Parametry tvorby trombinu a krvácení u pacientů léčených antikoagulancii pro trombózu související s rakovinou (CATforCAT)
11. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Souvislost mezi parametry tvorby trombinu a rizikem krvácení u pacientů léčených antikoagulancii pro trombózu spojenou s rakovinou (CAT) (multicentrická studie)
Plicní embolie, druhá nejčastější příčina úmrtí u pacientů s rakovinou, je účinně léčena antikoagulancii.
U pacientů s trombózou spojenou s rakovinou (CAT) je užívání antikoagulancií spojeno s 10 až 15 % krvácení v prvních 6 měsících.
Většina doporučení navrhuje integrovat riziko krvácení do výběru terapií.
Test tvorby trombinu (TGA) odráží celkovou hemostatickou odpověď a mohl by být užitečným biomarkerem.
TGA se osvědčila na trombotické stránce v populaci CAT a je užitečná při hodnocení rizika krvácení u pacientů s hemofilií.
Výzkumníci pro měření TGA u pacientů s rakovinou zahrnovali prospektivně, kteří nedávno vyvinuli CAT, a vyhodnotili souvislost mezi měřením a rizikem hemoragických komplikací při podávání antikoagulancií během prvních 6 měsíců léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní embolie, druhá nejčastější příčina úmrtí u pacientů s rakovinou, je účinně léčena antikoagulancii.
U pacientů s trombózou spojenou s rakovinou (CAT) je užívání antikoagulancií spojeno s 10 až 15 % krvácení v prvních 6 měsících.
Většina doporučení navrhuje integrovat riziko krvácení do výběru terapií.
Stávající modely pro predikci rizika krvácení souvisejícího s antikoagulancii aplikované na pacienty s CAT nejsou příliš prediktivní (AUC<0,60).
Test tvorby trombinu (TGA) odráží celkovou hemostatickou odpověď a mohl by být užitečným biomarkerem.
TGA se osvědčila na trombotické stránce v populaci CAT a je užitečná při hodnocení rizika krvácení u pacientů s hemofilií.
Výzkumníci chtějí prospektivně měřit TGA u pacientů s rakovinou, kteří nedávno vyvinuli CAT, a vyhodnotit souvislost mezi měřením a rizikem hemoragických komplikací při podávání antikoagulancií během prvních 6 měsíců léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Géraldine POENOU, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 (0)477828919
- E-mail: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Zatím nenabíráme
- Chu Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fares MOUSTAFA, MD PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeannot SCHMIDT, MD PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aurélien LEBRETON, MD PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas DUBLANCHET, MD
-
Kontakt:
- Dorian TEISSANDIER, MD
-
Grenoble, Francie, 38043
- Zatím nenabíráme
- CHU de Grenoble
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles PERNOD, MD PhD
-
Kontakt:
- Gilles PERNOD, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 04 76 76 57 17
- E-mail: gpernod@chu-grenoble.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raphaël MARLU, MD PHD
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- HCL
-
Kontakt:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judith Catella, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yesim DARGAUD, MD PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphane LO, MD
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU St-Etienne
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent BERTOLETTI, MD PHD
-
Kontakt:
- Géraldine POENOU, MD PHD
- E-mail: geraldine.poenou@chu-st-etienne.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xavier DELAVENNE, MD PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Coline LEGENDRE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pauline NOYEL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brigitte TARDY, MD PHD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Géraldine POENOU, MD PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aktivní rakovinou, jak je definováno současnými francouzskými doporučeními (Mahé I et al Rev Mal Respir 2021)
- Akutní proximální hluboká žilní trombóza dolní končetiny (DVT) a/nebo proximální plicní embolie (PE), potvrzená objektivními testy (Dopplerův ultrazvuk v případě DVT; scintigrafie plic nebo CT vyšetření v případě PE)
- Žádná kontraindikace pro antikoagulační léčbu v kurativní dávce v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se terapeutické klinické studie se zaslepenou terapií budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří již užívají antikoagulancia v kurativní dávce pro chlopenní nebo rytmickou embolickou chorobu nebo anamnézu žilního tromboembolického onemocnění
- Hematologické malignity
- Pacienti s kontraindikací antikoagulační léčby při zařazení
- Pacient, jehož přenos pomocí DOAC již byl proveden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s trombózou spojenou s rakovinou pod kurativní antikoagulační léčbou
Pacienti s trombózou spojenou s rakovinou pod kurativní antikoagulační léčbou.
|
Hemostáza je komplexní proces, ve kterém genetické nebo environmentální podmínky mohou způsobit posuny buď směrem k protrombotickým stavům vedoucím k trombóze, nebo k prohemoragickým stavům vedoucím k nekontrolovanému krvácení.
Testy k posouzení globálnějšího hemostatického profilu, jako je TGA, se ukázaly jako spolehlivější alternativa k posouzení skutečné hemostatické kapacity jednotlivce.
TGA je globální dynamický test současně a kontinuálně měřící tvorbu trombinu.
Sleduje štěpení fluorogenního substrátu, které je současně porovnáváno se známou aktivitou trombinu v nesrážlivém vzorku plazmy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plochy pod křivkou (potenciál endogenního trombinu) nMxmin
Časové okno: během prvních 6 měsíců léčby
|
Měření endogenního trombinového potenciálu během prvních 6 měsíců léčby
|
během prvních 6 měsíců léčby
|
|
měření jednotky času zpoždění = sekundy
Časové okno: během prvních 6 měsíců léčby
|
měření doby prodlevy během prvních 6 měsíců léčby
|
během prvních 6 měsíců léčby
|
|
měření jednotky výšky píku = nm
Časové okno: během prvních 6 měsíců léčby
|
měření maximální výšky během prvních 6 měsíců léčby.
|
během prvních 6 měsíců léčby
|
|
měření doby do špičky jednotka = sekundy
Časové okno: během prvních 6 měsíců léčby
|
měření doby do dosažení vrcholu během prvních 6 měsíců léčby.
|
během prvních 6 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv přidání výsledků TGT na výkonnost skóre predikce rizika krvácení
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc
|
Vliv přidání výsledků TGT na výkonnost (prostřednictvím AUC) skóre predikce rizika krvácení.
|
1. měsíc; 6. měsíc
|
|
Výskyt klinicky relevantního krvácení mezi ml a m6 na základě změny TGT
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc
|
Výskyt klinicky relevantního krvácení mezi m1 a m6 na základě změny TGT (mezi zařazením a m1)
|
1. měsíc; 6. měsíc
|
|
Výskyt události zájmu v rámci léčby
Časové okno: Měsíc: 1 až 6
|
Výskyt zájmové příhody při léčbě (recidiva CAT, úmrtí, klinicky relevantní krvácivá příhoda) během 6 měsíců sledování, podle hodnocení TGT při zařazení.
|
Měsíc: 1 až 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Géraldine POENOU, MD PHD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23PH188
- 2023-A02175-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thrombin Generation Assay (TGA)
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaDokončenoZávažné onemocnění | Covid19 | SARS-CoV-2 | Virová infekce | Diseminovaná intravaskulární koagulace | Porucha koagulace, KrevRakousko
-
University Hospital, BordeauxDokončenoGlanzmannova trombastenieFrancie