Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost vaginálního pesaru (pHyph) u vulvovaginální kandidózy

15. ledna 2020 aktualizováno: Gedea Biotech AB

Otevřená studie k hodnocení klinického výkonu Gedea Pesary u dospělých žen s vulvovaginální kandidózou

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu, snášenlivosti a bezpečnosti přípravku Gedea Pessary u 24 dospělých žen s VVC. V den 0 budou pacientky podrobeny gynekologickému vyšetření, budou odebrány vaginální vzorky a dostanou hodnocený přípravek k samostatné aplikaci. Pacienti budou po 7 dnech vyšetřeni s ohledem na příznaky a symptomy VVC, a pokud se nevyléčí, dostanou prodlouženou léčbu o jeden další týden. Pacienti budou sledováni telefonicky do 29 dnů po posledním ošetření. Vaginální vzorky budou použity pro potvrzení diagnózy a analýzy mikrobiomů. K hodnocení symptomů VVC, použitelnosti a nežádoucích účinků (AE) budou použity pacientské dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Hoftekliniken
      • Hofterup, Švédsko
        • Annerokliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé, postmenarchální a premenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší

  • Diagnóza VVC, definovaná jako bílý nebo krémový vaginální výtok plus následující nálezy:

    1. Alespoň 2 z následujících známek a příznaků VVC, které jsou charakterizovány jako alespoň středně závažné: svědění, pálení, podráždění, edém, zarudnutí nebo exkoriace.
    2. Hydroxid draselný (KOH) nebo fyziologický roztok ze zanícené poševní sliznice nebo sekretu odhalující kvasinkové formy (hyfy nebo pseudohyfy) nebo pučící kvasinky.
  • Mít rozhodovací pravomoc a poskytovat písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu
  • Během sledovaného období nepoužívejte žádné intravaginální produkty (tj. antikoncepční krémy, gely, pěny, houbičky, lubrikanty nebo tampony atd.).
  • Do 7. dne se zdržte pohlavního styku nebo používejte kondom
  • Podepsaný informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými nebo zjevnými příznaky jiných infekčních příčin VVC (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex nebo lidský papilomavirus) při screeningu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří byli léčeni pro VVC během posledních 14 dnů
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají antifungální léčbu nesouvisející s VVC nebo užívali antifungální léčbu během posledních 14 dnů
  • Pacientky, které v posledních 14 dnech užívaly vaginální přípravky upravující pH
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený lék v klinickém hodnocení během 30 dnů před screeningem
  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku nebo flukonazol
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pHyph, Gedea Pessary
Klinický výkon, snášenlivost, bezpečnost a uživatelská zkušenost Gedea Pessary, vaginální tablety s pomalým uvolňováním pro léčbu VVC.
Přístroj: pHyph, Gedea pesar
pHyph je vaginální tableta pro léčbu VVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Den 7

Definováno jako nepřítomnost známek a symptomů VVC, pokud jde o složené skóre vulvovaginálních známek a symptomů (CVVS) rovné nebo nižší než 3.

  • Každý z následujících 6 vulvovaginálních příznaků a symptomů bude individuálně hodnocen pomocí bodovací stupnice níže a poté sečten, aby se určilo CVVS skóre.

    • Vulvovaginální příznaky: erytém, edém nebo exkoriace
    • Vulvovaginální příznaky: svědění, pálení nebo podráždění

  • Stupnice hodnocení: každé skóre by mělo být objektivně definováno. 0 = žádné (není)

    1. = mírný (mírný)
    2. = mírný (určitě přítomný)
    3. = těžký (výrazný, intenzivní)
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se snížením skóre CVVS
Časové okno: Den 7 ve srovnání se dnem 0
Bodovací stupnice jako výše
Den 7 ve srovnání se dnem 0
Použitelnost, měřená pacientským dotazníkem
Časové okno: Den 7
Obecné hodnocení léčby [1-10, kde 10 je velmi spokojeno a 1 je velmi nespokojeno]
Den 7
Podíl pacientů s recidivou
Časové okno: Až do dne 42
Podíl pacientů, kteří odpověděli [Ano] na otázku "Opakovaly se příznaky?"
Až do dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gedea Biotech AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRS-CL1-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pHyph, Gedea pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit