- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04230694
Kontinuální monitorování glukózy u hospitalizovaných pacientů s diabetem
Kontinuální monitorování glukózy u hospitalizovaných pacientů s diabetem: Pilotní studie k získání důkazů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL
1) Otestujte zdravotní dopad CGM u hospitalizovaných pacientů, jak je definováno mírou hypo- a hyperglykémie a derivací času ve vhodném rozmezí glukózy. Čtyřicet (40) pacientů bude randomizováno 1:1 do jednoho ze dvou stavů. V léčebném stavu dostanou pacienti zařízení Dexcom Gen6 a klinický personál (tj. ošetřovatelský a zdravotnický personál přidělený do péče o pacienta) bude vyškolen k používání naměřených hodnot z Dexcom Gen6 ke správě hladin glukózy u pacienta pod 100. V kontrolním stavu pacienti obdrží zařízení Dexcom Gen6, ale klinický personál (tj. ošetřovatelský a zdravotnický personál přidělený do péče o pacienta) nebude mít přístup k naměřeným hodnotám a poskytne obvyklou péči (čtyři kontroly glukózy za 24 hodin a použití inzulinu nebo jiného diabetického léku nařízeného poskytovateli přijímajících a zaokrouhlujících ke stanovení řízení glukózy).
- Hypotéza 1: Pacienti v léčebném stavu zaznamenají méně epizod hypoglykémie ve srovnání s pacienty v kontrolním stavu, měřeno pomocí hodnot Dexcom Gen6.
- Hypotéza 2: U pacientů v léčebném stavu bude docházet k méně častým hyperglykemickým příhodám ve srovnání s pacienty v kontrolním stavu, měřeno pomocí hodnot Dexcom Gen6.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 1. a 2. typu.
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší s diabetem.
- Subjekty ochotné vyhnout se užívání vysokých dávek acetaminofenu (definované jako více než 4 g za den)
- Subjekty s očekávanou délkou pobytu v nemocnici 2 nebo více dnů.
- Subjekty ochotné nosit zařízení CGM.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie. Ženy ve fertilním věku budou dotázány na možnost otěhotnění a provede se sérový těhotenský test.
- Subjekty, které užívaly Tylenol v dávce vyšší než 4 g/24 hod.
- Chirurgičtí pacienti nebo pacienti s předem plánovanou operací během studie.
- Subjekty s akutním onemocněním přijaté na JIP nebo u nichž se očekává přijetí na JIP.
- Pacienti, kteří mohou potenciálně vyžadovat IV inzulín.
- Pacienti s kožními lézemi, těžkou psoriázou, popáleninami, tetováním, jizvami, zarudnutím, infekcí nebo edémem v místech aplikace, které by mohly narušit umístění zařízení nebo přesnost měření glukózy v intersticiálním prostoru.
- Pacient se známou alergií na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
- Hematokrit mimo specifikaci glukometru přiřazeného ke studii (hematokrit ≤ 30 % nebo ≥ 55 %).
- Pacienti s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem, jako je konečné stádium onemocnění ledvin na dialýze, stav po transplantaci ledvin, konečné stádium onemocnění jater s difuzní anasarkou, srdeční selhání na inotropní podpoře, ejekční frakce (EF) < 15 % nebo plicní onemocnění vyžadující non- Invazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV) nebo těžká sepse.
- Jakákoli podmínka, u které by to podle názoru vyšetřovatelů nebylo v nejlepším zájmu účastníka.
- Subjekty chráněné zákonem (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody, mentální či jazykové bariéry znemožňující subjekt pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studia.
- Subjekty se zneužíváním účinných látek.
- Subjekty s infaustní prognózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty z kontrolní skupiny budou nosit zařízení CGM během hospitalizace po dobu až 10 dnů, ale hodnoty glukózy NEBUDOU nepřetržitě monitorovány.
Subjekty v kontrolní skupině budou mít řízení glykémie řízeno rutinními standardními tyčinkami.
Hodnoty z přístroje CGM jsou zaznamenávány a kontrolovány zpětně, ale nepoužívají se pro řízení glukózy během pobytu v nemocnici.
|
Trvalé příkazy pro krevní cukry nižší než 100 umožní podání glukózové substituce v intervenční skupině na základě hodnot Dexcom Gen6.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty z léčebné skupiny budou nosit zařízení CGM během hospitalizace po dobu až 10 dnů a hodnoty glukózy BUDOU nepřetržitě monitorovány.
Subjekty v léčebné skupině budou mít řízení glukózy vedené na základě údajů ze zařízení CGM a standardní péče z prstových tyčinek.
|
Trvalé příkazy pro krevní cukry nižší než 100 umožní podání glukózové substituce v intervenční skupině na základě hodnot Dexcom Gen6.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet hypoglykemických příhod během hospitalizace
Časové okno: Až 10 dní
|
Hodnoty Dexcom Gen6
|
Až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet příhod hyperglykémie během hospitalizace
Časové okno: Až 10 dní
|
Hodnoty Dexcom Gen6
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Levetan CS, Passaro M, Jablonski K, Kass M, Ratner RE. Unrecognized diabetes among hospitalized patients. Diabetes Care. 1998 Feb;21(2):246-9. doi: 10.2337/diacare.21.2.246.
- Mendez CE, Mok KT, Ata A, Tanenberg RJ, Calles-Escandon J, Umpierrez GE. Increased glycemic variability is independently associated with length of stay and mortality in noncritically ill hospitalized patients. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4091-7. doi: 10.2337/dc12-2430. Epub 2013 Oct 29.
- Curkendall SM, Natoli JL, Alexander CM, Nathanson BH, Haidar T, Dubois RW. Economic and clinical impact of inpatient diabetic hypoglycemia. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):302-12. doi: 10.4158/EP08343.OR.
- Rubin DJ, Golden SH. Hypoglycemia in non-critically ill, hospitalized patients with diabetes: evaluation, prevention, and management. Hosp Pract (1995). 2013 Feb;41(1):109-16. doi: 10.3810/hp.2013.02.1016.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
- Schaupp L, Donsa K, Neubauer KM, Mader JK, Aberer F, Holl B, Spat S, Augustin T, Beck P, Pieber TR, Plank J. Taking a Closer Look--Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Under Basal-Bolus Insulin Therapy. Diabetes Technol Ther. 2015 Sep;17(9):611-8. doi: 10.1089/dia.2014.0343. Epub 2015 Apr 30.
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Inpatient Continuous Glucose Monitoring and Glycemic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):1028-1035. doi: 10.1177/1932296817698499. Epub 2017 Mar 14.
- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Mitigating Severe Hypoglycemia by Initiating Inpatient Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes Mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):440-441. doi: 10.1177/1932296816664538. Epub 2016 Aug 20. No abstract available.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 018-601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Dexcom Generation 6 CGM (Dexcom Gen6).
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.DokončenoHypoglykémie | Hypoglykémie, reaktivníSpojené státy
-
Medical University of GdanskZatím nenabírámeHyperglykémie | Infekce | Hypoglykémie | Infekce chirurgického místa | Zánět pobřišnicePolsko
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Dokončeno
-
Blanchard Valley Health SystemZápis na pozvánku
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.DokončenoDiabetes mellitus 1. typuBelgie
-
DexCom, Inc.NáborDiabetes MellitusSpojené státy
-
DexCom, Inc.Neznámý
-
University of Colorado, DenverUniversity of California, San Francisco; Stanford UniversityZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.Zatím nenabírámeDiabetická ketoacidózaSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.DokončenoCvičení | Diabetes mellitus 1. typu | CGM | MDISpojené státy