Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание контролируемого использования примахина в Эфиопии (SPRUE)

7 февраля 2017 г. обновлено: Menzies School of Health Research

Рандомизированное контролируемое исследование применения примахина под наблюдением в Эфиопии

Это рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки эффективности неконтролируемого и контролируемого лечения примахином у пациентов с неосложненной малярией. В коэндемичных регионах высок риск рецидива P. vivax после лечения P. falciparum. Следовательно, в исследование будут включены пациенты, инфицированные P. vivax или P. falciparum. Исследование будет проводиться в Эфиопии. Участники будут зарегистрированы в медицинских центрах и получат рекомендованное шизонтоцидное лечение плюс радикальное лечение примахином, которое будет либо под наблюдением, либо без наблюдения в соответствии с рандомизацией. Участники будут наблюдаться в течение четырех месяцев и регулярно оцениваться на наличие патентной и субпатентной малярии. Результат исследования будет способствовать улучшению схемы лечения неосложненной малярии в этой области.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лихорадка (подмышечная температура ≥37,5⁰C) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 48 часов
  • Возраст >5 лет
  • Вес> 5 кг
  • Письменное информированное согласие
  • Проживание в районе исследования и готовность к сопровождению в течение 4 месяцев

Критерий исключения:

  • Общие опасные признаки или симптомы тяжелой малярии (Приложения 17.1 и 17.2)
  • Анемия, определяемая как Hb <8 г/дл
  • Беременные женщины, как определено тестом на беременность β-ХГЧ в моче
  • Кормящие женщины
  • Известная гиперчувствительность к любому из назначенных препаратов
  • Проживание в одном домохозяйстве с лицом, включенным в исследование, в течение последних 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Примахиновая рука под наблюдением
После стандартного шизонтоцидного лечения в соответствии с национальными рекомендациями, если уровень гемоглобина выше 8 г/дл и тест на Г6ФД в норме, пациент получает примахин (0,5 мг/кг/день) в течение 14 дней для радикального излечения. Наблюдение за приемом примахина осуществляется через день дома (в присутствии патронажного работника) или в медицинском центре.
Лекарство: Контролируемое лечение примахином
После шизонтоцидного лечения больных малярией (P. falciparum и P. vivax) будут получать 14-дневное лечение примахином, если будет установлено, что уровень Г6ФД в норме. Лечение примахином проводят под наблюдением через день.
Активный компаратор: Примахиновая рука без присмотра
После стандартного шизонтоцидного лечения в соответствии с национальными рекомендациями, если уровень гемоглобина выше 8 г/дл и тест на Г6ФД в норме, пациент получает примахин (0,5 мг/кг/день) в течение 14 дней для радикального лечения для самостоятельного приема.
Лекарство: Неконтролируемое лечение примахином
После шизонтоцидного лечения больных малярией (P. falciparum и P. vivax) будут получать 14-дневное лечение примахином, если будет установлено, что уровень Г6ФД в норме. Лечение примахином проводится без наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Риск заболеваемости симптоматической малярией P. vivax в течение 4 месяцев у пациентов, зарегистрированных с малярией P. vivax или P. falciparum.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск заболеваемости симптоматической малярией P. vivax в течение 4 месяцев у пациентов, зарегистрированных с инфекцией малярии P. vivax.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Риск заболеваемости симптоматической малярией P. vivax в течение 4 месяцев у пациентов, зарегистрированных с инфекцией малярии P. falciparum.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Уровень заболеваемости симптоматической малярией P. vivax в течение 4 месяцев у пациентов с малярией, вызванной P. falciparum или P. vivax.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Уровень заболеваемости симптоматической малярией P. vivax за 4 месяца у пациентов, зарегистрированных с малярией P. vivax.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Уровень заболеваемости симптоматической малярией P. vivax за 4 месяца у пациентов, зарегистрированных с малярией P. falciparum.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Риск заболеваемости открытой или субмикроскопической малярией, вызванной P. vivax, в течение 4 месяцев у пациентов, включенных в исследование с малярией (анализ подгрупп пациентов, включенных в исследование с инфекцией P. vivax и инфекцией P. falciparum)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Риск возникновения любой открытой или субмикроскопической паразитемии, вызванной P. vivax или P. falciparum, в течение 4 месяцев у пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Экономическая эффективность контролируемой терапии примахином с точки зрения затрат на предотвращенный эпизод малярии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Социально-экономические факторы приверженности лечению примахином
Временное ограничение: 1 год
Факторы собираются с помощью полустандартизированной анкеты. Факторы включают показатели экономического положения, а также информацию об образовании.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, вырвавших лекарство в течение 1 часа после приема.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Доля пациентов, вырвавших какую-либо дозу примахина в течение 14-дневного контролируемого курса.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Доля нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение 4 мес у всех пациентов.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Риск развития тяжелой анемии (Hb<7 г/дл) и/или риск переливания крови в течение 4 мес.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Риск возникновения острого снижения уровня гемоглобина >5 г/дл в течение 14 дней после начала лечения примахином.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menzies School of Health Research

Соавторы

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC 2016-2620

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контролируемое лечение примахином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться