Udvikling af en MR-scanner, der kan placeres på en neonatal intensivafdeling (Firefly Sheffield)
Udvikling af en MR-scanner, der kan placeres på en neonatal intensiv afdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger et nyt magnetisk resonansbilleddannelsessystem (MRI) designet af GEHC til billeddannelse af levedygtige nyfødte og spædbørn. Dette MR-system har en mindre størrelse og designfunktioner, der kan gøre det mere muligt at placere systemet i umiddelbar nærhed af plejeområder for nyfødte (fødsel - 1 måned) og spædbørn (>1 måned til to år), såsom klinisk neonatal intensiv plejeenheder (NICU'er) og andre spædbørns- og neonatale afdelinger.
Dette er et to-faset prospektivt klinisk studie, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden af undersøgelses-MR-enheden til nyfødte og spædbørn, herunder:
- Fase 1 - Indledende gennemførlighedsvurdering og optimeringsundersøgelse (Fase 1), som kan omfatte hardware- og softwaremodifikationer. Disse undersøgelser er styret af en række MR-scanningsprocedurer defineret i sekventielle sponsor-leverede MR-proceduredokumenter
- Fase 2 - Kontrolleret billed- og dataindsamlingsstudie baseret på fase 1-resultater, hvor optimerede scanningsprocedurer i henhold til MR-proceduredokument(er) vil blive leveret ved starten af fase 2-scanning, og en fast hardware- og integreret softwarekonfiguration vil anvendes til alle fag.
Efterforskerens feedback om scanning udført under hvert MR-proceduredokument vil blive dokumenteret. Da enheden er beregnet til brug i levedygtige nyfødte og spædbørn, kræves der kliniske data, som ikke kan udføres i andre populationer eller simuleres på ikke-menneskelige modeller. Der vil blive indsamlet kliniske billeder og tilhørende data samt vurderinger af billedkvalitet, arbejdsgang og brugervenlighed.
Billeder, tilhørende billeddata og emnedata indsamlet i begge faser af denne undersøgelse kan bruges til fremtidig ingeniørudvikling og aktiviteter, der understøtter MR-produktudvikling, herunder sponsorautoriserede videnskabelige og marketingaktiviteter. Sammenfattende evaluering af sikkerhed og ydeevne fra fase 1 og fase 2 kan bruges til støtte for lovpligtig indsendelse, herunder ansøgninger om europæisk CE-mærke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- University of Sheffield, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket indlagt til behandling eller observation på undersøgelsesstedet på tidspunktet for tilmeldingen;
- vægtområde mindre end 5,0 kg (<5,0 kg) og mere end 0,5 kg (>0,5 kg);
- Levedygtige nyfødte (fødsel til 1 måneds alder) eller spædbørn (>1 måned til to år gamle);
- I stand til sikkert at gennemgå en MR-scanning, som bestemt af medicinsk kvalificeret personale;
- Har forældre(r), værge(r) eller juridisk autoriserede repræsentant(er), der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøgspersonens deltagelse;
Er af passende størrelse og form til at passe ind i magnetens boring, inklusive alt monitoreringsudstyr, hvis nogen, der er nødvendigt for forsøgspersonens rutinemæssige kliniske pleje baseret på standard plejemålemetoder i overensstemmelse med stedets politikker:
- Maksimal bredde (skulder-til-skulder-mål) mindre end atten (18 cm).
- Maksimal længde (hoved-til-fod-mål) mindre end tres (60) cm.
Ekskluderingskriterier:
- Har forældre(r), værge(r) eller juridisk autoriserede repræsentant(er), der kræver, at de ledsager forsøgspersonen ind i MR-miljøet, der har kontraindikationer for MR-miljøet eller på anden måde ville blive udsat for unødig risiko eller ubehag, som bestemt af medicinsk kvalificeret personale;
- Har jernholdige eller elektriske genstande eller ikke-aftageligt medicinsk udstyr, der ikke er kompatible med MR-scanning (inklusive enheder mærket som MR Usikker, MR-betinget, for hvilke scanningsbetingelserne ikke er opfyldt, eller uden MR-sikkerhedsmærkning, der ikke opfylder stedets MR-sikkerhed krav), der kan udgøre farer i MR-scannings- eller MR-miljøet, efter hovedefterforskerens eller medicinsk kvalificeret personales mening i overensstemmelse med stedets MR-sikkerhedspolitik;
- Har nogen kontraindikationer eller på anden måde forventes at opleve skadelige virkninger for sikkerhed, velvære eller medicinsk behandling, som bestemt af den primære efterforsker eller medicinsk kvalificeret personale i overensstemmelse med stedets MR-sikkerhedspolitik;
- Kræve alle planlagte standardbehandlingsprocedurer, som forventes at blive negativt påvirket af deltagelse i denne undersøgelse, efter den primære investigator eller medicinsk kvalificeret personales mening; og
- Har tidligere været tilmeldt OG gennemgået nogen undersøgelsesprocedurer i henhold til den nuværende undersøgelsesprotokol (dvs. det samme emne kan ikke gennemgå undersøgelsesprocedurer, herunder svøbning og/eller MR-scanning, mere end én gang).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 3,0 T neonatal MR-scanner
Alle forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive scannet ved hjælp af 3,0 T neonatal MR-scanneren.
|
kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå neonatal MR-scanningsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddiagnosekvalitet for fase 1
Tidsramme: 1 dag
|
Antal emner, hvis billeder blev vurderet som Evaluerbare.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse i fase 1
Tidsramme: 1 dag
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser i fase 1.
|
1 dag
|
|
Billeddiagnosekvalitet for fase 2
Tidsramme: 1 dag
|
Antal emner, hvis billeder blev vurderet som Evaluerbare.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse i fase 2
Tidsramme: 1 dag
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser i fase 2.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af billedkvalitet og vurdering for fase 1
Tidsramme: 1 dag
|
Resultaterne spænder fra 1-Meget dårlig billedkvalitet til 5-Fremragende billedkvalitet.
|
1 dag
|
|
Sammenfatning af billedkvalitet og vurderinger for fase 2
Tidsramme: 1 dag
|
Resultaterne spænder fra 1-Meget dårlig billedkvalitet til 5-Fremragende billedkvalitet.
|
1 dag
|
|
Per emne arbejdsgang og transportoplysninger
Tidsramme: 1 dag
|
Opsummering af midler og standardafvigelser.
|
1 dag
|
|
Overordnet erfaring med Neonatal MR-scannerenhedsoversigt
Tidsramme: 1 dag
|
Brugerundersøgelsesresultater på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Spørgsmål 1. Jeg tror, at jeg gerne vil bruge dette system ofte. Spørgsmål 2. Jeg fandt systemet unødvendigt komplekst. Spørgsmål 3. Jeg troede, systemet var nemt at bruge. Spørgsmål 4. Jeg tror, at jeg ville have brug for support fra en tekniker for at kunne bruge dette system Spørgsmål 5. Jeg fandt, at de forskellige funktioner i dette system var godt integrerede Spørgsmål 6. Jeg syntes, der var for meget inkonsistens i dette system. Spørgsmål 7. Jeg tror, at de fleste mennesker ville lære at bruge dette system meget hurtigt. Spørgsmål 8. Jeg fandt systemet meget besværligt at bruge Spørgsmål 9. Jeg følte mig meget sikker på at bruge systemet Spørgsmål 10. Jeg havde brug for at lære en masse ting, før jeg kunne komme i gang med dette system. Spørgsmål 11. Jeg føler mig overbevist om, at dette system vil opfylde min patients behov Spørgsmål 12. Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale dette system til andre fagfolk inden for dit felt? |
1 dag
|
|
Bi-polær Produktbeskrivelse Skala
Tidsramme: 1 dag
|
Et mål for bipolære elementer (modsatte elementer), vurderet på en skala fra 1 til 7. Tættere på 1 angiver et mål tættere på det første element og tættere på 7 angiver et mål tættere på det andet element.
|
1 dag
|
|
Tekniske problemer og funktionsfejl
Tidsramme: 1 dag
|
Antal og type af tekniske problemer og enhedsfejl
|
1 dag
|
|
Emneændring i temperatur
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Griffiths, MD, PhD, University of Sheffield
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 114-2014-GES-0035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .