Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u hospitalizovaných pacientů s diabetem

7. srpna 2023 aktualizováno: Baylor Research Institute

Kontinuální monitorování glukózy u hospitalizovaných pacientů s diabetem: Pilotní studie k získání důkazů

Systematické kontinuální monitorování glukózy (CGM) je běžně poskytováno jako možnost léčby pacientům s diabetem v zařízeních ambulantní péče, ale jen zřídka je poskytováno během hospitalizace. CGM u hospitalizovaných pacientů má potenciál být inovací v poskytování péče, která je proveditelná, nákladově efektivní a může zlepšit kontrolu glukózy, zejména snížením hypoglykemických příhod. V některých studiích bylo zjištěno, že studie použití CGM na JIP jsou užitečné pro snížení hypoglykémie, zatímco v jiných méně, nicméně tyto studie byly provedeny se zařízeními pro monitorování glukózy dřívější generace(5). Studie na JIP potvrdily přesnost měření CGM ve srovnání s kapilární glukózou i v prostředích s použitím vazopresorů a velkoobjemové resuscitace. Omezený počet studií hodnotil glykemické výsledky v lůžkovém prostředí bez JIP. Studie pacientů bez JIP (6–10) jsou omezeny velmi malou velikostí vzorku, krátkou dobou trvání studie a používáním starších přístrojů CGM. Existuje proto zásadní potřeba systematicky zkoumat použití CGM v ústavní péči o pacienty s diabetes mellitus, kteří dostávají péči v nemocničním prostředí typickém pro ústavní péči.

Přehled studie

Detailní popis

CÍL

1) Otestujte zdravotní dopad CGM u hospitalizovaných pacientů, jak je definováno mírou hypo- a hyperglykémie a derivací času ve vhodném rozmezí glukózy. Čtyřicet (40) pacientů bude randomizováno 1:1 do jednoho ze dvou stavů. V léčebném stavu dostanou pacienti zařízení Dexcom Gen6 a klinický personál (tj. ošetřovatelský a zdravotnický personál přidělený do péče o pacienta) bude vyškolen k používání naměřených hodnot z Dexcom Gen6 ke správě hladin glukózy u pacienta pod 100. V kontrolním stavu pacienti obdrží zařízení Dexcom Gen6, ale klinický personál (tj. ošetřovatelský a zdravotnický personál přidělený do péče o pacienta) nebude mít přístup k naměřeným hodnotám a poskytne obvyklou péči (čtyři kontroly glukózy za 24 hodin a použití inzulinu nebo jiného diabetického léku nařízeného poskytovateli přijímajících a zaokrouhlujících ke stanovení řízení glukózy).

  1. Hypotéza 1: Pacienti v léčebném stavu zaznamenají méně epizod hypoglykémie ve srovnání s pacienty v kontrolním stavu, měřeno pomocí hodnot Dexcom Gen6.
  2. Hypotéza 2: U pacientů v léčebném stavu bude docházet k méně častým hyperglykemickým příhodám ve srovnání s pacienty v kontrolním stavu, měřeno pomocí hodnot Dexcom Gen6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. a 2. typu.
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší s diabetem.
  • Subjekty ochotné vyhnout se užívání vysokých dávek acetaminofenu (definované jako více než 4 g za den)
  • Subjekty s očekávanou délkou pobytu v nemocnici 2 nebo více dnů.
  • Subjekty ochotné nosit zařízení CGM.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie. Ženy ve fertilním věku budou dotázány na možnost otěhotnění a provede se sérový těhotenský test.
  • Subjekty, které užívaly Tylenol v dávce vyšší než 4 g/24 hod.
  • Chirurgičtí pacienti nebo pacienti s předem plánovanou operací během studie.
  • Subjekty s akutním onemocněním přijaté na JIP nebo u nichž se očekává přijetí na JIP.
  • Pacienti, kteří mohou potenciálně vyžadovat IV inzulín.
  • Pacienti s kožními lézemi, těžkou psoriázou, popáleninami, tetováním, jizvami, zarudnutím, infekcí nebo edémem v místech aplikace, které by mohly narušit umístění zařízení nebo přesnost měření glukózy v intersticiálním prostoru.
  • Pacient se známou alergií na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
  • Hematokrit mimo specifikaci glukometru přiřazeného ke studii (hematokrit ≤ 30 % nebo ≥ 55 %).
  • Pacienti s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem, jako je konečné stádium onemocnění ledvin na dialýze, stav po transplantaci ledvin, konečné stádium onemocnění jater s difuzní anasarkou, srdeční selhání na inotropní podpoře, ejekční frakce (EF) < 15 % nebo plicní onemocnění vyžadující non- Invazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV) nebo těžká sepse.
  • Jakákoli podmínka, u které by to podle názoru vyšetřovatelů nebylo v nejlepším zájmu účastníka.
  • Subjekty chráněné zákonem (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody, mentální či jazykové bariéry znemožňující subjekt pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studia.
  • Subjekty se zneužíváním účinných látek.
  • Subjekty s infaustní prognózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty z kontrolní skupiny budou nosit zařízení CGM během hospitalizace po dobu až 10 dnů, ale hodnoty glukózy NEBUDOU nepřetržitě monitorovány. Subjekty v kontrolní skupině budou mít řízení glykémie řízeno rutinními standardními tyčinkami. Hodnoty z přístroje CGM jsou zaznamenávány a kontrolovány zpětně, ale nepoužívají se pro řízení glukózy během pobytu v nemocnici.
Trvalé příkazy pro krevní cukry nižší než 100 umožní podání glukózové substituce v intervenční skupině na základě hodnot Dexcom Gen6.
Ostatní jména:
  • CGM
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty z léčebné skupiny budou nosit zařízení CGM během hospitalizace po dobu až 10 dnů a hodnoty glukózy BUDOU nepřetržitě monitorovány. Subjekty v léčebné skupině budou mít řízení glukózy vedené na základě údajů ze zařízení CGM a standardní péče z prstových tyčinek.
Trvalé příkazy pro krevní cukry nižší než 100 umožní podání glukózové substituce v intervenční skupině na základě hodnot Dexcom Gen6.
Ostatní jména:
  • CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických příhod během hospitalizace
Časové okno: Až 10 dní
Hodnoty Dexcom Gen6
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod hyperglykémie během hospitalizace
Časové okno: Až 10 dní
Hodnoty Dexcom Gen6
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 018-601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6).

3
Předplatit