- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02792777
Concept Mapping als skalierbare Methode zur Identifizierung patientenrelevanter Outcomes (VOICe)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die zwei Methoden vergleicht - Concept Mapping und Einzelinterviews. Die Prüfer werden die Methoden selbst testen, indem sie die Vollständigkeit der Listen der patientenrelevanten Ergebnisse, die durch jede Methode erzielt werden (primäres Ergebnis), sowie die Effizienz, gemessen an der Ressourcenintensität, der Methoden (sekundäres Ergebnis) vergleichen. Die Ziele dieser Studie werden mit erwachsenen Patienten mit mäßig bis schlecht eingestelltem Diabetes mellitus getestet, die in einem großen, städtischen, akademischen Gesundheitssystem behandelt werden. Um Vergleiche der Vollständigkeit der Methoden bei der Erzielung patientenrelevanter Ergebnisse zu ermöglichen, unabhängig davon, in welchem Gesundheitsumfeld die Ergebnisse erhoben werden, rekrutieren die Forscher Patienten aus 3 verschiedenen Versorgungsumfeldern für die Interviewgruppe: einen Akutbesuch (in der Notaufnahme), ein Besuch in der Akutversorgung (innerhalb von 1 Woche nach einer Krankenhausentlassung) und ein routinemäßiger Besuch in der Grundversorgung. Die angestrebte Stichprobengröße in jeder Gesundheitseinrichtung beträgt 30 Patienten, was die erwartete Anzahl ist, die für eine thematische Sättigung benötigt wird. Die Forscher rekrutieren dann Patienten-Teilnehmer aus bestehenden klinischen und Forschungsdatenbanken für 3 separate Concept-Mapping-Gruppen mit jeweils 20 Patienten. In Ziel 2 testen die Ermittler die Hypothese, dass die Konzeptkartierung in einem Forschungsumfeld zu Ergebnissen führt, die mit denen übereinstimmen, die von Patienten in den „realen“ Umgebungen erhoben werden. In Ziel 3 bewerten die Ermittler die Gesamtressourcennutzung, die in erster Linie durch den Zeitaufwand von Patienten, dem Forschungsteam und dem Beirat qualitativer Interviews, die bis zur thematischen Sättigung innerhalb einer einzelnen Gesundheitseinrichtung durchgeführt werden, im Vergleich zu den für eine einzelne Iteration verwendeten Ressourcen bewertet wird des Konzeptmappings.
Die Erkenntnisse aus dieser Arbeit werden die Methoden der patientenzentrierten Ergebnisforschung verbessern, indem sie Forschern Informationen über standardisierte, skalierbare Methoden zur Identifizierung patientenrelevanter Ergebnisse zur Verwendung in Forschungsstudien zur Verfügung stellen, sodass einzelne Patienten in der Lage sind, Ergebnisse auszuwählen, die für sie am nützlichsten sind. Die Studie liefert nicht nur Einblicke in Methoden zur Ermittlung patientenzentrierter Ergebnisse, sondern liefert den Interessengruppen auch wertvolle Informationen darüber, wie sich die Prioritäten der Patienten im gesamten Versorgungskontinuum unterscheiden. Die Ermittler werden berichten, wie sich die Erkenntnisse aus der Konzeptkartierung auf Gesundheitseinrichtungen anwenden lassen und inwieweit sich Patientenprioritäten (auf der Grundlage von Interviews) in Gesundheitseinrichtungen unterscheiden. Wenn die (in der Forschungsumgebung gesammelten) Ergebnisse der Konzeptkartierung die von Patienten in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen identifizierten Prioritäten erfassen, würde diese Erkenntnis die Fähigkeit der Forscher verbessern, Studien in verschiedenen oder mehreren Einrichtungen durchzuführen. Wenn sich die Ergebnisse nicht über die Einstellungen hinweg verallgemeinern lassen, ist dies eine wertvolle Erkenntnis, die zeigt, dass sich die Patientenprioritäten je nach Befragungseinstellung und Patientenschärfe unterscheiden, und die Notwendigkeit der Forscher bestätigt, spezifisch über die Einstellung zu sein, in der sie die Forschung durchführen, um sicherzustellen, dass sie erreichen ihre beabsichtigte Patientenpopulation.
Die Arbeit wird in enger Zusammenarbeit mit dem Patient and Key Stakeholder Advisory Board (PAKSAB) durchgeführt – gleichberechtigte Partner des Forschungsteams, die von Anfang an an dem Vorschlag beteiligt waren. PAKSAB-Mitglieder werden während der gesamten Durchführung der Ziele Teil des Forschungsteams sein und bei der gesamten Analyse und Dateninterpretation behilflich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- ThomasJeffersonU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener Patient (ab 18 Jahren)
- Englisch sprechend
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
Diagnose eines mäßig bis schlecht eingestellten Diabetes mellitus (DM) wie folgt definiert (für Interviewgruppen):
- Akutversorgung: Patient in der Notaufnahme von Jefferson (ED) wegen eines diabetesbedingten Problems, bei dem festgestellt wurde, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist
- Postakutversorgung: Der Patient wurde innerhalb der letzten 7 Tage nach der Aufnahme wegen eines diabetesbedingten Problems aus dem Krankenhausdienst der Jefferson Family Medicine Associates (JFMA) entlassen
- Primärversorgung: Patient nimmt derzeit an einem routinemäßigen geplanten Pflegebesuch (kein dringender Bedarf) in der JFMA-Praxis teil und hat mindestens 2 HgbA1C-Messungen > 7,5 im letzten Jahr
Diagnose von mäßig bis schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (DM), definiert wie folgt (für Concept-Mapping-Gruppen):
- Akutversorgung: Patient in der Jefferson ED-Patientenkontaktdatenbank (siehe unten), der in den letzten 6 Monaten (wie anhand der Krankenakte festgestellt) wegen eines diabetesbedingten Problems einen Besuch in der Jefferson ED hatte
- Postakutversorgung: Der Patient wurde innerhalb der letzten 6 Monate nach der Aufnahme wegen eines diabetesbedingten Problems aus dem JFMA-Krankenhausdienst entlassen
- Primärversorgung: Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen planmäßigen Routinebesuch in der JFMA-Praxis und hat mindestens 2 HgbA1C-Messungen > 7,5 im vorangegangenen Jahr
Ausschlusskriterien:
Der Patient hatte eine signifikante dauerhafte Komplikation im Zusammenhang mit DM, einschließlich:
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Geschichte der Amputation
- Blindheit im Zusammenhang mit Diabetes-Komplikationen
- Patient, der sich einer medizinischen Freigabe für ein Entgiftungszentrum oder einer unfreiwilligen gerichtlichen oder richterlichen Anordnung unterzieht
- Patient in Polizeigewahrsam oder derzeit inhaftierte Person
- Patienten, die nach bestem Ermessen ihres Arztes große Kommunikationsbarrieren wie Seh- oder Hörbehinderung oder Demenz haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vorstellungsgespräche
Die Interviewteilnehmer werden aus 3 verschiedenen Versorgungssituationen rekrutiert: einem Akutversorgungsbesuch (in der Notaufnahme), einem Postakutversorgungsbesuch (innerhalb einer Woche nach einer Krankenhausentlassung) und einem Routinebesuch in der Grundversorgung.
Die angestrebte Stichprobengröße in jeder Gesundheitseinrichtung beträgt 30 Patienten, was die erwartete Anzahl ist, die für eine thematische Sättigung benötigt wird.
Das Gesamtrekrutierungsziel für diese Kohorte liegt bei 90-120 Teilnehmern.
|
Die Patienten werden an offenen, halbstrukturierten qualitativen Interviews beteiligt, die entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt werden (abhängig von der Gesundheitseinrichtung, aus der sie rekrutiert werden).
Qualitative Interviews werden mit Zustimmung des Patienten akustisch aufgezeichnet, transkribiert, anonymisiert und zur Kodierung und Analyse in die NVivo-Software eingegeben.
|
|
Konzept-Mapping
Die Concept-Mapping-Teilnehmer werden aus bestehenden klinischen und Forschungsdatenbanken für 3 separate Concept-Mapping-Gruppen mit jeweils 20 Patienten rekrutiert.
Das Gesamtrekrutierungsziel für diese Kohorte liegt bei 60 Personen.
|
Der CM-Prozess besteht aus 3 Schritten, die in 3 Sitzungen stattfinden: Schritt 1: Generierung von Ideen – Die Teilnehmer machen ein Brainstorming und generieren Antworten auf die Fokusaussage. Sobald die Gruppe zustimmt, dass keine neuen Anweisungen generiert werden, wird die Liste der Anweisungen innerhalb der Gruppe überprüft. Schritt 2: Strukturierung der Aussagen – Jeder Teilnehmer erhält einen Satz Sortierkarten und wird gebeten, die Aussagen in Stapel zu sortieren. Anschließend bewerten die Teilnehmer jede Idee hinsichtlich ihrer Wichtigkeit. Die Forschungsmitarbeiter geben diese Informationen in die CM-Software ein. Concept Systems Global Software generiert Punktkarten mit einer Technik, die zugrunde liegende Ähnlichkeiten/Unterschiede zwischen Aussagen erkennt. Die CM-Software verwendet dann eine hierarchische Clusteranalyse, um Grenzen um die Punktkarte zu ziehen, um konzeptionelle Cluster zu erstellen. Schritt 3: Interpretation – Die CM-Gruppe überarbeitet die Concept Map. Die Teilnehmer überprüfen die von der Software vorgeschlagenen Clusternamen und entscheiden über die endgültige Benennung jedes Clusters als Gruppe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfang der Interviews im Vergleich zu einer Concept-Mapping-Gruppe
Zeitfenster: Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil
|
Die Ermittler werden einen qualitativen Inhaltsanalyseansatz verwenden, um Interviewtranskripte aus einem Gesundheitsumfeld zu analysieren, wobei einer der Codes „Ziele“ ist.
Alle mit "Zielen" codierten Ideen, die in irgendeiner Weise für die Diabetesversorgung von Patienten relevant sind, werden extrahiert, um eine Liste von für den Patienten wichtigen Ergebnissen zu erstellen.
Die Ermittler bestimmen dann den Anteil der patientenwichtigen Ergebnisse, die in den Interviews aus einer Gesundheitseinrichtung identifiziert wurden und in der Liste der patientenwichtigen Ergebnisse enthalten sind, die von der ursprünglichen Konzept-Mapping-Gruppe während der Brainstorming-Sitzung erstellt wurden.
Die Ermittler werden auch das Vorhandensein einzigartiger Ergebnisse identifizieren, die bei jeder Methode gefunden wurden.
|
Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil
|
|
Ausführlichkeit der Interviews im Vergleich zu drei Concept-Mapping-Gruppen
Zeitfenster: Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Eine Gruppe von Concept-Mapping-Patienten nahm 3 Tage lang teil
|
Die Ermittler werden einen qualitativen Inhaltsanalyseansatz verwenden, um die Interviewtranskripte zu analysieren, wobei einer der Codes "Ziele" ist.
Alle mit "Zielen" codierten Ideen, die in irgendeiner Weise für die Diabetesversorgung von Patienten relevant sind, werden extrahiert, um eine Liste von für den Patienten wichtigen Ergebnissen zu erstellen.
Die Ermittler bestimmen dann den Anteil der in Interviews identifizierten patientenwichtigen Ergebnisse, die in einer aggregierten Liste patientenwichtiger Ergebnisse vorhanden sind, die aus der Brainstorming-Sitzung aller drei Konzept-Mapping-Gruppen generiert wurde.
Die Ermittler werden auch das Vorhandensein zusätzlicher patientenrelevanter Endpunkte in drei Concept-Mapping-Gruppen identifizieren, die nicht in Interviews identifiziert wurden.
|
Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Eine Gruppe von Concept-Mapping-Patienten nahm 3 Tage lang teil
|
|
Vollständigkeit der Konzeptzuordnung
Zeitfenster: 3 Tage für eine Concept-Mapping-Gruppe
|
Die Ermittler messen die Vollständigkeit der Ergebnisse, die in einer Concept-Mapping-Gruppe im Vergleich zu mehreren Gruppen erhoben wurden.
Die Ermittler werden die „Concept-Mapping-Sättigung“ bewerten, wobei wir die für den Patienten wichtigen Ergebnisse vergleichen, die sich aus jeder CM-Gruppe ergeben.
Die Ermittler werden die Ergebnisse unserer ersten Gruppe als „Grundliniendaten“ verwenden und die Menge an neuen Daten bestimmen, die durch Einbeziehung einer zweiten/dritten Gruppe hinzugefügt werden.
Diese Bewertung wird es uns ermöglichen, eine grundlegende „Concept-Mapping-Sättigungskurve“ zu zeichnen.
|
3 Tage für eine Concept-Mapping-Gruppe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Methodeneffizienz in Bezug auf die Zeit
Zeitfenster: Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil
|
Die Ermittler werden die Effizienz der Implementierung der beiden Methoden bewerten, wobei die Effizienz die Zeit umfasst, die von Forschern (3-köpfiges Team) und Patienten-Teilnehmern benötigt wird, um jede Methode abzuschließen.
Die Ermittler werden die Effizienz der Durchführung einer Concept-Mapping-Iteration (24 Teilnehmer) mit der Effizienz der Durchführung einer Reihe von Interviews vergleichen, die bis zur Themensättigung durchgeführt wurden (30 Interviews).
Diese Effizienzanalyse ist so strukturiert, dass sie in einem Finanzhilfeantrag budgetiert werden müsste, und liefert nützliche Informationen für allgemeine Planungsanforderungen für die Methodenimplementierung.
|
Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil
|
|
Vergleich der Methodeneffizienz in Bezug auf die Kosten
Zeitfenster: Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil
|
Die Ermittler bewerten die Effizienz der Implementierung der beiden Methoden, wobei die Effizienz anhand der Kosten für die Durchführung einer einzelnen Iteration der Konzeptkartierung (24 Teilnehmer) und der Kosten für die Durchführung einer Reihe von bis zur Sättigung durchgeführten Interviews (30 Interviews) bewertet wird.
Diese Effizienzanalyse ist so strukturiert, dass sie in einem Finanzhilfeantrag budgetiert werden müsste, und liefert nützliche Informationen für allgemeine Planungsanforderungen für die Methodenimplementierung.
|
Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- LaNoue M, Gentsch A, Cunningham A, Mills G, Doty AMB, Hollander JE, Carr BG, Loebell L, Weingarten G, Rising KL. Eliciting patient-important outcomes through group brainstorming: when is saturation reached? J Patient Rep Outcomes. 2019 Feb 4;3(1):9. doi: 10.1186/s41687-019-0097-2.
- Rising KL, LaNoue M, Gentsch AT, Doty AMB, Cunningham A, Carr BG, Hollander JE, Latimer L, Loebell L, Weingarten G, White N, Mills G. The power of the group: comparison of interviews and group concept mapping for identifying patient-important outcomes of care. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 8;19(1):7. doi: 10.1186/s12874-018-0656-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15G.667
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .