Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en MR-skanner som kan placeras på en neonatal intensivvårdsavdelning (Firefly Sheffield)

2 augusti 2019 uppdaterad av: GE Healthcare

Utveckling av en MR-skanner som kan placeras på en neonatal intensivvårdsavdelning

Denna studie undersöker ett nytt system för magnetisk resonanstomografi (MRI) designat av GEHC för att avbilda livskraftiga nyfödda och spädbarnspopulationer. Detta MR-system har en mindre storlek och designegenskaper som kan göra det mer möjligt att placera systemet i närheten av vårdområden för nyfödda (födelse - 1 månad) och spädbarn (>1 månad till två år), såsom klinisk neonatal intensiv vårdenheter (NICU) och andra spädbarns- och neonatalvårdsavdelningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker ett nytt system för magnetisk resonanstomografi (MRI) designat av GEHC för att avbilda livskraftiga nyfödda och spädbarnspopulationer. Detta MR-system har en mindre storlek och designegenskaper som kan göra det mer möjligt att placera systemet i närheten av vårdområden för nyfödda (födelse - 1 månad) och spädbarn (>1 månad till två år), såsom klinisk neonatal intensiv vårdenheter (NICU) och andra spädbarns- och neonatalvårdsavdelningar.

Detta är en prospektiv klinisk studie i två faser som utvärderar prestandan och säkerheten hos MRT-apparaten för nyfödda och spädbarn, inklusive:

  • Fas 1 - Inledande genomförbarhetsbedömning och optimeringsstudie (Fas 1) som kan innefatta modifieringar av hårdvara och mjukvara. Dessa studier styrs av en serie MR-skanningsprocedurer som definieras i sekventiella sponsorförsedda MR-procedurdokument
  • Fas 2 - Kontrollerad bild- och datainsamlingsstudie baserad på fas 1-resultat, där optimerad(a) skanningsprocedure(r) enligt MR-procedurdokument(er) kommer att tillhandahållas i början av fas 2-skanning och en fast hårdvara och integrerad mjukvarukonfiguration kommer att tillhandahållas tillämpas för alla ämnen.

Utredarens feedback om skanning som utförs under varje MR-procedurdokument kommer att dokumenteras. Eftersom enheten är avsedd för användning i livskraftiga nyfödda och spädbarnspopulationer krävs kliniska data som inte kan utföras i några andra populationer eller simuleras på icke-mänskliga modeller. Kliniska bilder och tillhörande data samt bedömningar av bildkvalitet, arbetsflöde och användbarhet kommer att samlas in.

Bilder, tillhörande bilddata och ämnesdata som samlats in i båda faserna av denna studie kan användas för framtida teknisk utveckling och aktiviteter som stödjer MR-produktutveckling, inklusive sponsor-auktoriserade vetenskapliga och marknadsföringsaktiviteter. Sammanfattande utvärdering av säkerhet och prestanda från fas 1 och fas 2 kan användas som stöd för myndighetsinlämning, inklusive ansökningar om europeisk CE-märkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • University of Sheffield, Royal Hallamshire Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande intagen för behandling eller observation på undersökningsplatsen vid tidpunkten för inskrivningen;
  • viktintervall mindre än 5,0 kg (<5,0 kg) och mer än 0,5 kg (>0,5 kg);
  • Livskraftiga nyfödda (födelse till 1 månads ålder) eller spädbarn (>1 månad till två års ålder);
  • Kan på ett säkert sätt genomgå en MR-skanning, som fastställts av medicinskt kvalificerad personal;
  • Har föräldrar, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserade representanter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för försökspersonens deltagande;

  • Är av lämplig storlek och form för att passa in i magnetens hål, inklusive all övervakningsutrustning, om någon, nödvändig för patientens rutinmässiga kliniska vård baserad på standardiserade vårdmätmetoder, i enlighet med platsens policyer:

    1. Maximal bredd (axel-till-axel-mått) mindre än arton (18 cm).
    2. Maximal längd (huvud-till-fot-mått) mindre än sextio (60) cm.

Exklusions kriterier:

  • Har föräldrar, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserade representanter som kräver att de följer med patienten in i MR-miljön som har kontraindikationer för MR-miljön eller som annars skulle utsättas för onödig risk eller obehag, enligt bestämt av medicinskt kvalificerad personal;
  • Ha några järnhaltiga eller elektriska föremål eller icke-borttagbara medicinska apparater som inte är kompatibla med MR-skanning (inklusive enheter märkta som MR osäker, MR-villkor för vilka skanningsvillkoren inte är uppfyllda, eller utan MR-säkerhetsmärkning som inte uppfyller MR-säkerheten på plats krav) som kan utgöra faror i MR-skannings- eller MR-miljön, enligt huvudutredarens eller medicinskt kvalificerad personal i enlighet med platsens MR-säkerhetspolicy;
  • Har några kontraindikationer eller på annat sätt kan förväntas uppleva skadliga effekter på säkerhet, välbefinnande eller medicinsk vård, enligt bestämt av huvudutredaren eller medicinskt kvalificerad personal i enlighet med webbplatsens MR-säkerhetspolicy;
  • Kräv alla schemalagda rutiner för vård som förväntas påverkas negativt av deltagande i denna studie, enligt huvudutredarens eller medicinskt kvalificerad personal; och
  • Har tidigare varit inskriven OCH genomgått några studieprocedurer enligt det aktuella studieprotokollet (dvs. samma försöksperson kan inte genomgå studieprocedurer, inklusive swaddling och/eller MR-skanning, mer än en gång).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 3,0 T neonatal MR-skanner
Alla försökspersoner som deltar i denna studie kommer att skannas med 3,0 T neonatal MRI-skanner.
Enhet: 3,0 T neonatal MR-skanner
berättigade försökspersoner kommer att genomgå neonatal MRI-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilddiagnostikkvalitet för fas 1
Tidsram: 1 dag
Antal motiv vars bilder bedömdes som utvärderbara.
1 dag
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse i fas 1
Tidsram: 1 dag
Säkerheten kommer att bedömas utifrån antalet biverkningar i fas 1.
1 dag
Bilddiagnostisk kvalitet för fas 2
Tidsram: 1 dag
Antal motiv vars bilder bedömdes som utvärderbara.
1 dag
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse i fas 2
Tidsram: 1 dag
Säkerheten kommer att bedömas utifrån antalet biverkningar i fas 2.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av bildkvalitet och bedömning för fas 1
Tidsram: 1 dag
Poängen sträcker sig från 1-Mycket dålig bildkvalitet till 5-Utmärkt bildkvalitet.
1 dag
Sammanfattning av bildkvalitet och bedömningar för fas 2
Tidsram: 1 dag
Poängen sträcker sig från 1-Mycket dålig bildkvalitet till 5-Utmärkt bildkvalitet.
1 dag
Arbetsflöde och transportinformation per ämne
Tidsram: 1 dag
Sammanfattning av medelvärden och standardavvikelser.
1 dag
Övergripande erfarenhet av Neonatal MR Scanner Device Sammanfattning
Tidsram: 1 dag

Användarundersökningsresultat på en skala från 1 till 5, där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.

Fråga 1. Jag tror att jag skulle vilja använda det här systemet ofta. Fråga 2. Jag tyckte att systemet var onödigt komplext. Fråga 3. Jag tyckte att systemet var lätt att använda. Fråga 4. Jag tror att jag skulle behöva support från en tekniker för att kunna använda detta systemfråga 5. Jag tyckte att de olika funktionerna i detta system var väl integrerade. Fråga 6. Jag tyckte att det var för mycket inkonsekvens i det här systemet. Fråga 7. Jag tror att de flesta skulle lära sig att använda det här systemet mycket snabbt. Fråga 8. Jag tyckte att systemet var väldigt krångligt att använda fråga 9. Jag kände mig väldigt säker på att använda systemet fråga 10. Jag behövde lära mig många saker innan jag kunde komma igång med det här systemet. Fråga 11. Jag känner mig säker på att detta system kommer att möta min patients behov. Fråga 12. Hur troligt är det att du skulle rekommendera detta system till andra yrkesverksamma inom ditt område?
1 dag
Bi-polär Produktbeskrivning Skala
Tidsram: 1 dag
Ett mått på bipolära objekt (motsatta objekt), betygsatt på en skala från 1 till 7. Närmare 1 anger ett mått närmare det första objektet och närmare 7 anger ett mått närmare det andra objektet.
1 dag
Tekniska problem och fel
Tidsram: 1 dag
Antal och typ av tekniska problem och enhetsfel
1 dag
Ämnesförändring i temperatur
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbetspartners

Wellcome Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Griffiths, MD, PhD, University of Sheffield

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 114-2014-GES-0035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal neuroimaging

Kliniska prövningar på 3,0 T neonatal MR-skanner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera