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Dosaggio dei livelli sierici di triptasi in una popolazione di neonati prematuri per valutare l'attività dei mastociti

30 marzo 2021 aggiornato da: CHU de Reims

Confrontare i livelli sierici di triptasi dei bambini prematuri (<37 settimane di amenorrea) con i bambini nati a termine.

Studiare l'evoluzione dei livelli sierici di triptasi nei neonati prematuri (<37 settimane di amenorrea). Studiare la relazione tra l'insorgenza di complicanze infettive, principalmente il tipo di enterocolite necrotizzante osservata nei neonati prematuri (<37 settimane di amenorrea) e il profilo evolutivo dei livelli sierici di triptasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sembra appropriato ritenere che la prematurità associata o meno a una sensibilità correlata alla genetica, coinvolgendo diverse vie di segnalazione, renda i bambini più vulnerabili a diversi fattori ambientali e infettivi che potrebbero scatenare le diverse patologie dei neonati prematuri. Il mastocita, tramite i suoi mediatori, sembra svolgere un ruolo chiave.

Il dosaggio dei livelli sierici di triptasi che è facilmente accessibile e il lavoro di Vitte lasciano immaginare che più piccolo è il bambino, maggiore è l'espressione dei mastociti, aprendo così una strada capitale nella comprensione dei fenomeni del sistema immunitario nei neonati prematuri e i ricercatori possono sperare che eseguendo controlli regolari dei livelli sierici di triptasi, i ricercatori potrebbero convalidare che alcuni bambini prematuri esprimeranno questa attività in modo più importante. Si potrebbe poi evidenziare la relazione con eventuali fenomeni patologici quali l'enterocolite necrotizzante, ma anche la displasia broncopolmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione "Pazienti":

  • tutti i bambini prematuri (<37 settimane di amenorrea)
  • gestito nelle prime 24 ore di vita presso l'ospedale universitario di Reims
  • i genitori hanno accettato di partecipare alla ricerca - tessera previdenziale

Criteri di inclusione "Controlli":

  • bambini nati a termine, subito dopo ogni bambino "paziente" incluso
  • gestito nelle prime 24 ore di vita presso l'ospedale universitario di Reims
  • i genitori hanno accettato di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione "Pazienti" e "Controlli"

  • Non gestito nelle prime 24 ore di vita all'ospedale universitario di Reims,
  • Persona, che esercita la potestà genitoriale, tutelata dalla legge,
  • Neonati con emergenza di vita o di morte nelle prime 24 h di vita,
  • Persona, che ha la potestà genitoriale, minore di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti = neonati prematuri
I "pazienti" saranno tutti i neonati prematuri (<37 settimane di amenorrea), gestiti nelle prime 24 ore di vita presso l'ospedale universitario di Reims per i quali i genitori hanno accettato di partecipare alla ricerca Ulteriori prelievi di sangue
Prelievo di sangue aggiuntivo di 1 ml durante l'esame biologico solitamente eseguito.
Altro: "Controlli" = bambini nati a termine

Per i "controlli" la partecipazione alla ricerca verrebbe proposta ai genitori di bambini nati a termine, subito dopo ogni bambino "paziente" compreso.

Ulteriore prelievo di sangue

Prelievo di sangue aggiuntivo di 1 ml durante l'esame biologico solitamente eseguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli sierici di triptasi
Lasso di tempo: neonati nati prima delle 37 settimane di gestazione: Giorno 1, giorno 7 e poi ogni 15 giorni fino a quando i nuovi nati tornano a casa (fino a 4 mesi). bambini nati dopo 37 settimane di gestazione al giorno 3
neonati nati prima delle 37 settimane di gestazione: Giorno 1, giorno 7 e poi ogni 15 giorni fino a quando i nuovi nati tornano a casa (fino a 4 mesi). bambini nati dopo 37 settimane di gestazione al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO14087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulteriore prelievo di sangue

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