Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsitekartoitus skaalautuvana menetelmänä potilaan kannalta tärkeiden tulosten tunnistamiseen (VOICe)

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa menetelmiä, joilla tutkijat tunnistavat potilaskeskeisiä tuloksia tutkimuskäyttöön. Erityisesti tutkijat testaavat käsitekartoituksen soveltamista henkilökohtaisiin haastatteluihin verrattuna kattavana ja tehokkaana menetelmänä potilaalle tärkeiden tulosten tunnistamisessa tutkimuksessa käytettäväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havaintotutkimus, jossa verrataan kahta menetelmää - käsitekartoitusta ja henkilökohtaisia ​​haastatteluja. Tutkijat testaavat itse menetelmiä vertaamalla kullakin menetelmällä saatujen potilaalle tärkeiden tulosten luetteloiden kattavuutta (ensisijainen tulos) sekä menetelmien tehokkuutta resurssiintensiivisyydellä mitattuna (toissijainen tulos). Tämän tutkimuksen tavoitteita testataan aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai huonosti hallittu diabetes mellitus ja jotka saavat hoitoa suuressa, kaupunkien, akateemisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Jotta voidaan vertailla menetelmien kattavuutta potilaalle tärkeiden tulosten tuottamisessa riippumatta siitä terveydenhuollon ympäristöstä, jossa tuloksia saadaan aikaan, tutkijat rekrytoivat haastatteluryhmään potilaita kolmesta eri hoitopaikasta: akuuttihoidon käynnistä (vuoden aikana). päivystyspoliklinikalla), akuutin hoidon jälkeinen käynti (1 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisesta) ja rutiini ensihoidon käynti. Tavoiteotoskoko kussakin terveydenhuollon ympäristössä on 30 potilasta, mikä on temaattiseen kyllästymiseen tarvittava määrä. Tämän jälkeen tutkijat rekrytoivat potilasosallistujia olemassa olevista kliinisistä ja tutkimustietokannoista kolmeen erilliseen konseptikartoitusryhmään, joista jokaisessa on 20 potilasta. Tavoitteessa 2 tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan käsitekartoitus tutkimusympäristössä tuottaa tuloksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​potilaiden "todellisissa" olosuhteissa saatujen tulosten kanssa. Tavoitteessa 3 tutkijat arvioivat yhdessä terveydenhuollon ympäristössä temaattiseen kyllästykseen tehtyjen kvalitatiivisten haastattelujen resurssien kokonaiskäyttöä, arvioituna ensisijaisesti potilailta, tutkimusryhmältä ja neuvottelukunnalta vaaditun ajan perusteella, verrattuna yhteen iteraatioon käytettyihin resursseihin. käsitekartoituksesta.

Tämän työn tulokset parantavat potilaskeskeisiä tulostutkimusmenetelmiä tarjoamalla tutkijoille tietoa standardoiduista skaalautuvista menetelmistä, joilla voidaan tunnistaa potilaalle tärkeitä tuloksia tutkimuskäyttöön, jotta yksittäiset potilaat voivat valita itselleen hyödyllisimpiä tuloksia. Sen lisäksi, että tutkimus antaa käsityksen menetelmistä potilaskeskeisten tulosten saavuttamiseksi, se tarjoaa myös arvokasta tietoa sidosryhmille siitä, kuinka potilaiden prioriteetit vaihtelevat hoidon jatkumon välillä. Tutkijat raportoivat, kuinka konseptikartoituksen havainnot pätevät eri terveydenhuollon ympäristöissä ja missä määrin potilaiden prioriteetit (haastattelujen perusteella) eroavat terveydenhuollon asetuksista. Jos konseptikartoituksen tulokset (kerätty tutkimusympäristössä) kattavat potilaiden määrittämät prioriteetit eri terveydenhuoltoympäristöissä, tämä havainto parantaisi tutkijoiden kykyä suorittaa tutkimuksia erilaisissa tai useissa ympäristöissä. Jos havainnot eivät yleisty eri ympäristöissä, tämä on arvokas havainto, joka osoittaa, että potilaiden prioriteetit vaihtelevat haastattelutilanteen ja potilaan tarkkuuden välillä, ja vahvistaa tutkijoiden tarpeet olla tarkkoja ympäristön suhteen, jossa he päättävät tehdä tutkimusta varmistaakseen, että he saavuttavat aiottua potilasryhmää.

Työtä tehdään tiiviissä yhteistyössä PAKSAB:n (Patient and Key Stakeholder Advisory Board, Patient and Key Stakeholder Advisory Board) kanssa, jotka ovat tasavertaisia ​​kumppaneita tutkimusryhmän kanssa, jotka ovat olleet mukana ehdotuksessa alusta alkaen. PAKSABin jäsenet ovat osa tutkimustiimiä koko tavoitteiden toteuttamisessa ja auttamassa kaikissa analyyseissä ja tietojen tulkinnassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • ThomasJeffersonU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan erillinen joukko potilaita, jotka ovat äskettäin hakeneet hoitoa Thomas Jeffersonin yliopistosta kohtalaisen tai huonosti hallitun diabeteksen hoitotarpeisiin. Jeffersonin palveleman kokonaisväestön mukaisesti tutkijat odottavat, että yli 50 % tutkimukseen osallistuneista potilaista on afroamerikkalaisia ​​ja noin 30 % heistä on < 20 % liittovaltion köyhyysrajalla. Kaikki tiedot kerätään tulevaisuuteen. Tutkijat päättivät ottaa mukaan potilaita, joilla on kohtalainen tai huonosti hallinnassa oleva DM, koska näillä potilailla on tiedossa suuri riski saada huonoon diabeteksen hallintaan liittyviä vakavia komplikaatioita, ja huomattava osa potilaista pysyy huonosti hallinnassa käytettävissä olevista hoidoista huolimatta. Näin ollen tutkijat päättivät PAKSAB:n kanssa käydyissä keskusteluissa, että tämä populaatio on hyvä ehdokas testata käsitekartoitusmenetelmää potilaan kannalta tärkeiden tulosten tunnistamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (18-vuotias ja vanhempi)

    • englantia puhuva
    • Anna tietoinen suostumus
  • Kohtalaisen tai huonosti hallitun diabetes mellituksen (DM) diagnoosi määritellään seuraavasti (haastatteluryhmille):

    • Akuutti hoitoympäristö: potilas Jeffersonin päivystysosastolla (ED) diabetekseen liittyvän ongelman vuoksi, jonka on todettu vaativan lääketieteellistä hoitoa
    • Akuutin jälkeisen hoidon tilanne: potilas kotiutettiin Jefferson Family Medicine Associates (JFMA) -sairaalapalvelusta viimeisten 7 päivän aikana diabetekseen liittyvän ongelman vuoksi.
    • Perusterveydenhuolto: potilas, joka on parhaillaan rutiininomaisella hoitokäynnillä (ei kiireellinen tarve) JFMA:n vastaanotolla ja hänellä on vähintään 2 mittausta HgbA1C > 7,5 edellisen vuoden aikana
  • Kohtalaisen tai huonosti hallitun diabetes mellituksen (DM) diagnoosi määritellään seuraavasti (käsitekartoitusryhmille):

    • Akuuttihoitoasetus: Jefferson ED -potilasyhteystietokannassa oleva potilas (katso alla), joka on käynyt Jefferson ED:llä viimeisten 6 kuukauden aikana (määritelty kaaviossa) diabetekseen liittyvän ongelman vuoksi
    • Akuutin jälkeisen hoidon tilanne: potilas kotiutettiin JFMA-sairaalapalvelusta viimeisen 6 kuukauden aikana diabetekseen liittyvän ongelman vuoksi
    • Perusterveydenhuollon ympäristö: potilaalla on ollut rutiinimääräinen vastaanottokäynti JFMA:n vastaanotolla viimeisen 6 kuukauden aikana ja hänellä on vähintään 2 mittausta HgbA1C > 7,5 edellisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut merkittävä pysyvä DM-komplikaatio, mukaan lukien:

    • Loppuvaiheen munuaissairaus
    • Amputaation historia
    • Sokeus liittyy diabeteksen komplikaatioon
  • Potilas, joka on lääkintäselvityksessä detox-keskukseen tai mihin tahansa tahattomaan tuomioistuimen tai tuomarin määräukseen
  • Potilas poliisin huostassa tai tällä hetkellä vangittu henkilö
  • Potilas, jolla on kliinikon parhaan harkinnan mukaan merkittäviä kommunikaatioesteitä, kuten näkö- tai kuulovamma tai dementia, jotka heikentävät hänen kykyään antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Haastattelut
Haastatteluun osallistujat rekrytoidaan kolmesta eri hoitopaikasta: akuutin hoidon käynti (päivystysosastolla), akuutin hoidon jälkeinen käynti (1 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisesta) ja rutiini perusterveydenhuollon käynti. Tavoiteotoskoko kussakin terveydenhuollon ympäristössä on 30 potilasta, mikä on temaattiseen kyllästymiseen tarvittava määrä. Tämän kohortin kokonaisrekrytointitavoite on 90-120 osallistujaa.
Potilaat osallistuvat avoimiin, puolistrukturoituihin kvalitatiivisiin haastatteluihin, jotka suoritetaan henkilökohtaisesti joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse (riippuen siitä, mistä terveydenhuollon ympäristöstä heidät on rekrytoitu). Laadulliset haastattelut äänitetään potilaan luvalla, transkriptoidaan, poistetaan tunnistetiedot ja syötetään NVivo-ohjelmistoon koodausta ja analysointia varten.
Käsitekartoitus
Käsitekartoituksen osallistujat rekrytoidaan olemassa olevista kliinisistä ja tutkimustietokannoista kolmeen erilliseen konseptikartoitusryhmään, joissa kussakin on 20 potilasta. Tämän kohortin kokonaisrekrytointitavoite on 60 henkilöä.

CM-prosessi koostuu 3 vaiheesta, jotka tapahtuvat 3 istunnossa:

Vaihe 1: Ideoiden luominen – Osallistujat ideoivat ja luovat vastauksia painopistelauseeseen. Kun ryhmä on samaa mieltä siitä, että uusia lausuntoja ei luoda, lausuntoluettelo käydään läpi ryhmässä.

Vaihe 2: Lausuntojen jäsentäminen – Jokaiselle osallistujalle annetaan sarja lajittelukortteja ja pyydetään lajittelemaan lausunnot pinoihin. Osallistujat arvioivat sitten jokaisen idean tärkeydestä. Tutkimushenkilöstö syöttää nämä tiedot CM-ohjelmistoon.

Concept Systems Global Software luo pistekarttoja käyttämällä tekniikkaa, joka havaitsee lauseiden väliset yhtäläisyydet/erot. CM-ohjelmisto käyttää sitten hierarkkista klusterianalyysiä rajatakseen pistekartan ympärille käsitteellisten klustereiden luomiseksi.

Vaihe 3: Tulkinta – CM-ryhmä tarkistaa käsitekartan. Osallistujat tarkistavat ohjelmiston ehdottamat klusterin nimet ja päättävät kunkin klusterin lopullisesta nimeämisestä ryhmäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haastattelujen kattavuus verrattuna One Concept Mapping Groupiin
Aikaikkuna: Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää
Tutkijat käyttävät kvalitatiivista sisältöanalyysiä analysoidakseen haastattelukopioita yhdestä terveydenhuollon ympäristöstä, jossa yksi koodeista on "tavoitteet". Kaikki "tavoitteisiin" koodatut ideat, jotka ovat millään tavalla olennaisia ​​potilaiden diabeteksen hoidossa, kerätään potilaan kannalta tärkeiden tulosten luetteloa varten. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät niiden potilaalle tärkeiden tulosten osuuden, jotka on tunnistettu haastatteluissa yhdestä terveydenhuollon ympäristöstä ja jotka ovat aivoriihitapahtuman aikana luodussa potilaalle tärkeiden tulosten luettelossa. Tutkijat tunnistavat myös kunkin menetelmän ainutlaatuisten tulosten esiintymisen.
Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää
Haastattelujen kattavuus verrattuna kolmeen käsitekartoitusryhmään
Aikaikkuna: Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Yksi ryhmä käsitekartoituspotilaita osallistui 3 päivää
Tutkijat käyttävät kvalitatiivista sisältöanalyysiä analysoidakseen haastattelukopioita, ja yksi koodeista on "tavoitteet". Kaikki "tavoitteisiin" koodatut ideat, jotka ovat millään tavalla olennaisia ​​potilaiden diabeteksen hoidossa, kerätään potilaan kannalta tärkeiden tulosten luetteloa varten. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät haastatteluissa tunnistetun potilaalle tärkeiden tulosten osuuden, joka on läsnä kaikkien kolmen käsitekartoitusryhmän aivoriihitapahtumassa luodussa potilaalle tärkeiden tulosten koosteluettelossa. Tutkijat tunnistavat myös potilaalle tärkeitä lisätuloksia kolmessa käsitekartoitusryhmässä, joita ei tunnistettu haastatteluissa.
Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Yksi ryhmä käsitekartoituspotilaita osallistui 3 päivää
Concept Mappingin kattavuus
Aikaikkuna: 3 päivää yhdelle käsitekartoitusryhmälle
Tutkijat mittaavat yhdessä käsitekartoitusryhmässä saatujen tulosten kattavuutta useisiin ryhmiin verrattuna. Tutkijat arvioivat "käsitekartoituksen saturaatiota", jossa vertaamme kustakin CM-ryhmästä potilaalle tärkeitä tuloksia. Tutkijat käyttävät ensimmäisen ryhmämme tuloksia "perustietoina" ja määrittävät lisättyjen uusien tietojen määrän toisen/kolmannen ryhmän mukaan lukien. Tämän arvioinnin avulla voimme piirtää "konseptikartoituksen kylläisyyskäyrän".
3 päivää yhdelle käsitekartoitusryhmälle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menetelmän tehokkuuden vertailu ajallisesti
Aikaikkuna: Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää
Tutkijat arvioivat näiden kahden menetelmän toteutuksen tehokkuutta, ja tehokkuuteen sisältyy tutkijoiden (3 hengen ryhmä) ja potilaiden osallistujien kunkin menetelmän suorittamiseen tarvittava aika. Tutkijat vertaavat yhden konseptikartoituksen (24 osallistujaa) suorittamisen tehokkuutta yhden teemakylläisyyteen tehdyn haastattelusarjan (30 haastattelua) suorittamisen tehokkuuteen. Tämä tehokkuusanalyysi on jäsennelty sen perusteella, mitä avustushakemuksessa pitäisi budjetoida, ja se tarjoaa hyödyllistä tietoa menetelmän toteutuksen yleisiin suunnittelutarpeisiin.
Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää
Menetelmän tehokkuuden vertailu kustannusten suhteen
Aikaikkuna: Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää
Tutkijat arvioivat näiden kahden menetelmän toteutuksen tehokkuutta, ja tehokkuutta arvioidaan yhden konseptikartoituksen iteroinnin suorittamisen kustannuksilla (24 osallistujaa) ja kustannuksilla, jotka aiheutuvat yhden kyllästymiseen suoritetun haastattelusarjan suorittamisesta (30 haastattelua). Tämä tehokkuusanalyysi on jäsennelty sen perusteella, mitä avustushakemuksessa pitäisi budjetoida, ja se tarjoaa hyödyllistä tietoa menetelmän toteutuksen yleisiin suunnittelutarpeisiin.
Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15G.667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa