- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02787980
Dosaggio dei livelli sierici di triptasi in una popolazione di neonati prematuri per valutare l'attività dei mastociti
Confrontare i livelli sierici di triptasi dei bambini prematuri (<37 settimane di amenorrea) con i bambini nati a termine.
Studiare l'evoluzione dei livelli sierici di triptasi nei neonati prematuri (<37 settimane di amenorrea). Studiare la relazione tra l'insorgenza di complicanze infettive, principalmente il tipo di enterocolite necrotizzante osservata nei neonati prematuri (<37 settimane di amenorrea) e il profilo evolutivo dei livelli sierici di triptasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sembra appropriato ritenere che la prematurità associata o meno a una sensibilità correlata alla genetica, coinvolgendo diverse vie di segnalazione, renda i bambini più vulnerabili a diversi fattori ambientali e infettivi che potrebbero scatenare le diverse patologie dei neonati prematuri. Il mastocita, tramite i suoi mediatori, sembra svolgere un ruolo chiave.
Il dosaggio dei livelli sierici di triptasi che è facilmente accessibile e il lavoro di Vitte lasciano immaginare che più piccolo è il bambino, maggiore è l'espressione dei mastociti, aprendo così una strada capitale nella comprensione dei fenomeni del sistema immunitario nei neonati prematuri e i ricercatori possono sperare che eseguendo controlli regolari dei livelli sierici di triptasi, i ricercatori potrebbero convalidare che alcuni bambini prematuri esprimeranno questa attività in modo più importante. Si potrebbe poi evidenziare la relazione con eventuali fenomeni patologici quali l'enterocolite necrotizzante, ma anche la displasia broncopolmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione "Pazienti":
- tutti i bambini prematuri (<37 settimane di amenorrea)
- gestito nelle prime 24 ore di vita presso l'ospedale universitario di Reims
- i genitori hanno accettato di partecipare alla ricerca - tessera previdenziale
Criteri di inclusione "Controlli":
- bambini nati a termine, subito dopo ogni bambino "paziente" incluso
- gestito nelle prime 24 ore di vita presso l'ospedale universitario di Reims
- i genitori hanno accettato di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione "Pazienti" e "Controlli"
- Non gestito nelle prime 24 ore di vita all'ospedale universitario di Reims,
- Persona, che esercita la potestà genitoriale, tutelata dalla legge,
- Neonati con emergenza di vita o di morte nelle prime 24 h di vita,
- Persona, che ha la potestà genitoriale, minore di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti = neonati prematuri
I "pazienti" saranno tutti i neonati prematuri (<37 settimane di amenorrea), gestiti nelle prime 24 ore di vita presso l'ospedale universitario di Reims per i quali i genitori hanno accettato di partecipare alla ricerca Ulteriori prelievi di sangue
|
Prelievo di sangue aggiuntivo di 1 ml durante l'esame biologico solitamente eseguito.
|
Altro: "Controlli" = bambini nati a termine
Per i "controlli" la partecipazione alla ricerca verrebbe proposta ai genitori di bambini nati a termine, subito dopo ogni bambino "paziente" compreso. Ulteriore prelievo di sangue |
Prelievo di sangue aggiuntivo di 1 ml durante l'esame biologico solitamente eseguito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
livelli sierici di triptasi
Lasso di tempo: neonati nati prima delle 37 settimane di gestazione: Giorno 1, giorno 7 e poi ogni 15 giorni fino a quando i nuovi nati tornano a casa (fino a 4 mesi). bambini nati dopo 37 settimane di gestazione al giorno 3
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neonati nati prima delle 37 settimane di gestazione: Giorno 1, giorno 7 e poi ogni 15 giorni fino a quando i nuovi nati tornano a casa (fino a 4 mesi). bambini nati dopo 37 settimane di gestazione al giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO14087
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