Klinické hodnocení systému TITAN™ Total Shoulder System
15. prosince 2023 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Observační studie po uvedení na trh k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti systému TITAN™ Total Shoulder System
Postmarketingová, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, klinická studie využívající přežití ke studiu bezpečnosti a účinnosti Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) při použití pro totální endoprotézu ramene.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Observační, multicentrická studie po uvedení na trh poskytující údaje o výkonu a bezpečnosti systému TITAN™ Total Shoulder System.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu ramene pomocí systému TITAN™ Total Shoulder System podle standardní péče před méně než 5 lety.
Dostupné retrospektivní údaje až do 2letého časového bodu budou shromážděny podle protokolu studie z přezkoumání lékařských záznamů.
Prospektivní observační data budou shromažďována od doby zařazení pacienta během následujících pooperačních klinických návštěv: 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
- OrthoIndy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt podstoupil endoprotézu ramene první generací systému TITAN Total Shoulder System.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstoupil endoprotézu ramene první generací systému TITAN Total Shoulder System.
- První generace systému TITAN Total Shoulder System je stále neporušená a subjekt nepodstoupil žádné revizní operace zahrnující systém TITAN Total Shoulder System.
- Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv v místě výzkumu a dokončit studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, podle názoru PI, má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, jako je duševní onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
- Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generation 1.0
|
Totální endoprotéza ramene nebo hemiartroplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Přežití implantátu je definováno jako absence odstranění zařízení nebo revize jedné nebo více komponent implantátu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu.
Časové okno: 5 a 10 let
|
Přežití implantátu je definováno jako absence odstranění zařízení nebo revize jedné nebo více komponent implantátu.
|
5 a 10 let
|
|
Relativní změna rozsahu pohybu (ROM) ve srovnání se základní linií
Časové okno: 2, 5 a 10 let
|
Relativní změna rozsahu pohybu (ROM) ve srovnání se základní linií
|
2, 5 a 10 let
|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 2, 5 a 10 let
|
Rentgenové vyšetření pro uvolnění, nesprávné umístění implantátu, pokles, subluxaci a radiolucenci
|
2, 5 a 10 let
|
|
Relativní změna v kvalitě života (EQ-5D) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2, 5 a 10 let
|
Relativní změna v kvalitě života (EQ-5D) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2, 5 a 10 let
|
|
Relativní změna Amerického skóre chirurga ramen a loktů (ASES) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2, 5 a 10 let
|
Relativní změna Amerického skóre chirurga ramen a loktů (ASES) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2, 5 a 10 let
|
|
Relativní změna skóre bolesti a funkce PENN (PENN) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2, 5 a 10 let
|
Relativní změna skóre bolesti a funkce PENN (PENN) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2, 5 a 10 let
|
|
Relativní změna v kvalitě života (SF-12V1) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2, 5 a 10 let
|
Relativní změna v kvalitě života (SF-12V1) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2, 5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-TSS-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .