorování ve zkoumaném místě v době zařazení;
- hmotnostní rozsah menší než 5,0 kg (<5,0 kg) a více než 0,5 kg (>0,5 kg);
- životaschopní novorozenci (od narození do 1 měsíce věku) nebo kojenci (ve věku > 1 měsíc až dva roky);
- Schopnost bezpečně podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, jak určí lékařsky kvalifikovaný personál;
- Mít rodiče, opatrovníky nebo zákonně oprávněné zástupce ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí subjektu;
Mají vhodnou velikost a tvar, aby se vešly do vývrtu magnetu, včetně veškerého monitorovacího zařízení, pokud existuje, nezbytného pro rutinní klinickou péči subjektu na základě standardních metod měření péče v souladu se zásadami místa:
- Maximální šířka (měřeno od ramene k rameni) méně než osmnáct (18 cm).
- Maximální délka (od hlavy k patě) méně než šedesát (60) cm.
Kritéria vyloučení:
- Mít rodiče, opatrovníky nebo zákonně oprávněné zástupce, kteří vyžadují, aby doprovázeli subjekt do prostředí MR, které má kontraindikace prostředí MR nebo by bylo jinak vystaveno nepřiměřenému riziku nebo nepohodlí, jak je stanoveno lékařsky kvalifikovaný personál;
- Mít nějaké železné nebo elektrické předměty nebo neodnímatelné zdravotnické prostředky, které nejsou kompatibilní s MR skenováním (včetně zařízení označených jako MR Unsafe, MR podmíněné, pro které nejsou splněny podmínky skenování, nebo bez MR bezpečnostního označení, které nesplňuje bezpečnost MR na místě požadavky), které mohou představovat nebezpečí v prostředí MR skenování nebo MR, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného personálu v souladu se zásadami bezpečnosti MR daného místa;
- Mají nějaké kontraindikace nebo by se u nich jinak dalo očekávat, že budou mít nepříznivé účinky na bezpečnost, pohodu nebo lékařskou péči, jak stanoví hlavní zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaný personál v souladu se zásadami bezpečnosti MR na místě;
- Vyžadovat jakékoli plánované standardní postupy péče, u kterých se očekává, že budou nepříznivě ovlivněny účastí v této studii, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného personálu; a
- Byli dříve zapsáni A podstoupili jakékoli studijní postupy podle aktuálního protokolu studie (tj. stejný subjekt nemůže podstoupit studijní postupy, včetně zavinování a/nebo skenování MR, více než jednou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 3.0T novorozenecký MRI skener
Všechny subjekty, které se účastní této studie, budou skenovány pomocí 3,0 T neonatálního MRI skeneru.
|
způsobilé subjekty podstoupí neonatální vyšetření magnetickou rezonancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita diagnostiky obrazu pro fázi 1
Časové okno: 1 den
|
Počet subjektů, jejichž snímky byly hodnoceny jako hodnotitelné.
|
1 den
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost ve fázi 1
Časové okno: 1 den
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě počtu nežádoucích příhod ve fázi 1.
|
1 den
|
|
Kvalita diagnostiky obrazu pro fázi 2
Časové okno: 1 den
|
Počet subjektů, jejichž snímky byly hodnoceny jako hodnotitelné.
|
1 den
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost ve fázi 2
Časové okno: 1 den
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě počtu nežádoucích příhod ve fázi 2.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí kvality obrazu a hodnocení pro fázi 1
Časové okno: 1 den
|
Skóre se pohybuje od 1-Velmi špatná kvalita obrazu až po 5-Vynikající kvalita obrazu.
|
1 den
|
|
Shrnutí kvality obrazu a hodnocení pro fázi 2
Časové okno: 1 den
|
Skóre se pohybuje od 1-Velmi špatná kvalita obrazu až po 5-Vynikající kvalita obrazu.
|
1 den
|
|
Pracovní postup a informace o dopravě podle předmětu
Časové okno: 1 den
|
Souhrn průměrů a směrodatných odchylek.
|
1 den
|
|
Celkové zkušenosti s neonatálním MR skenerem Shrnutí
Časové okno: 1 den
|
Výsledky uživatelského průzkumu na škále od 1 do 5, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Otázka 1. Myslím, že bych tento systém rád používal často Otázka 2. Systém mi přišel zbytečně složitý Otázka 3. Myslel jsem, že se systém snadno používá Otázka 4. Myslím, že bych potřeboval podporu technika, abych mohl toto používat systém Otázka 5. Zjistil jsem, že různé funkce v tomto systému jsou dobře integrované Otázka 6. Domníval jsem se, že v tomto systému je příliš mnoho nesrovnalostí. Otázka 7. Myslím, že většina lidí by se tento systém naučila používat velmi rychle. Otázka 8. Při používání otázky 9 jsem systém považoval za velmi těžkopádný. Při používání systému Otázka 10 jsem se cítil velmi sebejistě. Než jsem mohl začít s tímto systémem, potřeboval jsem se naučit spoustu věcí. Otázka 11. Jsem přesvědčen, že tento systém splní potřeby mého pacienta Otázka 12. Jak pravděpodobné je, že byste tento systém doporučili dalším odborníkům ve vašem oboru? |
1 den
|
|
Bipolární stupnice Popis produktu
Časové okno: 1 den
|
Míra bipolárních položek (opačné položky), hodnocená na stupnici od 1 do 7. Blíže k 1 označuje míru blíže k první položce a blíže k 7 označuje míru blíže druhé položce.
|
1 den
|
|
Technické problémy a poruchy
Časové okno: 1 den
|
Počet a typ technických problémů a poruch zařízení
|
1 den
|
|
Předmět Změna teploty
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Griffiths, MD, PhD, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 114-2014-GES-0035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .