- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02788058
A Study of Hypofractionated Radiotherapy for Limited Metastatic NSCLC Harboring Sensitizing EGFR Mutations After First Line TKI Therapy
A Phase II Trial of Hypofractionated Radiotherapy for Limited Metastatic NSCLC Harboring Sensitizing EGFR Mutations After First Line TKI Therapy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rational:
After inductive TKI therapy in NSCLC with sensitizing EGFR mutations, the residual lesion might be the source of subsequent disease progression, defined as acquired resistance to TKI. Two reasons can be used to explain the formation of the residual lesion:1)there is a subgroup of cancer cells that are not sensitive to TKI therapy because of tumor heterogeneity, like de novo T790M mutation; 2)some cancer cells can keep static state during the beginning treatment, and then develops acquired resistance to TKI therapy under the long-term drug pressure and continue to re-proliferation. From this point of view, elimination of residual lesion provides the chance to reduce or slow the possibility of developing resistance to TKI.
Objective:
To evaluate the efficacy and toxicity of patients treated with hypofractionated radiotherapy for limited metastatic NSCLC harboring sensitizing EGFR mutations after first line TKI therapy. An exploratory biomarker analysis in blood and tumor samples is also planned.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed metastatic lung adenocarcinoma harboring sensitizing EGFR mutations (L858R, exon 19 deletion), and became oligometastatic disease after 3 months TKI, evaluated by PET/CT scan, brain MRI, and abdomen ultrasound (≤6 discrete lesions of disease, exclusive of the brain metastases, ≤3 lesions in the liver, ≤3 lesions in the lung);
- All sites of disease must be amenable to definitive RT;
- An intrathoracic lymph nodal station is considered 1 discrete lesion, according to IASLC lymph nodal station map;
- Age 18 years or older;
- ECOG Performance Status 0-2;
- Adequate bone marrow, liver and renal function, as specified below: Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L; Hemoglobin ≥ 8 g/dL; Platelets ≥ 100 x 109/L; Serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) ; AST and ALT ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5 x ULN if liver metastases are present; Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal or creatinine clearance ≥ 60ml/min for patients with creatinine levels above institutional normal;
- For women of child-bearing potential, negative pregnancy test within 14 days prior to starting treatment;
- Men and women of childbearing age must be willing to use effective contraception while on treatment and for at least 3 months thereafter;
- Patients and their family signed the informed consents;
Exclusion Criteria:
- Received chemotherapy before TKI therapy;
- Brain parenchyma or leptomeningeal disease;
- Any site of disease that is not amenable to definitive RT;
- Concurrent malignancies other than non-melanoma skin cancer that require active ongoing treatment;
- Any medical co-morbidities that would preclude radiation therapy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EGFR-TKI
Patients take EGFR-TKI alone till tumor progression
|
Gefitinib 250mg po qd or Erlotinib 150mg po qd or Icotinib 125mg po tid
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: EGFR-TKI+hypofractionated radiotherapy
After 3 mos TKI, patients with limited metastatic take EGFR-TKI concurrent with hypofractionated radiotherapy till tumor progression.
|
40-45 Gy/5-15f
Gefitinib 250mg po qd or Erlotinib 150mg po qd or Icotinib 125mg po tid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit krátkodobou kvalitu života (QOL)
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre FACT-E 4 měsíce po konsolidační léčbě docetaxelem
|
4 měsíce
|
Frequency of T790M mutation before treatment detected by ctDNA
Časové okno: 1 months
|
1 months
|
|
Abundance of T790M mutation before treatment detected by ctDNA
Časové okno: 1 months
|
1 months
|
|
Frequency of T790M mutation after radiotherapy detected by ctDNA
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Abundance of T790M mutation after radiotherapy detected by ctDNA
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Frequency of T790M mutation after 1 year detected by ctDNA
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Abundance of T790M mutation after 1 year detected by ctDNA
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Rate of CTCAE grade 2 or higher radiation pneumonitis
Časové okno: 1 years
|
We will assess the rate of symptomatic radiation pneumonitis in patients who received the radiation therapy.
|
1 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- HZCH-2016-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína