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Ein Versuch zur überwachten Verwendung von Primaquin in Äthiopien (SPRUE)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum überwachten Primaquin-Einsatz in Äthiopien

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer unbeaufsichtigten gegenüber einer überwachten Primaquin-Behandlung bei Patienten mit unkomplizierter Malaria. In koendemischen Regionen ist das Risiko eines P. vivax-Rückfalls nach der Behandlung von P. falciparum hoch. Daher werden Patienten, die entweder mit P. vivax oder P. falciparum infiziert sind, in die Studie einbezogen. Die Studie wird in Äthiopien durchgeführt. Die Teilnehmer werden in Gesundheitszentren eingeschrieben und erhalten die empfohlene schizontozide Behandlung plus Primaquin-Radikalkur, die je nach Randomisierung entweder überwacht oder unbeaufsichtigt erfolgt. Die Teilnehmer werden vier Monate lang nachbeobachtet und in regelmäßigen Abständen auf das Vorliegen von Patent- und Subpatent-Malaria untersucht. Die Ergebnisse der Studie werden zu einem verbesserten Behandlungsschema für unkomplizierte Malaria in diesem Bereich beitragen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fieber (Achseltemperatur ≥37,5⁰C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden
  • Alter >5 Jahre
  • Gewicht >5kg
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Lebt im Untersuchungsgebiet und ist bereit, 4 Monate lang betreut zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Gefahrenzeichen oder Symptome einer schweren Malaria (Anhang 17.1 und 17.2)
  • Anämie, definiert als Hb <8g/dl
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch Urin-β-HCG-Schwangerschaftstest
  • Stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verabreichten Arzneimittel
  • Leben im selben Haushalt wie eine Person, die in den letzten 14 Tagen an der Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überwachter Primaquinarm
Nach einer standardmäßigen schizontoziden Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien und wenn der Hämoglobinspiegel über 8 g/dl liegt und der G6PD-Test normal ist, erhält der Patient 14 Tage lang Primaquin (0,5 mg/kg/Tag) zur radikalen Heilung. Die Primaquin-Überwachung erfolgt jeden zweiten Tag zu Hause (unter Aufsicht eines Hausbesuchers) oder im Gesundheitszentrum.
Arzneimittel: Beaufsichtigte Primaquin-Behandlung
Nach schizontozider Behandlung von Malariapatienten (P. falciparum und P. vivax) erhalten eine 14-tägige Primaquin-Behandlung, wenn festgestellt wird, dass G6PD normal ist. Die Behandlung mit Primaquin erfolgt jeden zweiten Tag unter Aufsicht.
Aktiver Komparator: Unbeaufsichtigter Primaquinarm
Nach einer standardmäßigen schizontoziden Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien und wenn der Hämoglobinspiegel über 8 g/dl liegt und der G6PD-Test normal ist, erhält der Patient 14 Tage lang Primaquin (0,5 mg/kg/Tag) zur radikalen Heilung zur Selbstverabreichung.
Arzneimittel: Unbeaufsichtigte Primaquin-Behandlung
Nach schizontozider Behandlung von Malariapatienten (P. falciparum und P. vivax) erhalten eine 14-tägige Primaquin-Behandlung, wenn festgestellt wird, dass G6PD normal ist. Die Behandlung mit Primaquin erfolgt unbeaufsichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P. vivax-Malaria über einen Zeitraum von 4 Monaten bei Patienten, die an P. vivax- oder P. falciparum-Malaria leiden.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P. vivax-Malaria über einen Zeitraum von 4 Monaten bei Patienten mit einer P. vivax-Malaria-Infektion.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P. vivax-Malaria über einen Zeitraum von 4 Monaten bei Patienten mit einer P. falciparum-Malariainfektion.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Die Inzidenzrate symptomatischer P. vivax-Malaria über einen Zeitraum von 4 Monaten bei eingeschlossenen Patienten mit Malaria aufgrund von P. falciparum oder P. vivax.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Die Inzidenzrate symptomatischer P. vivax-Malaria über einen Zeitraum von 4 Monaten bei Patienten mit P. vivax-Malaria.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Die Inzidenzrate symptomatischer P. vivax-Malaria über 4 Monate bei Patienten mit P. falciparum-Malaria.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Das Inzidenzrisiko einer persistierenden oder submikroskopischen P. vivax-Malaria über einen Zeitraum von 4 Monaten bei Patienten, die an Malaria erkrankt sind (Untergruppenanalyse für Patienten, die mit einer P. vivax-Infektion und einer P. falciparum-Infektion rekrutiert wurden)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Das Inzidenzrisiko einer persistierenden oder submikroskopischen Parasitämie aufgrund von P. vivax oder P. falciparum über einen Zeitraum von 4 Monaten bei Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Die Kostenwirksamkeit einer überwachten Primaquin-Therapie im Hinblick auf die Kosten pro abgewendeter Malaria-Episode
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sozioökonomische Faktoren für die Einhaltung der Primaquin-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Faktoren werden über einen halbstandardisierten Fragebogen erhoben. Zu den Faktoren gehören Indikatoren für den wirtschaftlichen Status sowie Informationen zum Bildungshintergrund.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die ihr Medikament innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung erbrechen.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Der Anteil der Patienten, die während des 14-tägigen überwachten Kurses eine ihrer Primaquin-Dosen erbrachen.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Der Anteil unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse über 4 Monate bei allen Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Das Risiko einer schweren Anämie (Hb < 7 g/dl) und/oder das Risiko einer Bluttransfusion über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Das Inzidenzrisiko eines akuten Hb-Abfalls > 5 g/dl innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Primaquin-Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC 2016-2620

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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