- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02792777
환자에게 중요한 결과를 식별하기 위한 확장 가능한 방법으로서 개념 매핑 (VOICe)
연구 개요
상세 설명
이것은 개념 매핑과 일대일 인터뷰의 두 가지 방법을 비교하는 관찰 연구입니다. 조사관은 각 방법을 통해 얻은 환자에게 중요한 결과 목록의 포괄성(1차 결과)과 방법의 자원 집약성으로 측정된 효율성(2차 결과)을 비교하여 방법 자체를 테스트합니다. 이 연구의 목적은 대규모 도시의 학술 의료 시스템에서 치료를 받는 중등도에서 불량하게 조절되는 당뇨병을 가진 성인 환자를 대상으로 테스트할 것입니다. 결과가 도출되는 의료 환경에 관계없이 환자에게 중요한 결과를 생성하는 방법의 포괄성을 비교할 수 있도록 조사관은 3가지 다른 치료 환경에서 인터뷰 그룹에 대한 환자를 모집합니다. 응급실), 급성기 이후 진료 방문(퇴원 후 1주 이내), 정기 1차 진료 방문. 각 의료 환경 내 목표 표본 크기는 30명의 환자이며, 이는 주제별 포화에 필요한 예상 숫자입니다. 그런 다음 조사관은 각각 20명의 환자를 목표로 하는 3개의 개별 개념 매핑 그룹에 대한 기존 임상 및 연구 데이터베이스에서 환자 참가자를 모집합니다. 목표 2에서 조사관은 연구 설정의 개념 매핑이 "실제" 설정의 환자에게서 도출된 결과와 일치하는 결과를 생성한다는 가설을 테스트합니다. 목표 3에서 조사관은 단일 반복에 사용된 리소스와 비교하여 단일 의료 환경 내에서 주제별 포화 상태로 수행된 질적 인터뷰의 환자, 연구팀 및 자문 위원회에서 요구하는 시간별로 주로 평가되는 전반적인 리소스 활용도를 평가합니다. 개념 매핑의.
이 작업의 결과는 연구 연구에 사용할 환자에게 중요한 결과를 식별하기 위해 표준화된 확장 가능한 방법에 대한 정보를 연구자에게 제공하여 환자 중심 결과 연구 방법을 개선하여 개별 환자가 자신에게 가장 유용한 결과를 선택할 수 있도록 합니다. 환자 중심의 결과를 도출하는 방법에 대한 통찰력을 제공하는 것 외에도, 이 연구는 환자의 우선 순위가 치료 연속체에서 어떻게 다른지에 대한 중요한 정보를 이해 관계자에게 제공할 것입니다. 조사관은 개념 매핑의 결과가 의료 환경에 어떻게 적용되는지, 환자 우선 순위(인터뷰 기반)가 의료 환경에 따라 다른 정도를 보고합니다. 개념 매핑 결과(연구 환경에서 수집)가 다양한 의료 환경에서 환자가 식별한 우선 순위를 포착하는 경우, 이 발견은 다양한 환경에서 연구를 수행하는 연구자의 능력을 향상시킬 것입니다. 연구 결과가 설정 전반에 걸쳐 일반화되지 않는 경우, 이는 인터뷰 설정과 환자 예민도에 따라 환자의 우선 순위가 다르다는 것을 보여주는 귀중한 결과가 될 것이며 연구자가 연구를 수행하기로 선택한 설정에 대해 구체적이어야 한다는 것을 입증할 것입니다. 그들의 의도된 환자 인구.
이 작업은 PAKSAB(Patient and Key Stakeholder Advisory Board)와 긴밀히 협력하여 수행되고 있습니다. PAKSAB(Patient and Key Stakeholder Advisory Board)는 처음부터 제안에 참여한 연구팀과 동등한 파트너입니다. PAKSAB 구성원은 목표를 수행하고 모든 분석 및 데이터 해석을 지원하는 동안 연구 팀의 일원이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- ThomasJeffersonU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
성인 환자(18세 이상)
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의 제공
다음과 같이 정의된 중등도에서 잘 조절되지 않는 당뇨병(DM)의 진단(인터뷰 그룹의 경우):
- 급성 치료 환경: 치료가 필요하다고 판단된 당뇨병 관련 문제로 Jefferson 응급실(ED)에 있는 환자
- 급성기 후 치료 환경: 환자가 당뇨병 관련 문제로 입원 후 지난 7일 이내에 Jefferson Family Medicine Associates(JFMA) 병원 서비스에서 퇴원했습니다.
- 1차 진료 환경: 현재 JFMA 진료소에서 일상적인 정기 진료 방문(긴급한 필요가 아님)에 참석하고 있으며 지난 1년 동안 HgbA1C > 7.5 측정값이 최소 2회 있는 환자
다음과 같이 정의된 중등도 내지 불량하게 조절되는 진성 당뇨병(DM)의 진단(개념 매핑 그룹의 경우):
- 급성 치료 설정: 당뇨병 관련 문제로 지난 6개월 동안(차트 검토에서 결정됨) Jefferson ED를 방문한 Jefferson ED 환자 연락처 데이터베이스(아래 참조) 내의 환자
- 급성기 후 치료 환경: 환자가 당뇨병 관련 문제로 입원 후 지난 6개월 이내에 JFMA 병원 서비스에서 퇴원했습니다.
- 1차 진료 환경: 환자는 지난 6개월 이내에 JFMA 진료를 위해 정기적으로 예정된 진료실을 방문했고 지난 1년 동안 HgbA1C > 7.5 측정값이 최소 2회 있었습니다.
제외 기준:
환자는 다음을 포함하여 DM과 관련된 상당한 영구적인 합병증을 앓았습니다.
- 말기 신장 질환
- 절단의 역사
- 당뇨병 합병증과 관련된 실명
- 디톡스 센터 또는 비자발적 법원 또는 치안판사 명령에 대한 의료 승인을 받는 환자
- 경찰에 구금되어 있거나 현재 수감되어 있는 환자
- 의사의 최선의 판단에 따라 시각 또는 청각 장애 또는 치매와 같은 주요 의사소통 장벽이 있어 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 저해하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인터뷰
인터뷰 참가자는 급성기 치료 방문(응급실 내), 급성기 치료 후 방문(퇴원 후 1주 이내), 정기 1차 진료 방문의 세 가지 치료 환경에서 모집됩니다.
각 의료 환경 내 목표 표본 크기는 30명의 환자이며, 이는 주제별 포화에 필요한 예상 숫자입니다.
이 코호트의 총 모집 목표는 90-120명의 참가자입니다.
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환자는 직접 또는 전화로 일대일로 수행되는 반구조화된 개방형 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다(모집한 의료 환경에 따라 다름).
정성적 인터뷰는 환자의 허락 하에 오디오로 녹음되고 전사되고 비식별화되며 코딩 및 분석을 위해 NVivo 소프트웨어에 입력됩니다.
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개념 매핑
개념 매핑 참가자는 각각 20명의 환자를 대상으로 하는 3개의 개별 개념 매핑 그룹에 대한 기존 임상 및 연구 데이터베이스에서 모집됩니다.
이번 코호트의 총 모집 목표는 60명입니다.
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CM 프로세스는 3개의 세션에 걸쳐 발생하는 3단계로 구성됩니다. 1단계: 아이디어 생성 - 참가자는 브레인스토밍을 하고 핵심 내용에 대한 응답을 생성합니다. 그룹이 새로운 진술이 생성되지 않는다는 데 동의하면 진술 목록이 그룹 내에서 검토됩니다. 2단계: 진술 구조화 - 각 참가자에게 분류 카드 세트를 제공하고 진술을 더미로 분류하도록 요청합니다. 그런 다음 참가자들은 각 아이디어의 중요도를 평가합니다. 연구원은 이 정보를 CM 소프트웨어에 입력합니다. Concept Systems Global Software는 문장 간의 기본적인 유사점/차이점을 감지하는 기술을 사용하여 포인트 맵을 생성합니다. 그런 다음 CM 소프트웨어는 계층적 클러스터 분석을 사용하여 포인트 맵 주위에 경계를 그려 개념적 클러스터를 만듭니다. 3단계: 해석 - CM 그룹에서 개념도를 수정합니다. 참가자는 소프트웨어에서 제안한 클러스터 이름을 검토하고 각 클러스터의 최종 이름을 그룹으로 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나의 개념 매핑 그룹과 비교한 인터뷰의 종합성
기간: 인터뷰 대상 환자는 1일 동안 참여했습니다. 3일간 컨셉맵핑 환자 참여
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조사관은 "목표"인 코드 중 하나를 사용하여 하나의 의료 환경에서 인터뷰 기록을 분석하기 위해 질적 콘텐츠 분석 접근 방식을 사용합니다.
어떤 식으로든 환자의 당뇨병 치료와 관련된 "목표"로 코딩된 모든 아이디어는 환자에게 중요한 결과 목록을 생성하기 위해 추출됩니다.
그런 다음 조사관은 브레인스토밍 세션 동안 초기 개념 매핑 그룹에서 생성된 환자에게 중요한 결과 목록에 있는 한 의료 환경의 인터뷰에서 식별된 환자에게 중요한 결과의 비율을 결정합니다.
조사관은 또한 각 방법에서 발견된 고유한 결과의 존재를 식별합니다.
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인터뷰 대상 환자는 1일 동안 참여했습니다. 3일간 컨셉맵핑 환자 참여
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세 가지 개념 매핑 그룹과 비교한 인터뷰의 종합성
기간: 인터뷰 대상 환자는 1일 동안 참여했습니다. 3일 동안 개념 매핑 환자 1그룹 참여
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조사관은 코드 중 하나가 "목표"인 인터뷰 기록을 분석하기 위해 질적 내용 분석 접근 방식을 사용합니다.
어떤 식으로든 환자의 당뇨병 치료와 관련된 "목표"로 코딩된 모든 아이디어는 환자에게 중요한 결과 목록을 생성하기 위해 추출됩니다.
그런 다음 조사관은 세 가지 개념 매핑 그룹 모두의 브레인스토밍 세션에서 생성된 환자에게 중요한 결과의 집계 목록에 있는 인터뷰에서 식별된 환자에게 중요한 결과의 비율을 결정합니다.
조사관은 또한 인터뷰에서 확인되지 않은 세 가지 개념 매핑 그룹에서 환자에게 중요한 추가 결과의 존재를 확인할 것입니다.
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인터뷰 대상 환자는 1일 동안 참여했습니다. 3일 동안 개념 매핑 환자 1그룹 참여
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Concept Mapping의 종합성
기간: 컨셉 매핑 그룹 1개당 3일
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조사관은 여러 그룹과 비교하여 하나의 개념 매핑 그룹에서 도출된 결과의 포괄성을 측정합니다.
조사관은 각 CM 그룹에서 나타나는 환자에게 중요한 결과를 비교하는 "개념 매핑 포화도"를 평가합니다.
조사관은 첫 번째 그룹의 결과를 "기준 데이터"로 사용하고 두 번째/세 번째 그룹을 포함하여 추가되는 새 데이터의 양을 결정합니다.
이 평가를 통해 기본적인 "개념 매핑 포화 곡선"을 그릴 수 있습니다.
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컨셉 매핑 그룹 1개당 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 방법 효율성 비교
기간: 인터뷰 대상 환자는 1일 동안 참여했습니다. 3일간 컨셉맵핑 환자 참여
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조사관은 연구자(3명으로 구성된 팀)와 환자 참여자가 각 방법을 완료하는 데 필요한 시간을 포함하여 두 가지 방법의 구현 효율성을 평가합니다.
조사관은 하나의 개념 매핑 반복(참가자 24명)을 수행하는 효율성과 주제 포화도에 대해 수행되는 한 세트의 인터뷰(인터뷰 30개)를 수행하는 효율성을 비교할 것입니다.
이 효율성 분석은 교부금 신청 시 예산을 책정해야 하는 항목에 맞게 구성되며 방법 구현을 위한 일반적인 계획 요구에 유용한 정보를 제공합니다.
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인터뷰 대상 환자는 1일 동안 참여했습니다. 3일간 컨셉맵핑 환자 참여
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비용 측면에서 방법 효율성 비교
기간: 인터뷰 대상 환자는 1일 동안 참여했습니다. 3일간 컨셉맵핑 환자 참여
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조사관은 단일 개념 매핑 반복을 완료하는 비용(참가자 24명)과 포화 상태로 수행된 한 세트의 인터뷰를 완료하는 비용(인터뷰 30회)으로 효율성을 평가하여 두 가지 방법의 구현 효율성을 평가합니다.
이 효율성 분석은 교부금 신청 시 예산을 책정해야 하는 항목에 맞게 구성되며 방법 구현을 위한 일반적인 계획 요구에 유용한 정보를 제공합니다.
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인터뷰 대상 환자는 1일 동안 참여했습니다. 3일간 컨셉맵핑 환자 참여
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- LaNoue M, Gentsch A, Cunningham A, Mills G, Doty AMB, Hollander JE, Carr BG, Loebell L, Weingarten G, Rising KL. Eliciting patient-important outcomes through group brainstorming: when is saturation reached? J Patient Rep Outcomes. 2019 Feb 4;3(1):9. doi: 10.1186/s41687-019-0097-2.
- Rising KL, LaNoue M, Gentsch AT, Doty AMB, Cunningham A, Carr BG, Hollander JE, Latimer L, Loebell L, Weingarten G, White N, Mills G. The power of the group: comparison of interviews and group concept mapping for identifying patient-important outcomes of care. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 8;19(1):7. doi: 10.1186/s12874-018-0656-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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