- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02787980
Dávkování hladin tryptázy v séru u populace předčasně narozených novorozenců k vyhodnocení aktivity žírných buněk
Porovnejte hladiny tryptázy v séru předčasně narozených dětí (<37 týdnů amenorey) s dětmi narozenými v termínu.
Studujte vývoj hladin tryptázy v séru u předčasně narozených dětí (<37 týdnů amenorey). Studujte vztah mezi nástupem infekčních komplikací, zejména typem nekrotizující enterokolitidy pozorované u předčasně narozených dětí (<37 týdnů amenorey) a profilem vývoje hladin sérové tryptázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdá se vhodné se domnívat, že nedonošenost spojená nebo ne s geneticky podmíněnou citlivostí, zahrnující několik signálních drah, činí děti zranitelnějšími vůči různým environmentálním, infekčním faktorům, které by mohly spustit různé patologie předčasně narozených dětí. Zdá se, že klíčovou roli hraje žírná buňka prostřednictvím svých zprostředkovatelů.
Dávkování hladin tryptázy v séru, které je snadno dostupné, a práce Vitteho nám umožňují představit si, že čím mladší je dítě, tím větší je exprese žírných buněk, čímž se otevírá hlavní cesta k pochopení jevů imunitního systému u předčasně narozených dětí a výzkumníci mohou doufat, že Prováděním pravidelných měření hladin tryptázy v séru by výzkumníci mohli potvrdit, že některé předčasně narozené děti vyjadřují tuto aktivitu důležitějším způsobem. Vyzdvihnout lze vztah k případným patologickým jevům jako je nekrotizující enterokolitida, ale i bronchopulmonální dysplazie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení "Pacienti":
- všechny předčasně narozené děti (<37 týdnů amenorey)
- zvládli v prvních 24 hodinách života ve fakultní nemocnici v Remeši
- rodiče přijati k účasti na výzkumu – karta sociálního zabezpečení
Kritéria zahrnutí "Ovládací prvky":
- děti narozené v termínu, těsně po každém „pacientském“ dítěti včetně
- zvládli v prvních 24 hodinách života ve fakultní nemocnici v Remeši
- rodiče souhlasili s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení "Pacienti" a "Kontroly"
- Nebylo zvládnuto během prvních 24 hodin života ve Fakultní nemocnici v Remeši,
- Osoba, která má rodičovskou autoritu, chráněnou zákonem,
- Novorozenci s nouzovým stavem života a smrti během prvních 24 hodin života,
- Osoba s rodičovskou autoritou mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti = nedonošení novorozenci
„Pacientky“ budou tvořit všechny předčasně narozené děti (<37 týdnů amenorey), které byly v prvních 24 hodinách života ošetřeny ve fakultní nemocnici v Remeši, u nichž rodiče akceptovali účast ve výzkumu Dodatečný odběr krve
|
Obvykle se provádí další odběr krve 1 ml během biologického vyšetření.
|
|
Jiný: "Kontrola" = děti narozené v termínu
Pro „kontroly“ by byla účast na výzkumu navržena rodičům dětí narozených v termínu, hned po každém „pacientském“ dítěti zahrnutém. Dodatečný odběr krve |
Obvykle se provádí další odběr krve 1 ml během biologického vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny tryptázy v séru
Časové okno: děti narozené před 37. týdnem těhotenství: 1. den, 7. den a poté každých 15 dní, dokud novorozenci neodejdou domů (až 4 měsíce). děti narozené po 37 týdnech těhotenství v den 3
|
děti narozené před 37. týdnem těhotenství: 1. den, 7. den a poté každých 15 dní, dokud novorozenci neodejdou domů (až 4 měsíce). děti narozené po 37 týdnech těhotenství v den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO14087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .