Sviluppo di uno scanner RM in grado di essere collocato in un'unità di terapia intensiva neonatale (Firefly Sheffield)
Sviluppo di uno scanner RM in grado di essere collocato in un'unità di terapia intensiva neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina un nuovo sistema di risonanza magnetica (MRI) progettato da GEHC per l'imaging di popolazioni di neonati e bambini vitali. Questo sistema RM ha dimensioni ridotte e caratteristiche di progettazione che possono rendere più fattibile l'ubicazione del sistema in prossimità di aree di cura per neonati (nascita - 1 mese) e lattanti (da >1 mese a due anni), come le cliniche intensive neonatali unità di cura (NICU) e altri reparti di assistenza infantile e neonatale.
Si tratta di uno studio clinico prospettico in due fasi che valuta le prestazioni e la sicurezza del dispositivo di risonanza magnetica sperimentale per neonati e lattanti, tra cui:
- Fase 1 - Valutazione iniziale di fattibilità e studio di ottimizzazione (Fase 1) che possono includere modifiche hardware e software. Questi studi sono guidati da una serie di procedure di scansione RM definite nei documenti di procedura RM sequenziali forniti dallo Sponsor
- Fase 2 - Studio controllato della raccolta di immagini e dati basato sui risultati della Fase 1, in cui all'inizio della scansione di Fase 2 verranno fornite procedure di scansione ottimizzate in base ai Documenti di procedura RM e verrà fornita una configurazione fissa hardware e software integrata essere applicato per tutte le materie.
Il feedback dello sperimentatore sulla scansione condotta in base a ciascun documento di procedura RM sarà documentato. Poiché il dispositivo è destinato all'uso in popolazioni di neonati e bambini vitali, sono richiesti dati clinici che non possono essere condotti in altre popolazioni o simulati su modelli non umani. Saranno raccolte immagini cliniche e dati associati, nonché valutazioni della qualità dell'immagine, del flusso di lavoro e dell'usabilità.
Le immagini, i dati delle immagini associati e i dati dei soggetti raccolti in entrambe le fasi di questo studio possono essere utilizzati per futuri sviluppi ingegneristici e attività che supportano lo sviluppo di prodotti RM, comprese le attività scientifiche e di marketing autorizzate dallo Sponsor. La valutazione sommaria della sicurezza e delle prestazioni della Fase 1 e della Fase 2 può essere utilizzata a supporto della presentazione normativa, inclusi i depositi per il marchio CE europeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- University of Sheffield, Royal Hallamshire Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente ricoverato per trattamento o osservazione presso il sito sperimentale al momento dell'arruolamento;
- fascia di peso inferiore a 5,0 kg (<5,0 kg) e superiore a 0,5 kg (>0,5 kg);
- Neonati vitali (dalla nascita a 1 mese di età) o lattanti (da >1 mese a due anni di età);
- In grado di sottoporsi in sicurezza a una scansione MRI, come determinato da personale medico qualificato;
- Avere genitori, tutori o rappresentanti legalmente autorizzati disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione del soggetto;
Sono di dimensioni e forma adeguate per adattarsi al foro del magnete, comprensive di tutte le apparecchiature di monitoraggio, se presenti, necessarie per l'assistenza clinica di routine del soggetto in base ai metodi di misurazione standard di cura, in conformità con le politiche del sito:
- Larghezza massima (misura da spalla a spalla) inferiore a diciotto (18 cm).
- Lunghezza massima (misurazione dalla testa ai piedi) inferiore a sessanta (60) cm.
Criteri di esclusione:
- Avere uno o più genitori, tutori o rappresentanti legalmente autorizzati che richiedono che accompagnino il soggetto nell'ambiente di risonanza magnetica che presenta controindicazioni all'ambiente di risonanza magnetica o che sarebbe altrimenti esposto a rischi o disagi indebiti, come determinato da personale medico qualificato;
- Avere oggetti ferrosi o elettrici o dispositivi medici non rimovibili che non sono compatibili con la scansione RM (compresi i dispositivi etichettati come non sicuri per la RM, condizionali per la RM per i quali le condizioni di scansione non sono soddisfatte o senza etichettatura di sicurezza RM che non soddisfa la sicurezza RM del sito requisiti) che possono comportare pericoli nella scansione RM o nell'ambiente RM, secondo l'opinione del ricercatore principale o del personale medico qualificato in conformità con la politica di sicurezza RM del sito;
- Presentano controindicazioni o potrebbero altrimenti subire effetti dannosi per la sicurezza, il benessere o le cure mediche, come determinato dal ricercatore principale o da personale medico qualificato in conformità con la politica di sicurezza RM del sito;
- Richiedere qualsiasi standard programmato di procedure di cura che si prevede possa essere influenzato negativamente dalla partecipazione a questo studio, secondo il parere del ricercatore principale o del personale medico qualificato; E
- Sono stati precedentemente arruolati E sottoposti a qualsiasi procedura di studio nell'ambito dell'attuale protocollo di studio (ovvero lo stesso soggetto non può sottoporsi a procedure di studio, inclusa la fasciatura e/o la scansione RM, più di una volta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Scanner MRI neonatale da 3,0 T
Tutti i soggetti che partecipano a questo studio verranno scansionati utilizzando lo scanner MRI neonatale 3.0 T.
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i soggetti idonei saranno sottoposti a procedura di scansione MRI neonatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità diagnostica delle immagini per la fase 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di soggetti le cui immagini sono state valutate come valutabili.
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1 giorno
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso nella fase 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi nella fase 1.
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1 giorno
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Qualità diagnostica delle immagini per la fase 2
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di soggetti le cui immagini sono state valutate come valutabili.
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1 giorno
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso nella fase 2
Lasso di tempo: 1 giorno
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La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi nella Fase 2.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo della qualità dell'immagine e valutazione per la fase 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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I punteggi vanno da 1-Qualità dell'immagine molto scarsa a 5-Qualità dell'immagine eccellente.
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1 giorno
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Riepilogo della qualità dell'immagine e delle valutazioni per la fase 2
Lasso di tempo: 1 giorno
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I punteggi vanno da 1-Qualità dell'immagine molto scarsa a 5-Qualità dell'immagine eccellente.
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1 giorno
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Informazioni sul flusso di lavoro e sul trasporto per soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Riepilogo delle medie e delle deviazioni standard.
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1 giorno
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Esperienza complessiva con il riepilogo del dispositivo scanner per RM neonatale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Risultati del sondaggio tra gli utenti su una scala da 1 a 5, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = molto d'accordo. Domanda 1. Penso che mi piacerebbe usare questo sistema frequentemente Domanda 2. Ho trovato il sistema inutilmente complesso Domanda 3. Ho pensato che il sistema fosse facile da usare Domanda 4. Penso che avrei bisogno del supporto di un tecnico per poterlo usare sistema Domanda 5. Ho trovato che le varie funzioni di questo sistema fossero ben integrate Domanda 6. Ho pensato che ci fosse troppa incoerenza in questo sistema Domanda 7. Penso che la maggior parte delle persone imparerebbe a usare questo sistema molto velocemente Domanda 8. Ho trovato il sistema molto scomodo da usare Domanda 9. Mi sentivo molto fiducioso usando il sistema Domanda 10. Avevo bisogno di imparare molte cose prima di poter andare avanti con questo sistema Domanda 11. Sono fiducioso che questo sistema soddisferà le esigenze del mio paziente Domanda 12. Quanto è probabile che consiglieresti questo sistema ad altri professionisti nel tuo campo? |
1 giorno
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Bi-polare Descrizione del prodotto Bilancia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una misura di item bipolari (item opposti), valutata su una scala da 1 a 7. Più vicino a 1 indica una misura più vicina al primo item e più vicino a 7 indica una misura più vicina al secondo item.
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1 giorno
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Problemi tecnici e malfunzionamenti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero e tipo di problemi tecnici e malfunzionamenti del dispositivo
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1 giorno
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Soggetto Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Griffiths, MD, PhD, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114-2014-GES-0035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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