Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncepční mapování jako škálovatelná metoda pro identifikaci výsledků důležitých pro pacienta (VOICe)

29. října 2019 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Cílem této studie je zlepšit metody, pomocí kterých výzkumníci identifikují výsledky zaměřené na pacienta pro použití ve výzkumu. Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat aplikaci pojmového mapování ve srovnání s individuálními rozhovory jako komplexní a účinnou metodu identifikace výsledků důležitých pro pacienty pro použití ve výzkumu.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o observační studii srovnávající dvě metody – pojmové mapování a individuální rozhovory. Vyšetřovatelé sami otestují metody porovnáním úplnosti seznamů pro pacienty důležitých výsledků získaných každou metodou (primární výsledek) a také účinnosti metod, měřené náročností na zdroje (sekundární výsledek). Cíle této studie budou testovány u dospělých pacientů se středně až špatně kontrolovaným diabetes mellitus, kteří dostávají péči ve velkém městském akademickém zdravotnickém systému. Aby bylo možné porovnat komplexnost metod při vytváření výsledků důležitých pro pacienty bez ohledu na to, v jakém zdravotnickém prostředí jsou výsledky získávány, vyšetřovatelé naberou pacienty do skupiny rozhovorů ze 3 různých prostředí péče: návštěva akutní péče (v pohotovostní oddělení), návštěva po akutní péči (do 1 týdne od propuštění z nemocnice) a běžná návštěva primární péče. Cílová velikost vzorku v každém zdravotnickém zařízení je 30 pacientů, což je předpokládaný počet potřebný pro tematickou saturaci. Vyšetřovatelé poté naberou pacienty-účastníky ze stávajících klinických a výzkumných databází do 3 samostatných skupin koncepčního mapování, každou s cílem 20 pacientů. V cíli 2 budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že pojmové mapování ve výzkumném prostředí poskytuje výsledky konzistentní s výsledky získanými od pacientů v prostředí „reálného světa“. V cíli 3 vyšetřovatelé posoudí celkové využití zdrojů, posouzené především podle času potřebného od pacientů, výzkumného týmu a poradního sboru, kvalitativních rozhovorů vedených do tematického nasycení v rámci jednoho zdravotnického zařízení ve srovnání se zdroji použitými pro jednu iteraci. pojmového mapování.

Zjištění z této práce zlepší metody výzkumu výsledků zaměřených na pacienta tím, že výzkumníkům poskytnou informace o standardizovaných škálovatelných metodách k identifikaci výsledků důležitých pro pacienta pro použití ve výzkumných studiích, takže jednotliví pacienti budou moci vybrat výsledky, které jsou pro ně nejužitečnější. Kromě poskytnutí náhledu na metody pro získávání výsledků zaměřených na pacienta poskytne studie také cenné informace zúčastněným stranám o tom, jak se priority pacientů liší v rámci kontinua péče. Vyšetřovatelé podají zprávu o tom, jak se zjištění z koncepčního mapování uplatňují v různých prostředích zdravotní péče a do jaké míry se priority pacientů (na základě rozhovorů) liší v různých prostředích zdravotní péče. Pokud výsledky koncepčního mapování (shromážděné v prostředí výzkumu) zachycují priority identifikované pacienty v různých prostředích zdravotní péče, toto zjištění by zlepšilo schopnost výzkumníků provádět studie v různých nebo více prostředích. Pokud se zjištění nezobecní napříč prostředími, bude to cenné zjištění prokazující, že priority pacientů se v různých prostředích rozhovorů a ostrosti pacientů liší, a potvrdí potřeby výzkumníků, aby byli konkrétní ohledně prostředí, ve kterém se rozhodnou provádět výzkum, aby bylo zajištěno, že dosáhnou. jejich zamýšlenou populaci pacientů.

Práce se provádí v úzké spolupráci s poradním výborem pro pacienty a klíčové zainteresované strany (PAKSAB) – rovnocennými partnery výzkumného týmu, který se na návrhu podílel od počátku. Členové PAKSAB budou součástí výzkumného týmu po celou dobu provádění cílů a asistování při všech analýzách a interpretaci dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • ThomasJeffersonU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci se snaží zapojit diskrétní populaci pacientů, kteří nedávno vyhledali péči na Thomas Jefferson University pro potřeby léčby související se středně až špatně kontrolovaným diabetem. V souladu s celkovou populací obsluhovanou Jeffersonem vyšetřovatelé očekávají, že více než 50 % zapsaných pacientů bude Afroameričan a přibližně 30 % z nich bude na <20% federální hranici chudoby. Všechna data budou shromažďována prospektivně. Výzkumníci se rozhodli zapojit pacienty se středně až špatně kontrolovaným DM, protože tito pacienti mají známé vysoké riziko závažných komplikací souvisejících se špatnou kontrolou diabetu a značná část pacientů zůstává špatně kontrolovaná navzdory dostupným terapiím. Vyšetřovatelé tak v diskusi s PAKSAB určili, že tato populace je dobrým kandidátem pro testování metody koncepčního mapování k identifikaci výsledků důležitých pro pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (18 let a starší)

    • anglicky mluvící
    • Poskytněte informovaný souhlas
  • Diagnóza středně až špatně kontrolovaného diabetes mellitus (DM) definovaná následovně (pro skupiny rozhovorů):

    • Akutní péče: pacient na pohotovostním oddělení Jeffersona (ED) pro problém související s diabetem, který je rozhodnutý vyžadovat lékařské ošetření
    • Nastavení poakutní péče: pacient byl propuštěn z nemocniční služby Jefferson Family Medicine Associates (JFMA) během posledních 7 dnů po přijetí pro problém související s diabetem
    • Nastavení primární péče: pacient v současné době navštěvuje rutinní plánovanou návštěvu péče (není naléhavá) v praxi JFMA a má alespoň 2 měření HgbA1C > 7,5 v předchozím roce
  • Diagnóza středně až špatně kontrolovaného diabetes mellitus (DM) definovaná následovně (pro skupiny mapující koncepty):

    • Akutní péče: pacient v databázi kontaktů pacientů na Jeffersonově ED (viz níže), který navštívil Jeffersonovu ED během posledních 6 měsíců (jak je určeno v přehledu grafu) kvůli problému souvisejícímu s diabetem
    • Nastavení poakutní péče: pacient byl propuštěn z nemocniční služby JFMA během posledních 6 měsíců po přijetí pro problém související s diabetem
    • Nastavení primární péče: pacient měl během posledních 6 měsíců rutinní plánovanou návštěvu ordinace v ordinaci JFMA a má alespoň 2 měření HgbA1C > 7,5 v předchozím roce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl významnou trvalou komplikaci související s DM včetně:

    • Konečné stadium onemocnění ledvin
    • Historie amputace
    • Slepota související s komplikací diabetu
  • Pacient podstupující lékařskou prověrku pro detoxikační centrum nebo jakýkoli nedobrovolný soudní nebo smírčí příkaz
  • Pacient v policejní vazbě nebo aktuálně vězněná osoba
  • Pacient, který má podle nejlepšího úsudku lékaře velké komunikační překážky, jako je zrakové nebo sluchové postižení nebo demence, které by ohrozily jeho schopnost dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozhovory
Účastníci rozhovoru budou vybráni ze 3 různých prostředí péče: návštěva akutní péče (na pohotovostním oddělení), návštěva po akutní péči (do 1 týdne od propuštění z nemocnice) a rutinní návštěva primární péče. Cílová velikost vzorku v každém zdravotnickém zařízení je 30 pacientů, což je předpokládaný počet potřebný pro tematickou saturaci. Celkový cíl náboru pro tuto kohortu je 90–120 účastníků.
Pacienti budou zapojeni do otevřených, polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů, které budou prováděny jeden na jednoho buď osobně, nebo po telefonu (v závislosti na zdravotnickém prostředí, ze kterého jsou rekrutováni). Kvalitativní rozhovory budou se svolením pacienta audio zaznamenány, přepsány, odstraněny z identifikace a vloženy do softwaru NVivo pro kódování a analýzu.
Koncept mapování
Účastníci koncepčního mapování budou rekrutováni ze stávajících klinických a výzkumných databází pro 3 samostatné skupiny koncepčního mapování, z nichž každá bude mít za cíl 20 pacientů. Celkový cíl náboru pro tuto kohortu je 60 lidí.

Proces CM se skládá ze 3 kroků, které probíhají během 3 sezení:

Krok 1: Generování nápadů – Účastníci brainstormingu a generování odpovědí na prohlášení o zaměření. Jakmile skupina souhlasí s tím, že se negenerují žádné nové příkazy, seznam příkazů se v rámci skupiny zkontroluje.

Krok 2: Strukturování výroků – Každý účastník dostane sadu třídicích karet a požádá o roztřídění výroků do hromádek. Účastníci poté ohodnotí každý nápad z hlediska důležitosti. Výzkumní pracovníci zadávají tyto informace do softwaru CM.

Concept Systems Global Software generuje bodové mapy pomocí techniky, která detekuje základní podobnosti/rozdíly mezi tvrzeními. Software CM pak používá hierarchickou shlukovou analýzu k nakreslení hranic kolem bodové mapy a vytvoření koncepčních shluků.

Krok 3: Interpretace – Skupina CM reviduje pojmovou mapu. Účastníci zkontrolují názvy klastrů navržené softwarem a rozhodnou se o konečném pojmenování každého klastru jako skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexnost rozhovorů ve srovnání s jednou skupinou pro mapování konceptů
Časové okno: Dotazovaní pacienti se účastnili 1 den; Pacienti s konceptem mapování se účastnili 3 dny
Vyšetřovatelé použijí přístup kvalitativní obsahové analýzy k analýze přepisů rozhovorů z jednoho zdravotnického zařízení, přičemž jedním z kódů jsou „cíle“. Všechny myšlenky kódované do „cílů“, které jsou jakýmkoli způsobem relevantní pro péči o pacienty s diabetem, budou extrahovány a vytvoří se seznam výsledků důležitých pro pacienta. Vyšetřovatelé poté určí podíl pro pacienta důležitých výsledků zjištěných v rozhovorech z jednoho zdravotnického zařízení, které jsou přítomny v seznamu pro pacienta důležitých výsledků generovaných z počáteční skupiny mapující koncept během brainstormingu. Vyšetřovatelé také identifikují přítomnost jedinečných výsledků nalezených v každé metodě.
Dotazovaní pacienti se účastnili 1 den; Pacienti s konceptem mapování se účastnili 3 dny
Komplexnost rozhovorů ve srovnání se třemi skupinami koncepčního mapování
Časové okno: Dotazovaní pacienti se účastnili 1 den; Jedna skupina pacientů s koncepčním mapováním se účastnila po dobu 3 dnů
Vyšetřovatelé použijí k analýze přepisů rozhovorů přístup kvalitativní obsahové analýzy, přičemž jedním z kódů jsou „cíle“. Všechny myšlenky kódované do „cílů“, které jsou jakýmkoli způsobem relevantní pro péči o pacienty s diabetem, budou extrahovány a vytvoří se seznam výsledků důležitých pro pacienta. Vyšetřovatelé pak určí podíl pro pacienta důležitých výsledků zjištěných v rozhovorech, které jsou přítomny v souhrnném seznamu pro pacienta důležitých výsledků generovaných z brainstormingu všech tří skupin mapujících koncepty. Vyšetřovatelé také identifikují přítomnost dalších výsledků důležitých pro pacienta ve třech skupinách pojmového mapování, které nebyly identifikovány v rozhovorech.
Dotazovaní pacienti se účastnili 1 den; Jedna skupina pacientů s koncepčním mapováním se účastnila po dobu 3 dnů
Komplexnost pojmového mapování
Časové okno: 3 dny pro jednu skupinu pojmového mapování
Vyšetřovatelé budou měřit komplexnost výsledků získaných v jedné skupině pojmového mapování ve srovnání s více skupinami. Vyšetřovatelé posoudí „saturaci mapování konceptu“, přičemž porovnáme výsledky důležité pro pacienta, které vyplynou z každé skupiny CM. Vyšetřovatelé použijí výsledky z naší první skupiny jako „základní data“ a určí množství nových dat přidaných ze zahrnutí druhé/třetí skupiny. Toto posouzení nám umožní nakreslit základní „koncept mapování saturační křivky“.
3 dny pro jednu skupinu pojmového mapování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti metody z hlediska času
Časové okno: Dotazovaní pacienti se účastnili 1 den; Pacienti s konceptem mapování se účastnili 3 dny
Vyšetřovatelé posoudí účinnost implementace obou metod, přičemž účinnost bude zahrnovat čas potřebný pro výzkumníky (3členný tým) a pacienty-účastníky k dokončení každé metody. Vyšetřovatelé porovnají účinnost provedení jedné iterace pojmového mapování (24 účastníků) s účinností provedení jedné sady rozhovorů provedených do saturace tématu (30 rozhovorů). Tato analýza efektivity je strukturována podle toho, co by bylo třeba zahrnout do rozpočtu v žádosti o grant, a poskytne užitečné informace pro obecné potřeby plánování implementace metody.
Dotazovaní pacienti se účastnili 1 den; Pacienti s konceptem mapování se účastnili 3 dny
Porovnání účinnosti metody z hlediska nákladů
Časové okno: Dotazovaní pacienti se účastnili 1 den; Pacienti s konceptem mapování se účastnili 3 dny
Vyšetřovatelé posoudí účinnost implementace těchto dvou metod, přičemž účinnost bude hodnocena podle nákladů na dokončení jedné iterace mapování konceptů (24 účastníků) a nákladů na dokončení jedné sady rozhovorů provedených do saturace (30 rozhovorů). Tato analýza efektivity je strukturována podle toho, co by bylo třeba zahrnout do rozpočtu v žádosti o grant, a poskytne užitečné informace pro obecné potřeby plánování implementace metody.
Dotazovaní pacienti se účastnili 1 den; Pacienti s konceptem mapování se účastnili 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15G.667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit