Biologická dostupnost proteinu Genepro Generation 3 ve srovnání se syrovátkovým proteinem (Gen3)

Detailní popis:

Stav nebo nemoc: Analýza, Historie událostí. Vstřebávání; Porucha, bílkovina

Cíl klinické studie: V zaslepené studii otestovat biologickou dostupnost proteinu Genepro Generation 3 (GEN3) ve srovnání se syrovátkovým proteinem. Tato studie má ukázat ekvivalentní hodnotu Genepro Gen3 ve srovnání se syrovátkovým proteinem (1 odměrka (12 g) Genepro Generation 3 (GEN3) ve srovnání s 30 g porcí syrovátkového proteinu). Hladiny celkového sérového proteinu budou testovány každý druhý týden, aby se vyhodnotily hladiny proteinů v krvi u každého účastníka.

Parametry: Tato studie zahrnuje 6týdenní program, který sleduje 40 pacientů s žaludečním bypassem, kteří podstoupili operaci na snížení hmotnosti. Před zahájením studie provedeme základní analýzu krve a následně provedeme jednou za dva týdny krevní testy, abychom zmapovali a zaregistrovali nálezy (2., 4. a 6. týden). Pro tuto studii budeme provádět pouze dvoutýdenní analýzu hladin krevního proteinu s využitím spektrofotometrie s celkovým sérovým proteinem. Cílové rozmezí krevních bílkovin je 6,1-8,7 g/dl tento test se provádí bez hladovění.

Účastníci: 40 pacientů po operaci bypassu žaludku. 20 mužů, 20 žen. Všichni účastníci byli ve věku 25-80 let. Všichni účastníci byli po operaci po operaci na snížení hmotnosti minimálně 6 měsíců před začátkem studie a ne déle než 8 měsíců na začátku studie. Účastníci budou náhodně vybráni naslepo sponzorem studie. Výběr použije soubory účastníků s odstraněnými jmény a etnickou příslušností. Výběr bude náhodně rozdělen do skupiny A a skupiny B. Jedné skupině bude přidělen Genepro, zatímco druhé skupině bude přidělen hlavní syrovátkový proteinový prášek. Účastníkům bude přidělen identifikační kód/číslo po dobu trvání studie. Výsledky budou zveřejněny pod tímto identifikačním číslem a také s uvedením věku a pohlaví účastníka. Jména účastníků budou považována za důvěrná. Účastníci musí vést denní deník, který bude sdílen s řešiteli studie. Tento deník bude obsahovat denní seznamy zkonzumovaných potravin a nápojů, stejně jako osobní myšlenky na chuť a snadnost použití proteinových doplňků, stejně jako denní přehled celkových obecných emocionálních a fyzických pocitů.

Odměna účastníka: Tři (3) třicet obslužných jednotek Genepro Generation 3 na závěr studie.

Shromažďování výsledků: 40 subjektů bude dostávat protein Genepro Generation 3 (12g porce) po dobu jednoho týdne před studií a také po celých 6 týdnů studie. Ve spojení druhá skupina 20 subjektů bude dostávat 30 g syrovátkového proteinu po dobu jednoho týdne před studií a také po celých 6 týdnů studie. Rozbor krve jednou za dva týdny určí hladinu bílkovin v krvi. Odběry krve mají být prováděny v zařízení WakeMed (Cary, NC nebo Raleigh, NC – pro pohodlí určeno podle blízkosti pacienta). Výsledky budou předkládány ke kontrole a zadávání z WakeMed do POC dohledu sponzora každé 2 týdny. Pro zajištění správného přenosu dat bude WakeMed uchovávat a uchovávat všechny laboratorní zprávy/výsledky po dobu minimálně 2 let po ukončení studie. Měkké kopie budou vloženy do virtuálního skladovacího centra, které bude udržováno a přístupné jak sponzorům, tak lékařským partnerům.

Dieta: Dietní pokyny omezují kalorie, které konzumujete, a zároveň vám poskytují vyvážená jídla, aby se zabránilo nutričním nedostatkům a zachovala se vaše svalová tkáň. Každý pacient snáší navrhované potraviny jinak. Denní kalorie by měly být mezi 600 až 700 po dobu trvání této studie. Každý subjekt má dodržovat dietu s nízkým obsahem kalorií, tuků a sladkostí. Cílem každého subjektu je zkonzumovat minimálně 65 až 75 gramů bílkovin denně. Mezi potraviny s vysokým obsahem bílkovin patří vejce, maso, ryby, mořské plody, tuňák, drůbež, tofu, mléko, sója, tvaroh a jogurt. 30 g z každého denního příjmu bílkovin zajistí práškový proteinový doplněk. 20 subjektů využije 30g porci syrovátkového proteinu po dobu 1 týdne před studií a také 6 týdnů studie. Druhá skupina 20 subjektů použije jednu porci (12 g) Genepro Gen3 Protein po stejnou dobu.

Subjektu byly poskytnuty následující stravovací zásady:

• Jezte pomalu a důkladně žvýkejte malá sousta jídla.
• Vyhněte se rýži, chlebu, syrové zelenině, čerstvému ​​ovoci a masu, které nelze snadno žvýkat, jako je vepřové maso a steak. Mleté maso je obvykle lépe tolerováno.
• U měkkých a pevných potravin si dejte pouze tři sousta na jedno posezení a poté počkejte minimálně 20 minut, než sníte další.
• Jezte vyvážená jídla s malými porcemi.
• Vyhněte se používání brček na pití a nápojů sycených oxidem uhličitým, žvýkačkám a ledu, protože mohou do sáčku dostat příliš mnoho vzduchu a způsobit nepohodlí.
• Vyhněte se cukru, potravinám a nápojům obsahujícím cukr, koncentrovaným sladkostem a ovocným šťávám Alkoholické nápoje budou mít hlubší účinek a je třeba se jim vyhýbat nebo je konzumovat opatrně.

Skladování a distribuce proteinového prášku: Manažerka klinického dohledu WakeMed a hlavní řešitelka Marina Maddaloni dostane uzamykatelnou skladovací nádobu, kterou umístí do její osobní kanceláře. WakeMed bude mít bílé a černé kontejnery. Jedna barva bude obsahovat buď Genepro nebo běžný syrovátkový protein. WakeMed nebude vědět, která barevná nádoba obsahuje který proteinový prášek, aby bylo zajištěno, že distribuce účastníkům bude zcela zaslepena. Účastníci dostanou dostatek bílkovin, buď běžnou syrovátkou nebo proteinem Genepro Generation 3, aby vydrželi po celou dobu studie.

Recenzent 1: Dr. Brian M. Parks Recenzent 2: Zac Cain Nepeer recenze: Dr. Jon Bruce