Próba a primaquine felügyelt használatáról Etiópiában (SPRUE)
2017. február 7. frissítette: Menzies School of Health Research
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a primakin felügyelt használatáról Etiópiában
Ez egy randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat a nem szövődményes maláriában szenvedő betegek felügyelet nélküli és felügyelt primaquine kezelésének hatékonyságának felmérésére.
A koendémiás régiókban magas a P. vivax visszaesésének kockázata a P. falciparum kezelést követően.
Ezért a P. vivax-szal vagy a P. falciparum-mal fertőzött betegeket bevonják a vizsgálatba.
A vizsgálatot Etiópiában fogják végezni.
A résztvevőket beíratják az egészségügyi központokba, és megkapják az ajánlott schizontocid kezelést, valamint a primaquine radikális kúrát, amely a véletlen besorolás szerint felügyelet mellett vagy felügyelet nélkül történik.
A résztvevőket négy hónapig nyomon követik, és rendszeres időközönként értékelik a szabadalmaztatott és al-szabadalommalária jelenlétét.
A vizsgálat eredménye hozzájárul a szövődménymentes malária kezelési rendszerének fejlesztéséhez ezen a területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Láz (hónaljhőmérséklet ≥37,5⁰C) vagy a kórtörténetben szereplő láz az elmúlt 48 órában
- Életkor >5 év
- Súly >5 kg
- Írásos beleegyezés
- A vizsgált területen él, és hajlandó követni 4 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A súlyos malária általános veszélyjelei vagy tünetei (17.1. és 17.2. függelék)
- Vérszegénység, definíció szerint Hb <8g/dl
- Terhes nők vizelet β-HCG terhességi tesztje alapján
- Szoptató nők
- Ismert túlérzékenység az adott gyógyszerekkel szemben
- Az elmúlt 14 napban a vizsgálatba bevont egyénnel egy háztartásban él
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelt primaquine kar
A nemzeti irányelvek szerinti standard skizontocid kezelést követően, és ha a hemoglobinszint 8 g/dl felett van, és a G6PD-teszt normális, a páciens 14 napig primakint (0,5 mg/ttkg/nap) kap a radikális gyógyulás érdekében.
A primaquine felügyelete másnapokon történik otthon (házlátogató kíséretében) vagy az egészségügyi központban.
|
A skizontocid kezelést követően maláriás betegek (P.
falciparum és P. vivax) 14 napos primaquine kezelésben részesülnek, ha a G6PD normális.
A Primaquine-kezelést minden második napon felügyelet mellett végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelet nélküli primaquine kar
A nemzeti irányelvek szerinti standard skizontocid kezelést követően, és ha a hemoglobinszint 8 g/dl felett van, és a G6PD-teszt normális, a páciens 14 napig primakint (0,5 mg/ttkg/nap) kap az önadagoláshoz szükséges radikális gyógyulás érdekében.
|
A skizontocid kezelést követően maláriás betegek (P.
falciparum és P. vivax) 14 napos primaquine kezelésben részesülnek, ha a G6PD normális.
A Primaquine kezelést felügyelet nélkül végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata 4 hónapon át P. vivax vagy P. falciparum maláriában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata 4 hónapon át P. vivax malária fertőzésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási kockázata 4 hónapon keresztül a P. falciparum malária fertőzésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási aránya 4 hónapon keresztül a P. falciparum vagy P. vivax által okozott maláriában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási aránya 4 hónapon keresztül a P. vivax maláriában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
A tünetekkel járó P. vivax malária előfordulási aránya 4 hónapon keresztül a P. falciparum maláriában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
A szabadalmaztatott vagy szubmikroszkópos P. vivax malária előfordulási kockázata 4 hónapon át maláriás betegeknél (alcsoport-elemzés P. vivax fertőzéssel és P. falciparum fertőzéssel toborzott betegeknél)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
A P. vivax vagy P. falciparum által okozott szabad vagy szubmikroszkópos parazitémia előfordulási kockázata 4 hónapon keresztül a betegeknél
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
A felügyelt primaquine terápia költséghatékonysága a maláriás epizódonkénti költség tekintetében elkerülhető
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Társadalmi-gazdasági tényezők a primaquine kezelés betartásához
Időkeret: 1 év
|
A tényezőket félig standardizált kérdőíven gyűjtik össze.
A tényezők közé tartoznak a gazdasági helyzetre vonatkozó mutatók, valamint az iskolai végzettségre vonatkozó információk.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a beadást követő 1 órán belül hányták a gyógyszerüket.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Azon betegek aránya, akik a 14 napos, felügyelt kúra során bármelyik primakin adagot hányták.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események aránya 4 hónapon keresztül az összes betegnél.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A súlyos vérszegénység (Hb<7g/dl) előfordulási kockázata és/vagy a vérátömlesztés kockázata 4 hónapon keresztül.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A Hb >5g/dl akut esésének előfordulási kockázata a primaquine-kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC 2016-2620
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve