에티오피아에서 감독된 Primaquine 사용에 대한 시험 (SPRUE)
2017년 2월 7일 업데이트: Menzies School of Health Research
에티오피아에서 감독된 Primaquine 사용에 대한 무작위 통제 시험
이것은 합병증이 없는 말라리아 환자에서 비감독 대 감독 프리마퀸 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨 시험입니다.
동일 풍토병 지역에서는 P. falciparum 치료 후 P. vivax 재발 위험이 높습니다.
따라서 P. vivax 또는 P. falciparum에 감염된 환자가 연구에 포함될 것입니다.
이 연구는 에티오피아에서 수행됩니다.
참가자는 건강 센터에 등록되고 무작위화에 따라 감독 또는 감독되지 않는 프리마퀸 급진적 치료와 함께 권장되는 정신분열억제 치료가 제공됩니다.
참가자는 4개월 동안 후속 조치를 받고 특허 및 하위 특허 말라리아의 존재에 대해 정기적으로 평가됩니다.
이 연구의 결과는 이 분야에서 단순 말라리아에 대한 개선된 치료 계획에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5⁰C) 또는 이전 48시간 동안 발열 병력
- 연령 >5세
- 무게 >5kg
- 서면 동의서
- 연구 지역에 거주하고 4개월 동안 따라갈 의향이 있음
제외 기준:
- 중증 말라리아의 일반적인 위험 징후 또는 증상(부록 17.1 및 17.2)
- Hb <8g/dl로 정의되는 빈혈
- 소변 β-HCG 임신 검사로 결정된 임산부
- 모유 수유 여성
- 주어진 약물에 알려진 과민증
- 지난 14일 동안 연구에 등록한 개인과 같은 집에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감독된 primaquine 팔
국가지침에 따른 표준 정신분열억제 치료 후 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상이고 G6PD 검사가 정상인 경우 환자는 근치 치료를 위해 프리마퀸(0.5mg/kg/day)을 14일간 투여한다.
프리마퀸에 대한 감독은 격일로 집(가정 방문자가 참석) 또는 보건소에서 이루어집니다.
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Schizontocidal 치료 후 말라리아 환자 (P.
falciparum 및 P. vivax)는 G6PD가 정상인 경우 14일간 프리마퀸 치료를 받게 됩니다.
Primaquine 치료는 격일로 감독하에 제공됩니다.
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활성 비교기: 감독되지 않은 primaquine 팔
국가지침에 따른 표준 정신분열억제제 투여 후 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상이고 G6PD 검사가 정상인 경우 자가 투여를 위한 근치요법을 위해 프리마퀸(0.5mg/kg/day)을 14일간 투여한다.
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Schizontocidal 치료 후 말라리아 환자 (P.
falciparum 및 P. vivax)는 G6PD가 정상인 경우 14일간 프리마퀸 치료를 받게 됩니다.
프리마퀸 치료는 감독 없이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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P. vivax 또는 P. falciparum 말라리아에 등록된 환자에서 4개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아의 발생 위험.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P. vivax 말라리아 감염에 등록된 환자에서 4개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아의 발생 위험.
기간: 4개월
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4개월
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P. falciparum 말라리아 감염에 등록된 환자에서 4개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아의 발생 위험.
기간: 4개월
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4개월
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P. falciparum 또는 P. vivax로 인해 말라리아에 등록된 환자에서 4개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아 발생률.
기간: 4개월
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4개월
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P. vivax 말라리아에 등록된 환자에서 4개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아 발생률.
기간: 4개월
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4개월
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P. falciparum malaria에 등록된 환자에서 4개월 동안 증상이 있는 P. vivax 말라리아의 발생률.
기간: 4개월
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4개월
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말라리아에 등록된 환자에서 4개월 동안 특허 또는 현미경 이하의 P. vivax 말라리아 발생 위험(P. vivax 감염 및 P. falciparum 감염으로 모집된 환자에 대한 하위 그룹 분석)
기간: 4개월
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4개월
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환자에서 4개월 동안 P. vivax 또는 P. falciparum으로 인한 특허 또는 현미경 이하의 기생충 혈증 발생 위험
기간: 4개월
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4개월
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예방된 말라리아 에피소드 당 비용 측면에서 감독 프리마퀸 요법의 비용 효율성
기간: 일년
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일년
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프리마퀸 치료 순응도에 대한 사회경제적 요인
기간: 일년
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요인은 준표준화된 설문지를 통해 수집됩니다.
요인에는 경제적 지위에 대한 지표와 학력에 대한 정보가 포함됩니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 1시간 이내에 약물을 토하는 환자의 비율.
기간: 1 일
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1 일
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14일 감독 과정 동안 프리마퀸 용량을 토하는 환자의 비율.
기간: 1 일
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1 일
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모든 환자에서 4개월 동안 부작용 및 심각한 부작용의 비율.
기간: 일년
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일년
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중증 빈혈(Hb<7g/dl) 발생 위험 및/또는 4개월 이상 수혈 위험.
기간: 4개월
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4개월
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프리마퀸 치료 시작 후 14일 이내에 Hb>5g/dl의 급격한 감소 발생 위험.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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