Разработка МРТ-сканера, который можно разместить в отделении интенсивной терапии новорожденных (Firefly Sheffield)
Разработка МРТ-сканера, который можно разместить в отделении интенсивной терапии новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследуется новая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), разработанная GEHC для визуализации жизнеспособных новорожденных и младенцев. Эта МР-система имеет меньший размер и конструктивные особенности, которые позволяют разместить систему в непосредственной близости от мест оказания помощи новорожденным (рождения - 1 месяц) и грудных детей (> 1 месяца до двух лет), таких как клиническая неонатальная интенсивная терапия. отделения интенсивной терапии (ОИТН) и другие отделения ухода за младенцами и новорожденными.
Это двухэтапное проспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности исследуемого устройства МРТ для новорожденных и детей грудного возраста, в том числе:
- Фаза 1 - Первоначальная оценка осуществимости и исследование оптимизации (Этап 1), которые могут включать модификации аппаратного и программного обеспечения. Эти исследования основаны на серии процедур МРТ, определенных в последовательных документах по процедурам МРТ, предоставленных Спонсором.
- Фаза 2. Контролируемое исследование сбора изображений и данных на основе результатов Фазы 1, в ходе которого в начале Фазы 2 сканирования будут предоставлены оптимизированные процедуры сканирования в соответствии с Документом(ами) процедуры МРТ, а также будет предоставлена фиксированная аппаратная и интегрированная конфигурация программного обеспечения. применяться по всем предметам.
Отзывы исследователей о сканировании, проведенном в соответствии с каждым документом о процедуре МРТ, будут задокументированы. Поскольку устройство предназначено для использования в жизнеспособных популяциях новорожденных и младенцев, требуются клинические данные, которые нельзя получить в каких-либо других популяциях или смоделировать на нечеловеческих моделях. Будут собраны клинические изображения и связанные с ними данные, а также оценки качества изображения, рабочего процесса и удобства использования.
Изображения, связанные с ними данные изображений и данные об испытуемых, собранные на обоих этапах этого исследования, могут быть использованы для будущих инженерных разработок и мероприятий, поддерживающих разработку продуктов MR, включая санкционированные Спонсором научные и маркетинговые мероприятия. Сводная оценка безопасности и производительности на этапах 1 и 2 может быть использована в поддержку представления в регулирующие органы, включая заявки на европейскую маркировку CE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- University of Sheffield, Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время госпитализирован для лечения или наблюдения в исследовательском центре на момент зачисления;
- весовой диапазон менее 5,0 кг (<5,0 кг) и более 0,5 кг (>0,5 кг);
- Жизнеспособные новорожденные (от рождения до 1 месяца) или младенцы (> 1 месяца до двух лет);
- Возможность безопасного прохождения МРТ, как определено квалифицированным медицинским персоналом;
- Иметь родителей, опекунов или законных представителей, желающих и способных предоставить письменное информированное согласие на участие субъекта;
Имеют надлежащий размер и форму, чтобы соответствовать отверстию магнита, включая все оборудование для мониторинга, если таковое имеется, необходимое для рутинной клинической помощи субъекту на основе стандартных методов измерения медицинской помощи, в соответствии с правилами учреждения:
- Максимальная ширина (от плеча до плеча) менее восемнадцати (18 см).
- Максимальная длина (от головы до ног) менее шестидесяти (60) см.
Критерий исключения:
- Иметь родителей, опекунов или законных представителей, которые требуют, чтобы они сопровождали субъекта в среду МР, которые имеют противопоказания к среде МР или иным образом подвергались бы неоправданному риску или дискомфорту, как определено квалифицированный медицинский персонал;
- Имейте какие-либо железные или электрические предметы или несъемные медицинские устройства, которые несовместимы с МРТ-сканированием (включая устройства, помеченные как МР-небезопасные, МР-условные, для которых не выполняются условия сканирования, или устройства без маркировки безопасности МР, которые не удовлетворяют безопасности МРТ на месте). требований), которые могут представлять опасность при МР-сканировании или МР-среде, по мнению главного исследователя или квалифицированного медицинского персонала, в соответствии с политикой безопасности МР-зоны;
- Имеют какие-либо противопоказания или могут иным образом ожидать отрицательного воздействия на безопасность, благополучие или медицинское обслуживание, как это определено Главным исследователем или квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с политикой безопасности МРТ на объекте;
- Требовать любых запланированных стандартных процедур ухода, на которые, по мнению главного исследователя или квалифицированного медицинского персонала, участие в этом исследовании может оказать неблагоприятное воздействие; и
- Были ранее зачислены И прошли какие-либо процедуры исследования в соответствии с текущим протоколом исследования (т. е. один и тот же субъект не может проходить процедуры исследования, включая пеленание и/или МРТ-сканирование, более одного раза).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 3,0 Тл неонатальный МРТ-сканер
Все субъекты, участвующие в этом исследовании, будут просканированы с использованием неонатального МРТ-сканера 3,0 Тл.
|
подходящие субъекты пройдут процедуру МРТ новорожденных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диагностики изображения для фазы 1
Временное ограничение: 1 день
|
Количество субъектов, изображения которых были оценены как подлежащие оценке.
|
1 день
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление в фазе 1
Временное ограничение: 1 день
|
Безопасность будет оцениваться на основе количества нежелательных явлений в фазе 1.
|
1 день
|
|
Качество диагностики изображения для этапа 2
Временное ограничение: 1 день
|
Количество субъектов, изображения которых были оценены как подлежащие оценке.
|
1 день
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление на этапе 2
Временное ограничение: 1 день
|
Безопасность будет оцениваться на основе количества нежелательных явлений в фазе 2.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводка качества изображения и оценка для этапа 1
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки варьируются от 1 — очень плохое качество изображения до 5 — отличное качество изображения.
|
1 день
|
|
Сводка качества изображения и оценок для этапа 2
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки варьируются от 1 — очень плохое качество изображения до 5 — отличное качество изображения.
|
1 день
|
|
Информация о рабочем процессе и транспорте для каждого субъекта
Временное ограничение: 1 день
|
Резюме средних значений и стандартных отклонений.
|
1 день
|
|
Общие сведения об опыте работы с неонатальным МР-сканером
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты опроса пользователей по шкале от 1 до 5, где 1 = совершенно не согласен, а 5 = полностью согласен. Вопрос 1. Я думаю, что хотел бы часто использовать эту систему. Вопрос 2. Я нашел систему излишне сложной. Вопрос 3. Я думал, что система проста в использовании. Вопрос 4. Я думаю, что мне потребуется помощь технического специалиста, чтобы использовать эту систему. система Вопрос 5. Я обнаружил, что различные функции в этой системе хорошо интегрированы. Вопрос 6. Я думал, что в этой системе слишком много непоследовательности. Вопрос 7. Я думаю, что большинство людей очень быстро научатся пользоваться этой системой. Вопрос 8. Я нашел систему очень громоздкой для использования Вопроса 9. Я чувствовал себя очень уверенно, используя систему Вопроса 10. Мне нужно было многому научиться, прежде чем я смог начать работать с этой системой. Вопрос 11. Я уверен, что эта система удовлетворит потребности моего пациента. Вопрос 12. Насколько вероятно, что вы порекомендуете эту систему другим специалистам в вашей области? |
1 день
|
|
Биполярная шкала описания продукта
Временное ограничение: 1 день
|
Мера биполярных элементов (противоположных элементов), оцененная по шкале от 1 до 7. Ближе к 1 указывает меру ближе к первому элементу, а ближе к 7 указывает меру ближе ко второму элементу.
|
1 день
|
|
Технические проблемы и неисправности
Временное ограничение: 1 день
|
Количество и тип технических проблем и неисправностей устройства
|
1 день
|
|
Субъект Изменение температуры
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Griffiths, MD, PhD, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 114-2014-GES-0035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .