- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785757
Cancer-related Thromboembolic Disease (PROSPECT)
The Challenge of Cancer-related Thromboembolic Disease: Can we Better Predict the Risk?
Patients with cancer are at particularly high risk of venous thromboembolism (VTE). The guidelines therefore strongly recommend thromboprophylaxis but recent surveys clearly show that oncologists are reluctant to use it because of concern over bleeding, absence of validated risk stratification tools and uncertainties concerning the optimal thromboprophylaxis. Hence, it is a real challenge to identify the individual VTE risk of each cancer patient and individually tailor their thromboprophylaxis.
The study aims to identify thrombin generation test (TGT) as a reliable, standardized overall haemostasis assay that can be used to evaluate individual thrombosis risk
The secondary objectives are:
- To define the limits of TGT parameters that indicate thrombosis risk in cancer patients
- To evaluate values of other clotting activation markers in patients with cancer
Patients recently diagnosed with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of any origin, who are scheduled for systemic chemotherapy, will be enrolled in the trial at baseline (Visit 1). Thrombin generating capacity will be measured within the first month following diagnosis and before the start of the chemotherapy (between Visit 1 and Visit 2) and subsequently at the end of the first cure line of chemotherapy (Visit 3). Patients will be followed up for a period of 1 year, or until the occurrence of a thromboembolic event. Two follow up visits are foreseen - 6-month (Visit 4) and 12-month (or at the end of trial - Visit 5) visits.
Patients eventually undergoing second-line chemotherapy during the course of the follow-up will remain on study.
The study will document all cases of symptomatic thromboembolic events together with the relevant diagnostic work-up.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yesim DARGAUD, MD PHD
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 11 88 25
- Correo electrónico: ydargaud@univ-lyon1.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Unité d'Hémostase Clinique Hôpital Louis Pradel
-
Contacto:
- Yesim Dargaud, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 11 88 25
- Correo electrónico: ydargaud@univ-lyon1.fr
-
Investigador principal:
- Yesim Dargaud, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients of both sexes with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of any origin, who are scheduled for systemic chemotherapy
- Subjects having signed Informed Consent prior to initiation of any study procedure
- Covered by a Health System
Exclusion Criteria:
- Known bleeding or thrombophilia disorders
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 3
- Patient immobilized
- Confirmed venous thromboembolism in the last 12 months
- Active bleeding or bleedings in the last 4 weeks requiring hospitalization, transfusion, or surgical intervention
- Anticoagulant therapy at the moment of first sampling (at least one day off for Heparines and DOAc; at least 5 days off for VKA is needed)
- Antiplatelet therapy at the moment of first sampling (only if PRP TGA can be performed at site)
- Severe hepatic insufficiency
- Life expectancy of less than 3 months
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Patients with adenocarcinoma
60 Patients recently diagnosed with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of any origin, who are scheduled for systemic chemotherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
thrombin generation assay results
Periodo de tiempo: 7 months
|
7 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Clotting activation markers: thrombin-antithrombin complexes (TAT)
Periodo de tiempo: 7 months
|
7 months
|
Clotting activation markers: prothrombin fragment F1+2
Periodo de tiempo: 7 months
|
7 months
|
Clotting activation markers: D-dimer
Periodo de tiempo: 7 months
|
7 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.788
- 2013-A00065-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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