Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon vaginálního pesaru (pHyph) u bakteriální vaginózy

8. července 2025 aktualizováno: Gedea Biotech AB

Otevřená studie k vyhodnocení klinického výkonu Gedea Pesary u dospělých žen s bakteriální vaginózou

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu, snášenlivosti a bezpečnosti přípravku Gedea Pessary u 24 dospělých žen s potvrzenou BV podle splnění alespoň 3 ze 4 Amselových kritérií. V den 0 budou pacientky podrobeny gynekologickému vyšetření, budou odebrány vaginální vzorky a dostanou hodnocený přípravek k samostatné aplikaci. Pacientky budou vyšetřeny po 7 dnech s ohledem na 3 Amselova kritéria (kritérium: „pH vaginální tekutiny nad 4,5“ je zahrnuto pouze při zařazení do studie pro diagnózu), a pokud se nevyléčí, bude jim prodloužena léčba o jeden další týden. Pacienti budou sledováni telefonicky do 29 dnů po posledním ošetření. Vaginální vzorky budou použity pro potvrzení diagnózy a analýzy mikrobiomů. K hodnocení BV symptomů, použitelnosti a nežádoucích účinků (AE) budou použity pacientské dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Stortorgets Gynekologmottagning
      • Lund, Švédsko
        • Sophiakliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělé, postmenarchální a premenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší

  • Diagnóza BV podle Amselových kritérií, definovaných jako mající alespoň 3 ze 4 následujících kritérií:

    1. Řídký, bílý, žlutý, homogenní výtok
    2. Klíčové buňky v mikroskopii (více než 20 procent epiteliálních buněk)
    3. pH vaginální tekutiny nad 4,5
    4. Uvolnění rybího zápachu „tj. pozitivní test zápachu“, když se přidá alkálie (10% roztok hydroxidu draselného [KOH]
  • Mít rozhodovací pravomoc a poskytovat písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu
  • Během sledovaného období nepoužívejte žádné intravaginální produkty (tj. antikoncepční krémy, gely, pěny, houbičky, lubrikanty nebo tampony atd.).
  • Do 7. dne se zdržte pohlavního styku nebo používejte kondom
  • Podepsaný informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti se známými nebo zjevnými příznaky jiných infekčních příčin BV (vulvovaginální kandidóza, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex nebo lidský papilomavirus) při screeningu

  • Očekávaná menstruace během léčebného období (den 0 až den 7)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří byli léčeni pro BV během posledních 14 dnů
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni antibiotiky nesouvisejícími s BV nebo kteří během posledních 14 dnů dostávali antibiotickou léčbu
  • Pacientky, které v posledních 14 dnech užívaly vaginální přípravky upravující pH
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený lék v klinickém hodnocení během 30 dnů před screeningem
  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku produktu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pHyph, Gedea Pessary
Klinický výkon, snášenlivost, bezpečnost a uživatelská zkušenost s Gedea Pessary, vaginální tableta s pomalým uvolňováním pro léčbu BV.
Přístroj: Phyph Generation I.
Vaginální tablet pro léčbu BV podáváním každých 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Gedea pessary

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické léčby
Časové okno: 7. den

Definované jako absence všech následujících 3 kritérií AMSEL:

  1. Tenký, bílý, žlutý, homogenní výboj
  2. Stopa buňky na mikroskopii (více než 20% epitelových buněk)
  3. Uvolnění rybího zápachu „tj. Pozitivní test na šňůru“, když je přidáno alkálie (10% hydroxid hydroxidu draselného)
7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou negativní pro každé ze 3 kritérií AMSEL - kritérium 1
Časové okno: 7. den ve srovnání s dnem 0

Definované jako absence jednoho z následujících kritérií AMSEL:

  1. Tenký, bílý, žlutý, homogenní výboj
  2. Stopa buňky na mikroskopii (více než 20% epitelových buněk)
  3. Uvolnění rybího zápachu „tj. Pozitivní test na šňůru“, když je přidáno alkálie (10% hydroxid hydroxidu draselného)
7. den ve srovnání s dnem 0
Podíl pacientů, kteří jsou negativní pro každé ze 3 kritérií AMSEL - kritérium 2
Časové okno: 7. den ve srovnání s dnem 0

Definované jako absence jednoho z následujících kritérií AMSEL:

  1. Tenký, bílý, žlutý, homogenní výboj
  2. Stopa buňky na mikroskopii (více než 20% epitelových buněk)
  3. Uvolnění rybího zápachu „tj. Pozitivní test na šňůru“, když je přidán roztok hydroxidu draselného [10% hydroxidu draselného [KOH]
7. den ve srovnání s dnem 0
Podíl pacientů, kteří jsou negativní pro každé ze 3 kritérií AMSEL - kritérium 3
Časové okno: 7. den ve srovnání s dnem 0

Definované jako absence jednoho z následujících kritérií AMSEL:

  1. Tenký, bílý, žlutý, homogenní výboj
  2. Stopa buňky na mikroskopii (více než 20% epitelových buněk)
  3. Uvolnění rybího zápachu „tj. Pozitivní test na šňůru“, když je přidáno alkálie (10% hydroxid hydroxidu draselného)
7. den ve srovnání s dnem 0
Použitelnost, měřeno dotazníkem pacienta
Časové okno: 7. den

Obecné posouzení léčby v celém celém měřítku, které se pohybuje od 1 do 10. Spodní konec stupnice je označen termínem „není spokojený“ a vyšší konec termínem „velmi spokojený“.

Otázka položit: Jak obecně považujete léčbu?
7. den
Podíl pacientů, kteří mají recidivu BV
Časové okno: Až den 35
Podíl pacientů, kteří odpovídají ano na otázku „Nechají se příznaky opakovat?“
Až den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gedea Biotech AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Cardell, MD, PhD, Kvinnokliniken, Region Skåne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRS-CL2-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phyph Generation I.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit