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Concept Mapping als skalierbare Methode zur Identifizierung patientenrelevanter Outcomes (VOICe)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Methoden zu verbessern, mit denen Forscher patientenzentrierte Ergebnisse für die Verwendung in der Forschung identifizieren. Insbesondere werden die Forscher die Anwendung von Concept Mapping im Vergleich zu Einzelinterviews als umfassende und effiziente Methode zur Identifizierung patientenrelevanter Ergebnisse zur Verwendung in der Forschung testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die zwei Methoden vergleicht - Concept Mapping und Einzelinterviews. Die Prüfer werden die Methoden selbst testen, indem sie die Vollständigkeit der Listen der patientenrelevanten Ergebnisse, die durch jede Methode erzielt werden (primäres Ergebnis), sowie die Effizienz, gemessen an der Ressourcenintensität, der Methoden (sekundäres Ergebnis) vergleichen. Die Ziele dieser Studie werden mit erwachsenen Patienten mit mäßig bis schlecht eingestelltem Diabetes mellitus getestet, die in einem großen, städtischen, akademischen Gesundheitssystem behandelt werden. Um Vergleiche der Vollständigkeit der Methoden bei der Erzielung patientenrelevanter Ergebnisse zu ermöglichen, unabhängig davon, in welchem ​​Gesundheitsumfeld die Ergebnisse erhoben werden, rekrutieren die Forscher Patienten aus 3 verschiedenen Versorgungsumfeldern für die Interviewgruppe: einen Akutbesuch (in der Notaufnahme), ein Besuch in der Akutversorgung (innerhalb von 1 Woche nach einer Krankenhausentlassung) und ein routinemäßiger Besuch in der Grundversorgung. Die angestrebte Stichprobengröße in jeder Gesundheitseinrichtung beträgt 30 Patienten, was die erwartete Anzahl ist, die für eine thematische Sättigung benötigt wird. Die Forscher rekrutieren dann Patienten-Teilnehmer aus bestehenden klinischen und Forschungsdatenbanken für 3 separate Concept-Mapping-Gruppen mit jeweils 20 Patienten. In Ziel 2 testen die Ermittler die Hypothese, dass die Konzeptkartierung in einem Forschungsumfeld zu Ergebnissen führt, die mit denen übereinstimmen, die von Patienten in den „realen“ Umgebungen erhoben werden. In Ziel 3 bewerten die Ermittler die Gesamtressourcennutzung, die in erster Linie durch den Zeitaufwand von Patienten, dem Forschungsteam und dem Beirat qualitativer Interviews, die bis zur thematischen Sättigung innerhalb einer einzelnen Gesundheitseinrichtung durchgeführt werden, im Vergleich zu den für eine einzelne Iteration verwendeten Ressourcen bewertet wird des Konzeptmappings.

Die Erkenntnisse aus dieser Arbeit werden die Methoden der patientenzentrierten Ergebnisforschung verbessern, indem sie Forschern Informationen über standardisierte, skalierbare Methoden zur Identifizierung patientenrelevanter Ergebnisse zur Verwendung in Forschungsstudien zur Verfügung stellen, sodass einzelne Patienten in der Lage sind, Ergebnisse auszuwählen, die für sie am nützlichsten sind. Die Studie liefert nicht nur Einblicke in Methoden zur Ermittlung patientenzentrierter Ergebnisse, sondern liefert den Interessengruppen auch wertvolle Informationen darüber, wie sich die Prioritäten der Patienten im gesamten Versorgungskontinuum unterscheiden. Die Ermittler werden berichten, wie sich die Erkenntnisse aus der Konzeptkartierung auf Gesundheitseinrichtungen anwenden lassen und inwieweit sich Patientenprioritäten (auf der Grundlage von Interviews) in Gesundheitseinrichtungen unterscheiden. Wenn die (in der Forschungsumgebung gesammelten) Ergebnisse der Konzeptkartierung die von Patienten in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen identifizierten Prioritäten erfassen, würde diese Erkenntnis die Fähigkeit der Forscher verbessern, Studien in verschiedenen oder mehreren Einrichtungen durchzuführen. Wenn sich die Ergebnisse nicht über die Einstellungen hinweg verallgemeinern lassen, ist dies eine wertvolle Erkenntnis, die zeigt, dass sich die Patientenprioritäten je nach Befragungseinstellung und Patientenschärfe unterscheiden, und die Notwendigkeit der Forscher bestätigt, spezifisch über die Einstellung zu sein, in der sie die Forschung durchführen, um sicherzustellen, dass sie erreichen ihre beabsichtigte Patientenpopulation.

Die Arbeit wird in enger Zusammenarbeit mit dem Patient and Key Stakeholder Advisory Board (PAKSAB) durchgeführt – gleichberechtigte Partner des Forschungsteams, die von Anfang an an dem Vorschlag beteiligt waren. PAKSAB-Mitglieder werden während der gesamten Durchführung der Ziele Teil des Forschungsteams sein und bei der gesamten Analyse und Dateninterpretation behilflich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • ThomasJeffersonU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher zielen darauf ab, eine diskrete Population von Patienten zu engagieren, die sich kürzlich an der Thomas Jefferson University wegen Behandlungsbedarfs im Zusammenhang mit mäßig bis schlecht eingestelltem Diabetes behandelt haben. In Übereinstimmung mit der von Jefferson betreuten Gesamtbevölkerung erwarten die Ermittler, dass mehr als 50 % der eingeschriebenen Patienten Afroamerikaner sind und etwa 30 % von ihnen an der föderalen Armutsgrenze von <20 % liegen. Alle Daten werden prospektiv erhoben. Die Forscher entschieden sich für Patienten mit mäßig bis schlecht eingestelltem DM, da diese Patienten ein bekanntes hohes Risiko für schwere Komplikationen im Zusammenhang mit einer schlechten Diabeteseinstellung haben und ein erheblicher Anteil der Patienten trotz verfügbarer Therapien schlecht eingestellt bleibt. Die Forscher stellten daher im Gespräch mit dem PAKSAB fest, dass diese Population ein guter Kandidat zum Testen der Methode der Konzeptkartierung ist, um patientenrelevante Ergebnisse zu identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (ab 18 Jahren)

    • Englisch sprechend
    • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • Diagnose eines mäßig bis schlecht eingestellten Diabetes mellitus (DM) wie folgt definiert (für Interviewgruppen):

    • Akutversorgung: Patient in der Notaufnahme von Jefferson (ED) wegen eines diabetesbedingten Problems, bei dem festgestellt wurde, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist
    • Postakutversorgung: Der Patient wurde innerhalb der letzten 7 Tage nach der Aufnahme wegen eines diabetesbedingten Problems aus dem Krankenhausdienst der Jefferson Family Medicine Associates (JFMA) entlassen
    • Primärversorgung: Patient nimmt derzeit an einem routinemäßigen geplanten Pflegebesuch (kein dringender Bedarf) in der JFMA-Praxis teil und hat mindestens 2 HgbA1C-Messungen > 7,5 im letzten Jahr
  • Diagnose von mäßig bis schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (DM), definiert wie folgt (für Concept-Mapping-Gruppen):

    • Akutversorgung: Patient in der Jefferson ED-Patientenkontaktdatenbank (siehe unten), der in den letzten 6 Monaten (wie anhand der Krankenakte festgestellt) wegen eines diabetesbedingten Problems einen Besuch in der Jefferson ED hatte
    • Postakutversorgung: Der Patient wurde innerhalb der letzten 6 Monate nach der Aufnahme wegen eines diabetesbedingten Problems aus dem JFMA-Krankenhausdienst entlassen
    • Primärversorgung: Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen planmäßigen Routinebesuch in der JFMA-Praxis und hat mindestens 2 HgbA1C-Messungen > 7,5 im vorangegangenen Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine signifikante dauerhafte Komplikation im Zusammenhang mit DM, einschließlich:

    • Nierenerkrankung im Endstadium
    • Geschichte der Amputation
    • Blindheit im Zusammenhang mit Diabetes-Komplikationen
  • Patient, der sich einer medizinischen Freigabe für ein Entgiftungszentrum oder einer unfreiwilligen gerichtlichen oder richterlichen Anordnung unterzieht
  • Patient in Polizeigewahrsam oder derzeit inhaftierte Person
  • Patienten, die nach bestem Ermessen ihres Arztes große Kommunikationsbarrieren wie Seh- oder Hörbehinderung oder Demenz haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorstellungsgespräche
Die Interviewteilnehmer werden aus 3 verschiedenen Versorgungssituationen rekrutiert: einem Akutversorgungsbesuch (in der Notaufnahme), einem Postakutversorgungsbesuch (innerhalb einer Woche nach einer Krankenhausentlassung) und einem Routinebesuch in der Grundversorgung. Die angestrebte Stichprobengröße in jeder Gesundheitseinrichtung beträgt 30 Patienten, was die erwartete Anzahl ist, die für eine thematische Sättigung benötigt wird. Das Gesamtrekrutierungsziel für diese Kohorte liegt bei 90-120 Teilnehmern.
Die Patienten werden an offenen, halbstrukturierten qualitativen Interviews beteiligt, die entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt werden (abhängig von der Gesundheitseinrichtung, aus der sie rekrutiert werden). Qualitative Interviews werden mit Zustimmung des Patienten akustisch aufgezeichnet, transkribiert, anonymisiert und zur Kodierung und Analyse in die NVivo-Software eingegeben.
Konzept-Mapping
Die Concept-Mapping-Teilnehmer werden aus bestehenden klinischen und Forschungsdatenbanken für 3 separate Concept-Mapping-Gruppen mit jeweils 20 Patienten rekrutiert. Das Gesamtrekrutierungsziel für diese Kohorte liegt bei 60 Personen.

Der CM-Prozess besteht aus 3 Schritten, die in 3 Sitzungen stattfinden:

Schritt 1: Generierung von Ideen – Die Teilnehmer machen ein Brainstorming und generieren Antworten auf die Fokusaussage. Sobald die Gruppe zustimmt, dass keine neuen Anweisungen generiert werden, wird die Liste der Anweisungen innerhalb der Gruppe überprüft.

Schritt 2: Strukturierung der Aussagen – Jeder Teilnehmer erhält einen Satz Sortierkarten und wird gebeten, die Aussagen in Stapel zu sortieren. Anschließend bewerten die Teilnehmer jede Idee hinsichtlich ihrer Wichtigkeit. Die Forschungsmitarbeiter geben diese Informationen in die CM-Software ein.

Concept Systems Global Software generiert Punktkarten mit einer Technik, die zugrunde liegende Ähnlichkeiten/Unterschiede zwischen Aussagen erkennt. Die CM-Software verwendet dann eine hierarchische Clusteranalyse, um Grenzen um die Punktkarte zu ziehen, um konzeptionelle Cluster zu erstellen.

Schritt 3: Interpretation – Die CM-Gruppe überarbeitet die Concept Map. Die Teilnehmer überprüfen die von der Software vorgeschlagenen Clusternamen und entscheiden über die endgültige Benennung jedes Clusters als Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Interviews im Vergleich zu einer Concept-Mapping-Gruppe
Zeitfenster: Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil
Die Ermittler werden einen qualitativen Inhaltsanalyseansatz verwenden, um Interviewtranskripte aus einem Gesundheitsumfeld zu analysieren, wobei einer der Codes „Ziele“ ist. Alle mit "Zielen" codierten Ideen, die in irgendeiner Weise für die Diabetesversorgung von Patienten relevant sind, werden extrahiert, um eine Liste von für den Patienten wichtigen Ergebnissen zu erstellen. Die Ermittler bestimmen dann den Anteil der patientenwichtigen Ergebnisse, die in den Interviews aus einer Gesundheitseinrichtung identifiziert wurden und in der Liste der patientenwichtigen Ergebnisse enthalten sind, die von der ursprünglichen Konzept-Mapping-Gruppe während der Brainstorming-Sitzung erstellt wurden. Die Ermittler werden auch das Vorhandensein einzigartiger Ergebnisse identifizieren, die bei jeder Methode gefunden wurden.
Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil
Ausführlichkeit der Interviews im Vergleich zu drei Concept-Mapping-Gruppen
Zeitfenster: Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Eine Gruppe von Concept-Mapping-Patienten nahm 3 Tage lang teil
Die Ermittler werden einen qualitativen Inhaltsanalyseansatz verwenden, um die Interviewtranskripte zu analysieren, wobei einer der Codes "Ziele" ist. Alle mit "Zielen" codierten Ideen, die in irgendeiner Weise für die Diabetesversorgung von Patienten relevant sind, werden extrahiert, um eine Liste von für den Patienten wichtigen Ergebnissen zu erstellen. Die Ermittler bestimmen dann den Anteil der in Interviews identifizierten patientenwichtigen Ergebnisse, die in einer aggregierten Liste patientenwichtiger Ergebnisse vorhanden sind, die aus der Brainstorming-Sitzung aller drei Konzept-Mapping-Gruppen generiert wurde. Die Ermittler werden auch das Vorhandensein zusätzlicher patientenrelevanter Endpunkte in drei Concept-Mapping-Gruppen identifizieren, die nicht in Interviews identifiziert wurden.
Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Eine Gruppe von Concept-Mapping-Patienten nahm 3 Tage lang teil
Vollständigkeit der Konzeptzuordnung
Zeitfenster: 3 Tage für eine Concept-Mapping-Gruppe
Die Ermittler messen die Vollständigkeit der Ergebnisse, die in einer Concept-Mapping-Gruppe im Vergleich zu mehreren Gruppen erhoben wurden. Die Ermittler werden die „Concept-Mapping-Sättigung“ bewerten, wobei wir die für den Patienten wichtigen Ergebnisse vergleichen, die sich aus jeder CM-Gruppe ergeben. Die Ermittler werden die Ergebnisse unserer ersten Gruppe als „Grundliniendaten“ verwenden und die Menge an neuen Daten bestimmen, die durch Einbeziehung einer zweiten/dritten Gruppe hinzugefügt werden. Diese Bewertung wird es uns ermöglichen, eine grundlegende „Concept-Mapping-Sättigungskurve“ zu zeichnen.
3 Tage für eine Concept-Mapping-Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Methodeneffizienz in Bezug auf die Zeit
Zeitfenster: Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil
Die Ermittler werden die Effizienz der Implementierung der beiden Methoden bewerten, wobei die Effizienz die Zeit umfasst, die von Forschern (3-köpfiges Team) und Patienten-Teilnehmern benötigt wird, um jede Methode abzuschließen. Die Ermittler werden die Effizienz der Durchführung einer Concept-Mapping-Iteration (24 Teilnehmer) mit der Effizienz der Durchführung einer Reihe von Interviews vergleichen, die bis zur Themensättigung durchgeführt wurden (30 Interviews). Diese Effizienzanalyse ist so strukturiert, dass sie in einem Finanzhilfeantrag budgetiert werden müsste, und liefert nützliche Informationen für allgemeine Planungsanforderungen für die Methodenimplementierung.
Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil
Vergleich der Methodeneffizienz in Bezug auf die Kosten
Zeitfenster: Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil
Die Ermittler bewerten die Effizienz der Implementierung der beiden Methoden, wobei die Effizienz anhand der Kosten für die Durchführung einer einzelnen Iteration der Konzeptkartierung (24 Teilnehmer) und der Kosten für die Durchführung einer Reihe von bis zur Sättigung durchgeführten Interviews (30 Interviews) bewertet wird. Diese Effizienzanalyse ist so strukturiert, dass sie in einem Finanzhilfeantrag budgetiert werden müsste, und liefert nützliche Informationen für allgemeine Planungsanforderungen für die Methodenimplementierung.
Befragte Patienten nahmen 1 Tag lang teil; Concept-Mapping-Patienten nahmen 3 Tage lang teil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15G.667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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