- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02785757
Cancer-related Thromboembolic Disease (PROSPECT)
The Challenge of Cancer-related Thromboembolic Disease: Can we Better Predict the Risk?
Patients with cancer are at particularly high risk of venous thromboembolism (VTE). The guidelines therefore strongly recommend thromboprophylaxis but recent surveys clearly show that oncologists are reluctant to use it because of concern over bleeding, absence of validated risk stratification tools and uncertainties concerning the optimal thromboprophylaxis. Hence, it is a real challenge to identify the individual VTE risk of each cancer patient and individually tailor their thromboprophylaxis.
The study aims to identify thrombin generation test (TGT) as a reliable, standardized overall haemostasis assay that can be used to evaluate individual thrombosis risk
The secondary objectives are:
- To define the limits of TGT parameters that indicate thrombosis risk in cancer patients
- To evaluate values of other clotting activation markers in patients with cancer
Patients recently diagnosed with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of any origin, who are scheduled for systemic chemotherapy, will be enrolled in the trial at baseline (Visit 1). Thrombin generating capacity will be measured within the first month following diagnosis and before the start of the chemotherapy (between Visit 1 and Visit 2) and subsequently at the end of the first cure line of chemotherapy (Visit 3). Patients will be followed up for a period of 1 year, or until the occurrence of a thromboembolic event. Two follow up visits are foreseen - 6-month (Visit 4) and 12-month (or at the end of trial - Visit 5) visits.
Patients eventually undergoing second-line chemotherapy during the course of the follow-up will remain on study.
The study will document all cases of symptomatic thromboembolic events together with the relevant diagnostic work-up.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yesim DARGAUD, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 11 88 25
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Yesim Dargaud, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 11 88 25
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yesim Dargaud, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients of both sexes with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of any origin, who are scheduled for systemic chemotherapy
- Subjects having signed Informed Consent prior to initiation of any study procedure
- Covered by a Health System
Exclusion Criteria:
- Known bleeding or thrombophilia disorders
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 3
- Patient immobilized
- Confirmed venous thromboembolism in the last 12 months
- Active bleeding or bleedings in the last 4 weeks requiring hospitalization, transfusion, or surgical intervention
- Anticoagulant therapy at the moment of first sampling (at least one day off for Heparines and DOAc; at least 5 days off for VKA is needed)
- Antiplatelet therapy at the moment of first sampling (only if PRP TGA can be performed at site)
- Severe hepatic insufficiency
- Life expectancy of less than 3 months
- Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Patients with adenocarcinoma
60 Patients recently diagnosed with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of any origin, who are scheduled for systemic chemotherapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
thrombin generation assay results
Časové okno: 7 months
|
7 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Clotting activation markers: thrombin-antithrombin complexes (TAT)
Časové okno: 7 months
|
7 months
|
Clotting activation markers: prothrombin fragment F1+2
Časové okno: 7 months
|
7 months
|
Clotting activation markers: D-dimer
Časové okno: 7 months
|
7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.788
- 2013-A00065-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thrombin Generation Assay
-
Roger Williams Medical CenterStaženoRakovina žaludku
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoArtritida | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Nestabilita kloubu | Zlomenina | Bolest, rameno | Artritida, degenerativní | Posttraumatická artróza ostatních kloubů, oblast ramen | Syndrom rotátorové manžety ramene a příbuzné poruchy | Trauma kloubu | Dislokace, ramenoSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie
-
Baylor Research InstituteZápis na pozvánkuDiabetes Mellitus | Diabetes | Glukóza, nízká hladina krve | Glukóza, vysoká krevSpojené státy
-
Roger Williams Medical CenterPozastavenoMetastatické rakovinySpojené státy
-
Tianjin Medical University Second HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLEO Pharma; Ligue contre le cancer, France; Diagnostica StagoZatím nenabírámeRakovina | Trombóza | Plicní embolieFrancie
-
Musclegen Research, Inc.WakeMed Bariatric Surgery & Weight Loss CenterNeznámýIntolerance bílkovin | Malabsorpce bílkovin | Vstřebávání; Porucha, ProteinSpojené státy
-
Lund UniversityShireDokončeno
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaDokončenoZávažné onemocnění | Covid19 | SARS-CoV-2 | Virová infekce | Diseminovaná intravaskulární koagulace | Porucha koagulace, KrevRakousko