Klinická výkonnost vaginálního pesaru (pHyph) u vulvovaginální kandidózy
8. července 2025 aktualizováno: Gedea Biotech AB
Otevřená studie k hodnocení klinického výkonu Gedea Pesary u dospělých žen s vulvovaginální kandidózou
Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu, snášenlivosti a bezpečnosti přípravku Gedea Pessary u 24 dospělých žen s VVC.
V den 0 budou pacientky podrobeny gynekologickému vyšetření, budou odebrány vaginální vzorky a dostanou hodnocený přípravek k samostatné aplikaci.
Pacienti budou po 7 dnech vyšetřeni s ohledem na příznaky a symptomy VVC, a pokud se nevyléčí, dostanou prodlouženou léčbu o jeden další týden.
Pacienti budou sledováni telefonicky do 29 dnů po posledním ošetření.
Vaginální vzorky budou použity pro potvrzení diagnózy a analýzy mikrobiomů.
K hodnocení symptomů VVC, použitelnosti a nežádoucích účinků (AE) budou použity pacientské dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko
- Hoftekliniken
-
Hofterup, Švédsko
- Annerokliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé, postmenarchální a premenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší
Diagnóza VVC, definovaná jako bílý nebo krémový vaginální výtok plus následující nálezy:
- Alespoň 2 z následujících známek a příznaků VVC, které jsou charakterizovány jako alespoň středně závažné: svědění, pálení, podráždění, edém, zarudnutí nebo exkoriace.
- Hydroxid draselný (KOH) nebo fyziologický roztok ze zanícené poševní sliznice nebo sekretu odhalující kvasinkové formy (hyfy nebo pseudohyfy) nebo pučící kvasinky.
- Mít rozhodovací pravomoc a poskytovat písemný informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu
- Během sledovaného období nepoužívejte žádné intravaginální produkty (tj. antikoncepční krémy, gely, pěny, houbičky, lubrikanty nebo tampony atd.).
- Do 7. dne se zdržte pohlavního styku nebo používejte kondom
- Podepsaný informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými nebo zjevnými příznaky jiných infekčních příčin VVC (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex nebo lidský papilomavirus) při screeningu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří byli léčeni pro VVC během posledních 14 dnů
- Pacienti, kteří v současné době dostávají antifungální léčbu nesouvisející s VVC nebo užívali antifungální léčbu během posledních 14 dnů
- Pacientky, které v posledních 14 dnech užívaly vaginální přípravky upravující pH
- Pacienti, kteří dostali hodnocený lék v klinickém hodnocení během 30 dnů před screeningem
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku nebo flukonazol
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pHyph, Gedea Pessary
Klinický výkon, snášenlivost, bezpečnost a uživatelská zkušenost Gedea Pessary, vaginální tablety s pomalým uvolňováním pro léčbu VVC.
|
Vaginální tablet pro léčbu VVC, který má být podáván každých 48 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické léčby
Časové okno: 7. den
|
Klinická léčba byla definována jako absence příznaků a symptomů vulvovaginální kandidózy (VVC), pokud jde o skóre složených vulvovaginálních znaků a symptomů (CVV) rovnající se nebo pod 3.
|
7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost, měřeno dotazníkem pacienta
Časové okno: 7. den
|
Obecné posouzení léčby v celém celém měřítku, které se pohybuje od 1 do 10. Spodní konec stupnice je označen termínem „není spokojený“ a vyšší konec termínem „velmi spokojený“. Otázka položit: Jak obecně považujete léčbu? |
7. den
|
|
Podíl pacientů se snížením skóre CVVS
Časové okno: 7. den ve srovnání s dnem 0
|
Definováno jako nepřítomnost příznaků a příznaků vulvovaginální kandidózy (VVC), pokud jde o skóre složených vulvovaginálních znaků a symptomů (CVV) rovnající se nebo pod 3. - Každý z následujících 6 vulvovaginálních příznaků a symptomů byl individuálně skórován pomocí bodovací stupnice níže a poté se sdal, aby se určilo skóre CVVS.
|
7. den ve srovnání s dnem 0
|
|
Podíl pacientů, kteří mají recidivu
Časové okno: Až den 35
|
Podíl pacientů, kteří odpovídají [ano] k otázce „mají příznaky opakované?“
|
Až den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vulvální choroby
- Vulvitida
- Vaginitida
- Mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vulvovaginitida
- Kandidóza
- Kandidóza, vulvovaginální
Další identifikační čísla studie
- QRS-CL1-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .