- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02792777
Konceptkortlægning som en skalerbar metode til identifikation af patientvigtige resultater (VOICe)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie, der sammenligner to metoder - konceptkortlægning og en-til-en-interview. Efterforskerne vil selv teste metoderne ved at sammenligne omfanget af listerne over patientvigtige resultater opnået gennem hver metode (primært resultat) samt effektiviteten, målt ved ressourceintensitet, af metoderne (sekundært resultat). Formålet med denne undersøgelse vil blive testet med voksne patienter med moderat til dårligt kontrolleret diabetes mellitus, som modtager pleje i et stort, urbant, akademisk sundhedssystem. For at muliggøre sammenligninger af metodernes omfang til at producere patientvigtige resultater uanset sundhedsmiljøet, hvor resultaterne fremkaldes, vil efterforskerne rekruttere patienter til interviewgruppen fra 3 forskellige plejemiljøer: et akut plejebesøg (i akutmodtagelse), et postakut plejebesøg (inden for 1 uge efter en hospitalsudskrivning) og et rutinebesøg i primærplejen. Målstikprøvestørrelsen inden for hver sundhedsindstilling er 30 patienter, hvilket er det forventede antal nødvendigt for tematisk mætning. Efterforskerne vil derefter rekruttere patient-deltagere fra eksisterende kliniske og forskningsdatabaser til 3 separate konceptkortlægningsgrupper, hver med et mål på 20 patienter. I mål 2 vil efterforskerne teste hypotesen om, at konceptkortlægning i et forskningsmiljø giver resultater, der stemmer overens med dem, der fremkaldes fra patienter i de "virkelige" omgivelser. I mål 3 vil efterforskerne vurdere den overordnede ressourceudnyttelse, primært vurderet ud fra den tid, der kræves fra patienter, forskerteamet og det rådgivende udvalg, af kvalitative interviews udført til tematisk mætning inden for et enkelt sundhedsmiljø sammenlignet med ressourcer brugt til en enkelt iteration af konceptkortlægning.
Resultater fra dette arbejde vil forbedre patientcentrerede udfaldsforskningsmetoder ved at give forskerne information om standardiserede skalerbare metoder til at identificere patientvigtige resultater til brug i forskningsstudier, så individuelle patienter er i stand til at vælge udfald, der er mest nyttige for dem. Udover at give indsigt i metoder til at fremkalde patientcentrerede resultater, vil undersøgelsen også give værdifuld information til interessenter om, hvordan patienters prioriteter varierer på tværs af plejekontinuummet. Efterforskerne vil rapportere, hvordan resultater fra konceptkortlægning gælder på tværs af sundhedsmiljøer, og i hvilken grad patientprioriteter (baseret på interviews) er forskellige på tværs af sundhedsmiljøer. Hvis konceptkortlægningsresultater (indsamlet i forskningsmiljøet) fanger de prioriteter, som patienterne har identificeret på tværs af forskellige sundhedsmiljøer, ville dette resultat forbedre forskernes evne til at udføre undersøgelser i forskellige eller flere miljøer. Hvis resultaterne ikke generaliserer på tværs af indstillinger, vil dette være et værdifuldt fund, der viser, at patientprioriteter er forskellige på tværs af interviewindstillinger og patientskarphed og vil validere forskernes behov for at være specifikke med hensyn til den indstilling, hvor de vælger at udføre forskning for at sikre, at de når deres tilsigtede patientpopulation.
Arbejdet udføres i tæt samarbejde med Patient and Key Stakeholder Advisory Board (PAKSAB) - ligeværdige partnere med det forskerteam, der har været involveret i forslaget fra starten. PAKSAB-medlemmer vil være en del af forskningsteamet under udførelsen af målene og bistå med al analyse og datafortolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- ThomasJeffersonU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen patient (18 år og ældre)
- engelsktalende
- Giv informeret samtykke
Diagnose af moderat til dårligt kontrolleret diabetes mellitus (DM) defineret som følger (for interviewgrupper):
- Akut plejeindstilling: patient i Jefferson Emergency Department (ED) for et diabetesrelateret problem fast besluttet på at kræve medicinsk behandling
- Postakut plejeindstilling: patienten blev udskrevet fra Jefferson Family Medicine Associates (JFMA) hospitalstjeneste inden for de sidste 7 dage efter indlæggelse på grund af et diabetesrelateret problem
- Primærpleje: patient, der i øjeblikket deltager i et rutinemæssigt planlagt plejebesøg (ikke et presserende behov) på JFMA-praksis og har mindst 2 målinger af HgbA1C > 7,5 i det foregående et år
Diagnose af moderat til dårligt kontrolleret diabetes mellitus (DM) defineret som følger (for konceptkortlægningsgrupper):
- Akut plejeindstilling: patient i Jefferson ED-patientkontaktdatabasen (se nedenfor), som har været på besøg hos Jefferson ED i løbet af de sidste 6 måneder (som bestemt på diagramgennemgang) for et diabetesrelateret problem
- Post-akut plejeindstilling: patienten blev udskrevet fra JFMA-hospitalet inden for de sidste 6 måneder efter indlæggelse på grund af et diabetesrelateret problem
- Primærpleje: patienten har haft rutinemæssigt planlagt kontorbesøg inden for de seneste 6 måneder til JFMA-praksis og har mindst 2 målinger af HgbA1C > 7,5 i det foregående et år
Ekskluderingskriterier:
Patienten har haft en betydelig permanent komplikation relateret til DM, herunder:
- Slutstadiet af nyresygdom
- Amputationshistorie
- Blindhed relateret til diabeteskomplikation
- Patient, der gennemgår lægegodkendelse til et detox-center eller enhver ufrivillig domstols- eller magistratkendelse
- Patient i politiets varetægt eller i øjeblikket fængslet person
- Patient, der efter klinikerens bedste skøn har store kommunikationsbarrierer såsom syns- eller hørenedsættelse eller demens, der ville kompromittere deres evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interviews
Interviewdeltagere vil blive rekrutteret fra 3 forskellige plejemiljøer: et akut plejebesøg (i akutmodtagelsen), et post-akut plejebesøg (inden for 1 uge efter en hospitalsudskrivning) og et rutinemæssigt primærbesøg.
Målstikprøvestørrelsen inden for hver sundhedsindstilling er 30 patienter, hvilket er det forventede antal nødvendigt for tematisk mætning.
Det samlede rekrutteringsmål for denne årgang er 90-120 deltagere.
|
Patienterne vil blive involveret i åbne, semi-strukturerede kvalitative interviews, som vil blive udført en-til-en enten personligt eller over telefonen (afhængigt af det sundhedsmiljø, de rekrutteres fra).
Kvalitative interviews vil blive lydoptaget med patientens tilladelse, transskriberet, afidentificeret og indlæst i NVivo software til kodning og analyse.
|
|
Konceptkortlægning
Konceptkortlægningsdeltagere vil blive rekrutteret fra eksisterende kliniske og forskningsdatabaser til 3 separate konceptkortlægningsgrupper, hver med et mål på 20 patienter.
Det samlede rekrutteringsmål for denne årgang er 60 personer.
|
CM-processen består af 3 trin, der foregår over 3 sessioner: Trin 1: Generering af ideer - Deltagerne brainstormer og genererer svar på fokuserklæringen. Når gruppen er enige om, at der ikke genereres nye udsagn, gennemgås listen over udsagn i gruppen. Trin 2: Strukturering af udsagn- Hver deltager får et sæt sorteringskort og bliver bedt om at sortere udsagn i bunker. Deltagerne vurderer derefter hver idé med hensyn til vigtighed. Forskningspersonale indtaster disse oplysninger i CM-softwaren. Concept Systems Global Software genererer punktkort ved hjælp af en teknik, der detekterer underliggende ligheder/forskelle mellem udsagn. CM-softwaren bruger derefter hierarkisk klyngeanalyse til at tegne grænser omkring punktkortet for at skabe konceptuelle klynger. Trin 3: Fortolkning- CM-gruppen reviderer konceptkortet. Deltagerne gennemgår klyngenavnene foreslået af softwaren og beslutter sig for den endelige navngivning af hver klynge som en gruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af interviews sammenlignet med én konceptkortlægningsgruppe
Tidsramme: Interviewede patienter deltog i 1 dag; Konceptkortlægningspatienter deltog i 3 dage
|
Efterforskerne vil bruge en kvalitativ indholdsanalysetilgang til at analysere interviewudskrifter fra én sundhedsfaglig indstilling, hvor en af koderne er "mål".
Alle ideer kodet til "mål", som på nogen måde er relevante for patienters diabetesbehandling, vil blive udtrukket for at skabe en liste over patientvigtige resultater.
Efterforskerne vil derefter bestemme andelen af patientvigtige resultater identificeret i interviewene fra et sundhedsmiljø, som er til stede på listen over patientvigtige resultater genereret fra den indledende konceptkortlægningsgruppe under brainstormsessionen.
Efterforskerne vil også identificere tilstedeværelsen af unikke resultater fundet i hver metode.
|
Interviewede patienter deltog i 1 dag; Konceptkortlægningspatienter deltog i 3 dage
|
|
Omfanget af interviews sammenlignet med tre konceptkortlægningsgrupper
Tidsramme: Interviewede patienter deltog i 1 dag; En gruppe af konceptkortlægningspatienter deltog i 3 dage
|
Efterforskerne vil bruge en kvalitativ indholdsanalysetilgang til at analysere interviewudskrifter, hvor en af koderne er "mål".
Alle ideer kodet til "mål", som på nogen måde er relevante for patienters diabetesbehandling, vil blive udtrukket for at skabe en liste over patientvigtige resultater.
Efterforskerne vil derefter bestemme andelen af patientvigtige resultater identificeret i interviews, som er til stede i en samlet liste over patientvigtige resultater genereret fra brainstormingsessionen for alle tre konceptkortlægningsgrupper.
Efterforskerne vil også identificere tilstedeværelsen af yderligere patientvigtige resultater i tre konceptkortlægningsgrupper, som ikke blev identificeret i interviews.
|
Interviewede patienter deltog i 1 dag; En gruppe af konceptkortlægningspatienter deltog i 3 dage
|
|
Omfanget af konceptkortlægning
Tidsramme: 3 dage for én konceptkortlægningsgruppe
|
Efterforskerne vil måle omfanget af resultater fremkaldt i en konceptkortlægningsgruppe sammenlignet med flere grupper.
Efterforskerne vil vurdere "konceptkortlægningsmætning", hvor vi sammenligner de patientvigtige resultater, der fremkommer fra hver CM-gruppe.
Efterforskerne vil bruge resultaterne fra vores første gruppe som "baseline data", og vil bestemme mængden af nye data tilføjet fra at inkludere en anden/tredje gruppe.
Denne vurdering vil give os mulighed for at tegne en grundlæggende "konceptkortlægningsmætningskurve."
|
3 dage for én konceptkortlægningsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af metodeeffektivitet i forhold til tid
Tidsramme: Interviewede patienter deltog i 1 dag; Konceptkortlægningspatienter deltog i 3 dage
|
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af implementeringen af de to metoder, med effektivitet inklusive tid, der kræves af forskere (team på 3) og patient-deltagere til at fuldføre hver metode.
Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af at udføre en konceptkortlægningsiteration (24 deltagere) med effektiviteten af at udføre et sæt interviews udført til temamætning (30 interviews).
Denne effektivitetsanalyse er struktureret for, hvad der skal budgetteres med i en ansøgning om tilskud, og vil give nyttige oplysninger til generelle planlægningsbehov for metodeimplementering.
|
Interviewede patienter deltog i 1 dag; Konceptkortlægningspatienter deltog i 3 dage
|
|
Sammenligning af metodeeffektivitet i forhold til omkostninger
Tidsramme: Interviewede patienter deltog i 1 dag; Konceptkortlægningspatienter deltog i 3 dage
|
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af implementeringen af de to metoder, hvor effektiviteten vurderes ud fra omkostningerne ved at gennemføre en enkelt konceptkortlægningsiteration (24 deltagere) og omkostningerne ved at gennemføre ét sæt interviews udført til mætning (30 interviews).
Denne effektivitetsanalyse er struktureret for, hvad der skal budgetteres med i en ansøgning om tilskud, og vil give nyttige oplysninger til generelle planlægningsbehov for metodeimplementering.
|
Interviewede patienter deltog i 1 dag; Konceptkortlægningspatienter deltog i 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LaNoue M, Gentsch A, Cunningham A, Mills G, Doty AMB, Hollander JE, Carr BG, Loebell L, Weingarten G, Rising KL. Eliciting patient-important outcomes through group brainstorming: when is saturation reached? J Patient Rep Outcomes. 2019 Feb 4;3(1):9. doi: 10.1186/s41687-019-0097-2.
- Rising KL, LaNoue M, Gentsch AT, Doty AMB, Cunningham A, Carr BG, Hollander JE, Latimer L, Loebell L, Weingarten G, White N, Mills G. The power of the group: comparison of interviews and group concept mapping for identifying patient-important outcomes of care. BMC Med Res Methodol. 2019 Jan 8;19(1):7. doi: 10.1186/s12874-018-0656-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15G.667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .