开发能够放置在新生儿重症监护病房的 MR 扫描仪(Firefly Sheffield)
能够放置在新生儿重症监护病房的 MR 扫描仪的开发
研究概览
详细说明
本研究调查了 GEHC 设计的一种新型磁共振成像 (MRI) 系统,用于对活的新生儿和婴儿人群进行成像。 该 MR 系统具有更小的尺寸和设计特点,可以更可行地将系统定位在靠近新生儿(出生 - 1 个月)和婴儿(> 1 个月至两岁)的护理区,例如临床新生儿重症监护室护理病房 (NICU) 和其他婴儿和新生儿护理部门。
这是一项两阶段的前瞻性临床研究,评估用于新生儿和婴儿的研究性 MRI 设备的性能和安全性,包括:
- 第 1 阶段 - 初步可行性评估和优化研究(第 1 阶段),其中可能包括硬件和软件修改。 这些研究由一系列 MR 扫描程序指导,这些程序在连续的赞助商提供的 MR 程序文件中定义
- 第 2 阶段 - 基于第 1 阶段结果的受控图像和数据收集研究,其中将在第 2 阶段扫描开始时根据 MR 程序文档提供优化的扫描程序,并将提供固定硬件和集成软件配置适用于所有科目。
将记录调查员对根据每个 MR 程序文件进行的扫描的反馈。 由于该设备旨在用于可存活的新生儿和婴儿人群,因此需要无法在任何其他人群中进行或在非人类模型上模拟的临床数据。 将收集临床图像和相关数据以及图像质量、工作流程和可用性的评估。
在本研究的两个阶段收集的图像、相关图像数据和受试者数据可用于未来的工程开发和支持 MR 产品开发的活动,包括赞助商授权的科学和营销活动。 第 1 阶段和第 2 阶段的安全性和性能评估摘要可用于支持监管提交,包括欧洲 CE 标志的备案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sheffield、英国、S10 2JF
- University of Sheffield, Royal Hallamshire Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 入组时目前正在研究地点接受治疗或观察;
- 重量范围小于 5.0 千克(<5.0 千克)和大于 0.5 千克(>0.5 千克);
- 存活新生儿(出生至 1 个月大)或婴儿(>1 个月至两岁);
- 能够安全地接受 MRI 扫描,由具有医学资格的人员确定;
- 有父母、监护人或合法授权代表愿意并能够为受试者的参与提供书面知情同意书;
具有适合磁铁孔的尺寸和形状,包括所有监测设备(如果有),根据现场政策,根据护理测量方法标准对受试者进行常规临床护理所必需的:
- 最大宽度(肩对肩尺寸)小于十八(18 厘米)。
- 最大长度(从头到脚的测量值)小于六十 (60) 厘米。
排除标准:
- 要求陪同受试者进入 MR 环境的父母、监护人或合法授权代表对 MR 环境有禁忌症,否则会被置于不适当的风险或不适中,由具有医疗资格的人员;
- 拥有任何与 MR 扫描不兼容的铁质或电子物品或不可拆卸的医疗设备(包括标记为 MR 不安全的设备,不满足扫描条件的 MR 条件,或没有不满足现场 MR 安全性的 MR 安全标签要求),根据现场的 MR 安全政策,首席研究员或具有医学资格的人员认为可能在 MR 扫描或 MR 环境中造成危害;
- 根据研究中心的 MR 安全政策,由首席研究员或具有医疗资格的人员确定,有任何禁忌症或可能对安全、健康或医疗产生不利影响;
- 根据主要研究者或具有医学资格的人员的意见,要求任何预定的护理程序标准预计会因参与本研究而受到不利影响;和
- 之前已经注册并根据当前研究方案接受过任何研究程序(即同一受试者不能多次接受研究程序,包括襁褓和/或 MR 扫描)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:3.0 T 新生儿 MRI 扫描仪
参与本研究的所有受试者都将使用 3.0 T 新生儿 MRI 扫描仪进行扫描。
|
符合条件的受试者将接受新生儿 MRI 扫描程序
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
阶段 1 的图像诊断质量
大体时间:1天
|
其图像被评为可评估的对象数量。
|
1天
|
在第 1 阶段经历不良事件的参与者人数
大体时间:1天
|
安全性将根据第 1 阶段的不良事件数量进行评估。
|
1天
|
第 2 阶段的图像诊断质量
大体时间:1天
|
其图像被评为可评估的对象数量。
|
1天
|
在第 2 阶段经历不良事件的参与者人数
大体时间:1天
|
安全性将根据第 2 阶段的不良事件数量进行评估。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第一阶段图像质量和评估总结
大体时间:1天
|
分数范围从 1-非常差的图像质量到 5-优秀的图像质量。
|
1天
|
第 2 阶段的图像质量和评估摘要
大体时间:1天
|
分数范围从 1-非常差的图像质量到 5-优秀的图像质量。
|
1天
|
每个主题的工作流程和传输信息
大体时间:1天
|
均值和标准差的总结。
|
1天
|
新生儿 MR 扫描仪设备总结的总体经验
大体时间:1天
|
用户调查结果从 1 到 5,其中 1 = 非常不同意,5 = 非常同意。 问题1。 我想我想经常使用这个系统 问题 2。我发现这个系统不必要地复杂 问题 3。我认为这个系统很容易使用 问题 4。我认为我需要技术人员的支持才能使用这个系统 问题 5. 我发现这个系统的各种功能都很好地集成了 问题 6. 我认为这个系统问题 7 有太多的不一致。我认为大多数人会很快学会使用这个系统问题 8。 我发现系统使用问题 9 非常麻烦。我对使用系统问题 10 非常有信心。 在开始使用这个系统问题 11 之前,我需要学习很多东西。 我相信这个系统会满足我病人的需求 问题 12. 您将这个系统推荐给您所在领域的其他专业人员的可能性有多大? |
1天
|
双极产品描述秤
大体时间:1天
|
双极项目(相反项目)的衡量标准,评分范围为 1 到 7。越接近 1 表示越接近第一项,越接近 7 表示越接近第二项。
|
1天
|
技术问题和故障
大体时间:1天
|
技术问题和设备故障的数量和类型
|
1天
|
受温度变化影响
大体时间:1天
|
1天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
3.0 T 新生儿 MRI 扫描仪的临床试验
-
Maastricht University Medical CenterDutch Heart Foundation; Center for Translational Molecular Medicine完全的
-
Biotronik SE & Co. KG完全的
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada终止