- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02792777
Mapeo conceptual como método escalable para identificar resultados importantes para el paciente (VOICe)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional que compara dos métodos: mapas conceptuales y entrevistas individuales. Los investigadores probarán los métodos comparando la exhaustividad de las listas de resultados importantes para el paciente obtenidos a través de cada método (resultado principal), así como la eficiencia, medida por la intensidad de los recursos, de los métodos (resultado secundario). Los objetivos de este estudio se probarán con pacientes adultos con diabetes mellitus moderada o mal controlada que reciben atención en un gran sistema de salud académico urbano. Con el fin de permitir comparaciones de la exhaustividad de los métodos para producir resultados importantes para el paciente, independientemente del entorno de atención médica en el que se obtengan los resultados, los investigadores reclutarán pacientes para el grupo de entrevistas de 3 entornos de atención diferentes: una visita de atención aguda (en el urgencias), una visita de atención post-aguda (dentro de 1 semana del alta hospitalaria) y una visita de atención primaria de rutina. El tamaño de la muestra objetivo dentro de cada entorno de atención médica es de 30 pacientes, que es el número anticipado necesario para la saturación temática. Luego, los investigadores reclutarán pacientes-participantes de las bases de datos clínicas y de investigación existentes para 3 grupos de mapeo de conceptos separados, cada uno con un objetivo de 20 pacientes. En el Objetivo 2, los investigadores probarán la hipótesis de que el mapeo de conceptos en un entorno de investigación produce resultados consistentes con los obtenidos de los pacientes en entornos del "mundo real". En el Objetivo 3, los investigadores evaluarán la utilización general de los recursos, evaluada principalmente por el tiempo requerido de los pacientes, el equipo de investigación y el consejo asesor, de las entrevistas cualitativas realizadas hasta la saturación temática dentro de un solo entorno de atención médica en comparación con los recursos utilizados para una sola iteración. de mapas conceptuales.
Los hallazgos de este trabajo mejorarán los métodos de investigación de resultados centrados en el paciente al proporcionar a los investigadores información sobre métodos escalables estandarizados para identificar resultados importantes para el paciente para su uso en estudios de investigación, de modo que los pacientes individuales puedan seleccionar los resultados que les sean más útiles. Además de brindar información sobre los métodos para obtener resultados centrados en el paciente, el estudio también brindará información valiosa a las partes interesadas sobre cómo varían las prioridades de los pacientes a lo largo de la atención continua. Los investigadores informarán cómo se aplican los hallazgos del mapeo conceptual en los entornos de atención médica y el grado en que las prioridades de los pacientes (basadas en entrevistas) difieren entre los entornos de atención médica. Si los resultados de los mapas conceptuales (recopilados en el entorno de la investigación) capturan las prioridades identificadas por los pacientes en diferentes entornos de atención médica, este hallazgo mejoraría la capacidad de los investigadores para realizar estudios en entornos diferentes o múltiples. Si los hallazgos no se generalizan entre entornos, será un hallazgo valioso que demuestre que las prioridades de los pacientes difieren entre los entornos de entrevista y la agudeza del paciente y validará las necesidades de los investigadores de ser específicos sobre el entorno en el que eligen realizar la investigación para asegurarse de que están alcanzando su población de pacientes prevista.
El trabajo se está realizando en estrecha colaboración con el Consejo Asesor de Pacientes y Partes Interesadas Clave (PAKSAB), socios iguales al equipo de investigación que han estado involucrados con la propuesta desde el inicio. Los miembros de PAKSAB serán parte del equipo de investigación durante la realización de los objetivos y ayudarán con todo el análisis y la interpretación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- ThomasJeffersonU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente adulto (mayores de 18 años)
- Habla ingles
- Dar consentimiento informado
Diagnóstico de diabetes mellitus (DM) de moderada a mal controlada definido de la siguiente manera (para grupos de entrevista):
- Entorno de atención aguda: paciente en el Departamento de Emergencias de Jefferson (ED) por un problema relacionado con la diabetes que se determinó que requiere tratamiento médico
- Entorno de atención post-aguda: el paciente fue dado de alta del servicio hospitalario de Jefferson Family Medicine Associates (JFMA) en los últimos 7 días después de la admisión por un problema relacionado con la diabetes
- Entorno de atención primaria: paciente que actualmente asiste a una visita de atención programada de rutina (necesidad no urgente) en la práctica de JFMA y tiene al menos 2 mediciones de HgbA1C> 7.5 en el año anterior
Diagnóstico de diabetes mellitus (DM) de moderada a mal controlada definido de la siguiente manera (para grupos de mapas conceptuales):
- Entorno de cuidados intensivos: paciente dentro de la base de datos de contactos de pacientes del DE de Jefferson (ver más abajo) que ha visitado el DE de Jefferson en los últimos 6 meses (según lo determinado en la revisión de expedientes) por un problema relacionado con la diabetes
- Entorno de atención post-aguda: el paciente fue dado de alta del servicio hospitalario JFMA en los últimos 6 meses después de la admisión por un problema relacionado con la diabetes
- Entorno de atención primaria: el paciente ha tenido una visita al consultorio programada de rutina en los últimos 6 meses a la práctica de JFMA y tiene al menos 2 mediciones de HgbA1C> 7.5 en el año anterior
Criterio de exclusión:
El paciente ha tenido una complicación permanente importante relacionada con la DM, que incluye:
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Historia de la amputación
- Ceguera relacionada con complicaciones de la diabetes
- Paciente en proceso de autorización médica para un centro de desintoxicación o cualquier orden involuntaria de un tribunal o magistrado
- Paciente bajo custodia policial o individuo actualmente encarcelado
- Paciente que tiene, a juicio de su médico, barreras de comunicación importantes, como discapacidad visual o auditiva o demencia, que comprometerían su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Entrevistas
Los participantes de la entrevista serán reclutados de 3 entornos de atención diferentes: una visita de atención aguda (en el departamento de emergencias), una visita de atención post-aguda (dentro de 1 semana del alta hospitalaria) y una visita de atención primaria de rutina.
El tamaño de la muestra objetivo dentro de cada entorno de atención médica es de 30 pacientes, que es el número anticipado necesario para la saturación temática.
El objetivo total de reclutamiento para esta cohorte es de 90 a 120 participantes.
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Los pacientes participarán en entrevistas cualitativas semiestructuradas y abiertas, que se realizarán uno a uno, ya sea en persona o por teléfono (según el entorno de atención médica en el que se los reclute).
Las entrevistas cualitativas se grabarán en audio, con el permiso del paciente, se transcribirán, se desidentificarán y se ingresarán en el software NVivo para su codificación y análisis.
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Mapeo conceptual
Los participantes del mapeo conceptual serán reclutados de las bases de datos clínicas y de investigación existentes para 3 grupos separados de mapeo conceptual, cada uno con un objetivo de 20 pacientes.
El objetivo total de reclutamiento para esta cohorte es de 60 personas.
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El proceso de CM consta de 3 pasos que tienen lugar en 3 sesiones: Paso 1: Generación de ideas: los participantes intercambian ideas y generan respuestas a la declaración de enfoque. Una vez que el grupo acuerda que no se generarán nuevas declaraciones, la lista de declaraciones se revisa dentro del grupo. Paso 2: Estructuración de declaraciones: a cada participante se le entrega un conjunto de tarjetas de clasificación y se le pide que clasifique las declaraciones en montones. Luego, los participantes califican cada idea según su importancia. El personal de investigación ingresa esta información en el software CM. Concept Systems Global Software genera mapas de puntos usando una técnica que detecta similitudes/diferencias subyacentes entre declaraciones. Luego, el software CM utiliza el análisis de conglomerados jerárquicos para dibujar límites alrededor del mapa de puntos para crear conglomerados conceptuales. Paso 3: Interpretación- El grupo CM revisa el mapa conceptual. Los participantes revisan los nombres de los grupos sugeridos por el software y deciden el nombre final de cada grupo como grupo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exhaustividad de las entrevistas en comparación con un grupo de mapeo conceptual
Periodo de tiempo: Los pacientes entrevistados participaron durante 1 día; Pacientes de mapas conceptuales participaron durante 3 días
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Los investigadores utilizarán un enfoque de análisis de contenido cualitativo para analizar las transcripciones de entrevistas de un entorno de atención médica, siendo uno de los códigos "objetivos".
Todas las ideas codificadas en "objetivos" que sean de alguna manera relevantes para el cuidado de la diabetes de los pacientes se extraerán para crear una lista de resultados importantes para el paciente.
Luego, los investigadores determinarán la proporción de resultados importantes para el paciente identificados en las entrevistas de un entorno de atención médica que están presentes en la lista de resultados importantes para el paciente generada a partir del grupo de mapeo conceptual inicial durante la sesión de lluvia de ideas.
Los investigadores también identificarán la presencia de resultados únicos encontrados en cada método.
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Los pacientes entrevistados participaron durante 1 día; Pacientes de mapas conceptuales participaron durante 3 días
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Exhaustividad de las entrevistas en comparación con tres grupos de mapas conceptuales
Periodo de tiempo: Los pacientes entrevistados participaron durante 1 día; Un grupo de pacientes de mapas conceptuales participó durante 3 días
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Los investigadores utilizarán un enfoque de análisis de contenido cualitativo para analizar las transcripciones de las entrevistas, siendo uno de los códigos "objetivos".
Todas las ideas codificadas en "objetivos" que sean de alguna manera relevantes para el cuidado de la diabetes de los pacientes se extraerán para crear una lista de resultados importantes para el paciente.
Luego, los investigadores determinarán la proporción de resultados importantes para el paciente identificados en las entrevistas que están presentes en una lista agregada de resultados importantes para el paciente generada a partir de la sesión de lluvia de ideas de los tres grupos de mapas conceptuales.
Los investigadores también identificarán la presencia de resultados adicionales importantes para el paciente en tres grupos de mapas conceptuales que no se identificaron en las entrevistas.
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Los pacientes entrevistados participaron durante 1 día; Un grupo de pacientes de mapas conceptuales participó durante 3 días
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Integralidad de los mapas conceptuales
Periodo de tiempo: 3 días para un grupo de mapeo conceptual
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Los investigadores medirán la exhaustividad de los resultados obtenidos en un grupo de mapas conceptuales en comparación con varios grupos.
Los investigadores evaluarán la "saturación del mapa conceptual", en el que comparamos los resultados importantes para el paciente que surgen de cada grupo de CM.
Los investigadores utilizarán los resultados de nuestro primer grupo como "datos de referencia" y determinarán la cantidad de nuevos datos agregados al incluir un segundo/tercer grupo.
Esta evaluación nos permitirá dibujar una "curva de saturación de mapas conceptuales" básica.
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3 días para un grupo de mapeo conceptual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficiencia del método en términos de tiempo
Periodo de tiempo: Los pacientes entrevistados participaron durante 1 día; Pacientes de mapas conceptuales participaron durante 3 días
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Los investigadores evaluarán la eficiencia de la implementación de los dos métodos, y la eficiencia incluye el tiempo requerido por los investigadores (equipo de 3) y los pacientes-participantes para completar cada método.
Los investigadores compararán la eficiencia de realizar una iteración de mapas conceptuales (24 participantes) con la eficiencia de realizar un conjunto de entrevistas realizadas hasta la saturación del tema (30 entrevistas).
Este análisis de eficiencia está estructurado para lo que debería presupuestarse en una solicitud de subvención y proporcionará información útil para las necesidades generales de planificación para la implementación del método.
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Los pacientes entrevistados participaron durante 1 día; Pacientes de mapas conceptuales participaron durante 3 días
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Comparación de la eficiencia del método en términos de costo
Periodo de tiempo: Los pacientes entrevistados participaron durante 1 día; Pacientes de mapas conceptuales participaron durante 3 días
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Los investigadores evaluarán la eficiencia de la implementación de los dos métodos, evaluando la eficiencia por el costo de completar una sola iteración de mapas conceptuales (24 participantes) y el costo de completar un conjunto de entrevistas realizadas hasta la saturación (30 entrevistas).
Este análisis de eficiencia está estructurado para lo que debería presupuestarse en una solicitud de subvención y proporcionará información útil para las necesidades generales de planificación para la implementación del método.
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Los pacientes entrevistados participaron durante 1 día; Pacientes de mapas conceptuales participaron durante 3 días
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LaNoue M, Gentsch A, Cunningham A, Mills G, Doty AMB, Hollander JE, Carr BG, Loebell L, Weingarten G, Rising KL. Eliciting patient-important outcomes through group brainstorming: when is saturation reached? J Patient Rep Outcomes. 2019 Feb 4;3(1):9. doi: 10.1186/s41687-019-0097-2.
- Rising KL, LaNoue M, Gentsch AT, Doty AMB, Cunningham A, Carr BG, Hollander JE, Latimer L, Loebell L, Weingarten G, White N, Mills G. The power of the group: comparison of interviews and group concept mapping for identifying patient-important outcomes of care. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 8;19(1):7. doi: 10.1186/s12874-018-0656-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- 15G.667
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