Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en MR-skanner som kan plasseres på en neonatal intensivavdeling (Firefly Sheffield)

2. august 2019 oppdatert av: GE Healthcare

Utvikling av en MR-skanner som kan plasseres på en neonatal intensivavdeling

Denne studien undersøker et nytt magnetisk resonansbildesystem (MRI) designet av GEHC for å avbilde levedyktige nyfødte og spedbarnspopulasjoner. Dette MR-systemet har en mindre størrelse og designfunksjoner som kan gjøre det mer mulig å plassere systemet i umiddelbar nærhet til omsorgsområder for nyfødte (fødsel - 1 måned) og spedbarn (>1 måned til to år), for eksempel klinisk neonatal intensiv omsorgsavdelinger (NICU) og andre spedbarns- og nyfødtavdelinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker et nytt magnetisk resonansbildesystem (MRI) designet av GEHC for å avbilde levedyktige nyfødte og spedbarnspopulasjoner. Dette MR-systemet har en mindre størrelse og designfunksjoner som kan gjøre det mer mulig å plassere systemet i umiddelbar nærhet til omsorgsområder for nyfødte (fødsel - 1 måned) og spedbarn (>1 måned til to år), for eksempel klinisk neonatal intensiv omsorgsavdelinger (NICU) og andre spedbarns- og nyfødtavdelinger.

Dette er en to-fase prospektiv klinisk studie som evaluerer ytelsen og sikkerheten til undersøkelses-MR-enheten for nyfødte og spedbarn, inkludert:

  • Fase 1 - Innledende gjennomførbarhetsvurdering og optimaliseringsstudie (Fase 1) som kan omfatte modifikasjoner av maskinvare og programvare. Disse studiene er veiledet av en serie MR-skanningsprosedyrer definert i sekvensielle sponsorleverte MR-prosedyredokumenter
  • Fase 2 - Kontrollert bilde- og datainnsamlingsstudie basert på fase 1-resultater, der optimalisert(e) skanneprosedyre(r) i henhold til MR-prosedyredokument(er) vil bli gitt ved starten av fase 2-skanning og en fast maskinvare og integrert programvarekonfigurasjon vil søkes for alle fag.

Etterforskers tilbakemelding på skanning utført under hvert MR-prosedyredokument vil bli dokumentert. Fordi enheten er beregnet for bruk i levedyktige nyfødte og spedbarnspopulasjoner, kreves det kliniske data som ikke kan utføres i andre populasjoner eller simuleres på ikke-menneskelige modeller. Kliniske bilder og tilhørende data samt vurderinger av bildekvalitet, arbeidsflyt og brukervennlighet vil bli samlet inn.

Bilder, tilhørende bildedata og emnedata samlet inn i begge fasene av denne studien kan brukes til fremtidig ingeniørutvikling og aktiviteter som støtter MR-produktutvikling, inkludert sponsorautoriserte vitenskapelige og markedsføringsaktiviteter. Sammendragsevaluering av sikkerhet og ytelse fra fase 1 og fase 2 kan brukes til støtte for regulatorisk innsending, inkludert søknader om europeisk CE-merke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • University of Sheffield, Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt for behandling eller observasjon på undersøkelsesstedet på tidspunktet for registrering;
  • vektområde mindre enn 5,0 kg (<5,0 kg) og mer enn 0,5 kg (>0,5 kg);
  • Levedyktige nyfødte (fødsel til 1 måneds alder) eller spedbarn (>1 måned til to år gamle);
  • Kan trygt gjennomgå en MR-skanning, bestemt av medisinsk kvalifisert personell;
  • Ha forelder(e), verge(r) eller juridisk autoriserte representant(er) villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for forsøkspersonens deltakelse;

  • Er av passende størrelse og form for å passe inn i magnethullet, inkludert alt overvåkingsutstyr, hvis noen, nødvendig for forsøkspersonens rutinemessige kliniske behandling basert på standard omsorgsmålingsmetoder, i samsvar med stedets retningslinjer:

    1. Maksimal bredde (skulder-til-skulder-mål) mindre enn atten (18 cm).
    2. Maksimal lengde (mål fra hode til fot) mindre enn seksti (60) cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha forelder(e), verge(r) eller juridisk autoriserte representant(er) som krever at de følger forsøkspersonen inn i MR-miljøet som har kontraindikasjoner for MR-miljøet eller som på annen måte ville bli utsatt for unødig risiko eller ubehag, som bestemt av medisinsk kvalifisert personell;
  • Ha noen jernholdige eller elektriske gjenstander eller ikke-avtakbare medisinske enheter som ikke er kompatible med MR-skanning (inkludert enheter merket som MR Usikker, MR-betinget der skanningsbetingelsene ikke er oppfylt, eller uten MR-sikkerhetsmerking som ikke tilfredsstiller stedets MR-sikkerhet krav) som kan utgjøre farer i MR-skanning eller MR-miljøet, etter oppfatning av hovedetterforskeren eller medisinsk kvalifisert personell i samsvar med stedets retningslinjer for MR-sikkerhet;
  • Har noen kontraindikasjoner eller på annen måte kan forventes å oppleve skadelige effekter på sikkerhet, velvære eller medisinsk behandling, som bestemt av hovedetterforskeren eller medisinsk kvalifisert personell i samsvar med nettstedets retningslinjer for MR-sikkerhet;
  • Kreve alle planlagte standardprosedyrer som forventes å bli negativt påvirket av deltakelse i denne studien, etter hovedetterforskerens eller medisinsk kvalifisert personell; og
  • Har tidligere vært påmeldt OG gjennomgått noen studieprosedyrer i henhold til gjeldende studieprotokoll (dvs. det samme individet kan ikke gjennomgå studieprosedyrer, inkludert svøping og/eller MR-skanning, mer enn én gang).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 3,0 T neonatal MR-skanner
Alle forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli skannet ved hjelp av 3,0 T neonatal MR-skanner.
Enhet: 3,0 T neonatal MR-skanner
kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå neonatal MR-skanningsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildediagnosekvalitet for fase 1
Tidsramme: 1 dag
Antall motiv hvis bilder ble vurdert som evaluerbare.
1 dag
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse i fase 1
Tidsramme: 1 dag
Sikkerhet vil bli vurdert basert på antall uønskede hendelser i fase 1.
1 dag
Bildediagnosekvalitet for fase 2
Tidsramme: 1 dag
Antall motiv hvis bilder ble vurdert som evaluerbare.
1 dag
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse i fase 2
Tidsramme: 1 dag
Sikkerhet vil bli vurdert basert på antall uønskede hendelser i fase 2.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av bildekvalitet og vurdering for fase 1
Tidsramme: 1 dag
Poeng varierer fra 1-Veldig dårlig bildekvalitet til 5-Utmerket bildekvalitet.
1 dag
Sammendrag av bildekvalitet og vurderinger for fase 2
Tidsramme: 1 dag
Poeng varierer fra 1-Veldig dårlig bildekvalitet til 5-Utmerket bildekvalitet.
1 dag
Per emne arbeidsflyt og transportinformasjon
Tidsramme: 1 dag
Oppsummering av middel og standardavvik.
1 dag
Samlet erfaring med Neonatal MR-skannerenhet Sammendrag
Tidsramme: 1 dag

Brukerundersøkelsesresultater på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.

Spørsmål 1. Jeg tror at jeg gjerne vil bruke dette systemet ofte. Spørsmål 2. Jeg fant systemet unødvendig komplekst. Spørsmål 3. Jeg trodde systemet var enkelt å bruke. Spørsmål 4. Jeg tror jeg ville trenge støtte fra en tekniker for å kunne bruke dette systemspørsmål 5. Jeg fant de forskjellige funksjonene i dette systemet var godt integrert. Spørsmål 6. Jeg syntes det var for mye inkonsekvens i dette systemet. Spørsmål 7. Jeg tror at de fleste ville lære å bruke dette systemet veldig raskt. Spørsmål 8. Jeg syntes systemet var veldig tungvint å bruke Spørsmål 9. Jeg følte meg veldig trygg på å bruke systemet Spørsmål 10. Jeg trengte å lære mange ting før jeg kunne komme i gang med dette systemet. Spørsmål 11. Jeg føler meg sikker på at dette systemet vil dekke pasientens behov Spørsmål 12. Hvor sannsynlig er det at du vil anbefale dette systemet til andre fagpersoner innen ditt felt?
1 dag
Bi-polar Produktbeskrivelse Skala
Tidsramme: 1 dag
Et mål på bipolare elementer (motsatte elementer), vurdert på en skala fra 1 til 7. Nærmere 1 indikerer et mål nærmere det første elementet og nærmere 7 indikerer et mål nærmere det andre elementet.
1 dag
Tekniske problemer og funksjonsfeil
Tidsramme: 1 dag
Antall og type tekniske problemer og enhetsfeil
1 dag
Emneendring i temperatur
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Griffiths, MD, PhD, University of Sheffield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 114-2014-GES-0035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal nevroimaging

Kliniske studier på 3,0 T neonatal MR-skanner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere