- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02792777
Käsitekartoitus skaalautuvana menetelmänä potilaan kannalta tärkeiden tulosten tunnistamiseen (VOICe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus, jossa verrataan kahta menetelmää - käsitekartoitusta ja henkilökohtaisia haastatteluja. Tutkijat testaavat itse menetelmiä vertaamalla kullakin menetelmällä saatujen potilaalle tärkeiden tulosten luetteloiden kattavuutta (ensisijainen tulos) sekä menetelmien tehokkuutta resurssiintensiivisyydellä mitattuna (toissijainen tulos). Tämän tutkimuksen tavoitteita testataan aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai huonosti hallittu diabetes mellitus ja jotka saavat hoitoa suuressa, kaupunkien, akateemisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Jotta voidaan vertailla menetelmien kattavuutta potilaalle tärkeiden tulosten tuottamisessa riippumatta siitä terveydenhuollon ympäristöstä, jossa tuloksia saadaan aikaan, tutkijat rekrytoivat haastatteluryhmään potilaita kolmesta eri hoitopaikasta: akuuttihoidon käynnistä (vuoden aikana). päivystyspoliklinikalla), akuutin hoidon jälkeinen käynti (1 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisesta) ja rutiini ensihoidon käynti. Tavoiteotoskoko kussakin terveydenhuollon ympäristössä on 30 potilasta, mikä on temaattiseen kyllästymiseen tarvittava määrä. Tämän jälkeen tutkijat rekrytoivat potilasosallistujia olemassa olevista kliinisistä ja tutkimustietokannoista kolmeen erilliseen konseptikartoitusryhmään, joista jokaisessa on 20 potilasta. Tavoitteessa 2 tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan käsitekartoitus tutkimusympäristössä tuottaa tuloksia, jotka ovat yhdenmukaisia potilaiden "todellisissa" olosuhteissa saatujen tulosten kanssa. Tavoitteessa 3 tutkijat arvioivat yhdessä terveydenhuollon ympäristössä temaattiseen kyllästykseen tehtyjen kvalitatiivisten haastattelujen resurssien kokonaiskäyttöä, arvioituna ensisijaisesti potilailta, tutkimusryhmältä ja neuvottelukunnalta vaaditun ajan perusteella, verrattuna yhteen iteraatioon käytettyihin resursseihin. käsitekartoituksesta.
Tämän työn tulokset parantavat potilaskeskeisiä tulostutkimusmenetelmiä tarjoamalla tutkijoille tietoa standardoiduista skaalautuvista menetelmistä, joilla voidaan tunnistaa potilaalle tärkeitä tuloksia tutkimuskäyttöön, jotta yksittäiset potilaat voivat valita itselleen hyödyllisimpiä tuloksia. Sen lisäksi, että tutkimus antaa käsityksen menetelmistä potilaskeskeisten tulosten saavuttamiseksi, se tarjoaa myös arvokasta tietoa sidosryhmille siitä, kuinka potilaiden prioriteetit vaihtelevat hoidon jatkumon välillä. Tutkijat raportoivat, kuinka konseptikartoituksen havainnot pätevät eri terveydenhuollon ympäristöissä ja missä määrin potilaiden prioriteetit (haastattelujen perusteella) eroavat terveydenhuollon asetuksista. Jos konseptikartoituksen tulokset (kerätty tutkimusympäristössä) kattavat potilaiden määrittämät prioriteetit eri terveydenhuoltoympäristöissä, tämä havainto parantaisi tutkijoiden kykyä suorittaa tutkimuksia erilaisissa tai useissa ympäristöissä. Jos havainnot eivät yleisty eri ympäristöissä, tämä on arvokas havainto, joka osoittaa, että potilaiden prioriteetit vaihtelevat haastattelutilanteen ja potilaan tarkkuuden välillä, ja vahvistaa tutkijoiden tarpeet olla tarkkoja ympäristön suhteen, jossa he päättävät tehdä tutkimusta varmistaakseen, että he saavuttavat aiottua potilasryhmää.
Työtä tehdään tiiviissä yhteistyössä PAKSAB:n (Patient and Key Stakeholder Advisory Board, Patient and Key Stakeholder Advisory Board) kanssa, jotka ovat tasavertaisia kumppaneita tutkimusryhmän kanssa, jotka ovat olleet mukana ehdotuksessa alusta alkaen. PAKSABin jäsenet ovat osa tutkimustiimiä koko tavoitteiden toteuttamisessa ja auttamassa kaikissa analyyseissä ja tietojen tulkinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- ThomasJeffersonU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen potilas (18-vuotias ja vanhempi)
- englantia puhuva
- Anna tietoinen suostumus
Kohtalaisen tai huonosti hallitun diabetes mellituksen (DM) diagnoosi määritellään seuraavasti (haastatteluryhmille):
- Akuutti hoitoympäristö: potilas Jeffersonin päivystysosastolla (ED) diabetekseen liittyvän ongelman vuoksi, jonka on todettu vaativan lääketieteellistä hoitoa
- Akuutin jälkeisen hoidon tilanne: potilas kotiutettiin Jefferson Family Medicine Associates (JFMA) -sairaalapalvelusta viimeisten 7 päivän aikana diabetekseen liittyvän ongelman vuoksi.
- Perusterveydenhuolto: potilas, joka on parhaillaan rutiininomaisella hoitokäynnillä (ei kiireellinen tarve) JFMA:n vastaanotolla ja hänellä on vähintään 2 mittausta HgbA1C > 7,5 edellisen vuoden aikana
Kohtalaisen tai huonosti hallitun diabetes mellituksen (DM) diagnoosi määritellään seuraavasti (käsitekartoitusryhmille):
- Akuuttihoitoasetus: Jefferson ED -potilasyhteystietokannassa oleva potilas (katso alla), joka on käynyt Jefferson ED:llä viimeisten 6 kuukauden aikana (määritelty kaaviossa) diabetekseen liittyvän ongelman vuoksi
- Akuutin jälkeisen hoidon tilanne: potilas kotiutettiin JFMA-sairaalapalvelusta viimeisen 6 kuukauden aikana diabetekseen liittyvän ongelman vuoksi
- Perusterveydenhuollon ympäristö: potilaalla on ollut rutiinimääräinen vastaanottokäynti JFMA:n vastaanotolla viimeisen 6 kuukauden aikana ja hänellä on vähintään 2 mittausta HgbA1C > 7,5 edellisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on ollut merkittävä pysyvä DM-komplikaatio, mukaan lukien:
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Amputaation historia
- Sokeus liittyy diabeteksen komplikaatioon
- Potilas, joka on lääkintäselvityksessä detox-keskukseen tai mihin tahansa tahattomaan tuomioistuimen tai tuomarin määräukseen
- Potilas poliisin huostassa tai tällä hetkellä vangittu henkilö
- Potilas, jolla on kliinikon parhaan harkinnan mukaan merkittäviä kommunikaatioesteitä, kuten näkö- tai kuulovamma tai dementia, jotka heikentävät hänen kykyään antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haastattelut
Haastatteluun osallistujat rekrytoidaan kolmesta eri hoitopaikasta: akuutin hoidon käynti (päivystysosastolla), akuutin hoidon jälkeinen käynti (1 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisesta) ja rutiini perusterveydenhuollon käynti.
Tavoiteotoskoko kussakin terveydenhuollon ympäristössä on 30 potilasta, mikä on temaattiseen kyllästymiseen tarvittava määrä.
Tämän kohortin kokonaisrekrytointitavoite on 90-120 osallistujaa.
|
Potilaat osallistuvat avoimiin, puolistrukturoituihin kvalitatiivisiin haastatteluihin, jotka suoritetaan henkilökohtaisesti joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse (riippuen siitä, mistä terveydenhuollon ympäristöstä heidät on rekrytoitu).
Laadulliset haastattelut äänitetään potilaan luvalla, transkriptoidaan, poistetaan tunnistetiedot ja syötetään NVivo-ohjelmistoon koodausta ja analysointia varten.
|
|
Käsitekartoitus
Käsitekartoituksen osallistujat rekrytoidaan olemassa olevista kliinisistä ja tutkimustietokannoista kolmeen erilliseen konseptikartoitusryhmään, joissa kussakin on 20 potilasta.
Tämän kohortin kokonaisrekrytointitavoite on 60 henkilöä.
|
CM-prosessi koostuu 3 vaiheesta, jotka tapahtuvat 3 istunnossa: Vaihe 1: Ideoiden luominen – Osallistujat ideoivat ja luovat vastauksia painopistelauseeseen. Kun ryhmä on samaa mieltä siitä, että uusia lausuntoja ei luoda, lausuntoluettelo käydään läpi ryhmässä. Vaihe 2: Lausuntojen jäsentäminen – Jokaiselle osallistujalle annetaan sarja lajittelukortteja ja pyydetään lajittelemaan lausunnot pinoihin. Osallistujat arvioivat sitten jokaisen idean tärkeydestä. Tutkimushenkilöstö syöttää nämä tiedot CM-ohjelmistoon. Concept Systems Global Software luo pistekarttoja käyttämällä tekniikkaa, joka havaitsee lauseiden väliset yhtäläisyydet/erot. CM-ohjelmisto käyttää sitten hierarkkista klusterianalyysiä rajatakseen pistekartan ympärille käsitteellisten klustereiden luomiseksi. Vaihe 3: Tulkinta – CM-ryhmä tarkistaa käsitekartan. Osallistujat tarkistavat ohjelmiston ehdottamat klusterin nimet ja päättävät kunkin klusterin lopullisesta nimeämisestä ryhmäksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastattelujen kattavuus verrattuna One Concept Mapping Groupiin
Aikaikkuna: Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää
|
Tutkijat käyttävät kvalitatiivista sisältöanalyysiä analysoidakseen haastattelukopioita yhdestä terveydenhuollon ympäristöstä, jossa yksi koodeista on "tavoitteet".
Kaikki "tavoitteisiin" koodatut ideat, jotka ovat millään tavalla olennaisia potilaiden diabeteksen hoidossa, kerätään potilaan kannalta tärkeiden tulosten luetteloa varten.
Tämän jälkeen tutkijat määrittävät niiden potilaalle tärkeiden tulosten osuuden, jotka on tunnistettu haastatteluissa yhdestä terveydenhuollon ympäristöstä ja jotka ovat aivoriihitapahtuman aikana luodussa potilaalle tärkeiden tulosten luettelossa.
Tutkijat tunnistavat myös kunkin menetelmän ainutlaatuisten tulosten esiintymisen.
|
Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää
|
|
Haastattelujen kattavuus verrattuna kolmeen käsitekartoitusryhmään
Aikaikkuna: Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Yksi ryhmä käsitekartoituspotilaita osallistui 3 päivää
|
Tutkijat käyttävät kvalitatiivista sisältöanalyysiä analysoidakseen haastattelukopioita, ja yksi koodeista on "tavoitteet".
Kaikki "tavoitteisiin" koodatut ideat, jotka ovat millään tavalla olennaisia potilaiden diabeteksen hoidossa, kerätään potilaan kannalta tärkeiden tulosten luetteloa varten.
Tämän jälkeen tutkijat määrittävät haastatteluissa tunnistetun potilaalle tärkeiden tulosten osuuden, joka on läsnä kaikkien kolmen käsitekartoitusryhmän aivoriihitapahtumassa luodussa potilaalle tärkeiden tulosten koosteluettelossa.
Tutkijat tunnistavat myös potilaalle tärkeitä lisätuloksia kolmessa käsitekartoitusryhmässä, joita ei tunnistettu haastatteluissa.
|
Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Yksi ryhmä käsitekartoituspotilaita osallistui 3 päivää
|
|
Concept Mappingin kattavuus
Aikaikkuna: 3 päivää yhdelle käsitekartoitusryhmälle
|
Tutkijat mittaavat yhdessä käsitekartoitusryhmässä saatujen tulosten kattavuutta useisiin ryhmiin verrattuna.
Tutkijat arvioivat "käsitekartoituksen saturaatiota", jossa vertaamme kustakin CM-ryhmästä potilaalle tärkeitä tuloksia.
Tutkijat käyttävät ensimmäisen ryhmämme tuloksia "perustietoina" ja määrittävät lisättyjen uusien tietojen määrän toisen/kolmannen ryhmän mukaan lukien.
Tämän arvioinnin avulla voimme piirtää "konseptikartoituksen kylläisyyskäyrän".
|
3 päivää yhdelle käsitekartoitusryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmän tehokkuuden vertailu ajallisesti
Aikaikkuna: Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää
|
Tutkijat arvioivat näiden kahden menetelmän toteutuksen tehokkuutta, ja tehokkuuteen sisältyy tutkijoiden (3 hengen ryhmä) ja potilaiden osallistujien kunkin menetelmän suorittamiseen tarvittava aika.
Tutkijat vertaavat yhden konseptikartoituksen (24 osallistujaa) suorittamisen tehokkuutta yhden teemakylläisyyteen tehdyn haastattelusarjan (30 haastattelua) suorittamisen tehokkuuteen.
Tämä tehokkuusanalyysi on jäsennelty sen perusteella, mitä avustushakemuksessa pitäisi budjetoida, ja se tarjoaa hyödyllistä tietoa menetelmän toteutuksen yleisiin suunnittelutarpeisiin.
|
Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää
|
|
Menetelmän tehokkuuden vertailu kustannusten suhteen
Aikaikkuna: Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää
|
Tutkijat arvioivat näiden kahden menetelmän toteutuksen tehokkuutta, ja tehokkuutta arvioidaan yhden konseptikartoituksen iteroinnin suorittamisen kustannuksilla (24 osallistujaa) ja kustannuksilla, jotka aiheutuvat yhden kyllästymiseen suoritetun haastattelusarjan suorittamisesta (30 haastattelua).
Tämä tehokkuusanalyysi on jäsennelty sen perusteella, mitä avustushakemuksessa pitäisi budjetoida, ja se tarjoaa hyödyllistä tietoa menetelmän toteutuksen yleisiin suunnittelutarpeisiin.
|
Haastatellut potilaat osallistuivat 1 päivän ajan; Konseptikartoituspotilaat osallistuivat 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LaNoue M, Gentsch A, Cunningham A, Mills G, Doty AMB, Hollander JE, Carr BG, Loebell L, Weingarten G, Rising KL. Eliciting patient-important outcomes through group brainstorming: when is saturation reached? J Patient Rep Outcomes. 2019 Feb 4;3(1):9. doi: 10.1186/s41687-019-0097-2.
- Rising KL, LaNoue M, Gentsch AT, Doty AMB, Cunningham A, Carr BG, Hollander JE, Latimer L, Loebell L, Weingarten G, White N, Mills G. The power of the group: comparison of interviews and group concept mapping for identifying patient-important outcomes of care. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 8;19(1):7. doi: 10.1186/s12874-018-0656-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15G.667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .