Un ensayo sobre el uso supervisado de primaquina en Etiopía (SPRUE)
7 de febrero de 2017 actualizado por: Menzies School of Health Research
Un ensayo controlado aleatorio sobre el uso supervisado de primaquina en Etiopía
Este es un ensayo aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la efectividad del tratamiento con primaquina no supervisado versus supervisado en pacientes con malaria no complicada.
En regiones coendémicas, el riesgo de recaída de P. vivax después del tratamiento de P. falciparum es alto.
Por lo tanto, los pacientes infectados con P. vivax o P. falciparum se incluirán en el estudio.
El estudio se llevará a cabo en Etiopía.
Los participantes se inscribirán en los centros de salud y se les proporcionará el tratamiento esquizonticida recomendado más la cura radical con primaquina que será supervisada o no supervisada según la asignación al azar.
Los participantes serán seguidos durante cuatro meses y evaluados a intervalos regulares para detectar la presencia de paludismo patente y subpatente.
El resultado del estudio contribuirá a un esquema de tratamiento mejorado para la malaria no complicada en esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fiebre (temperatura axilar ≥37,5⁰C) o antecedentes de fiebre en las 48 horas anteriores
- Edad >5 años
- Peso >5kg
- Consentimiento informado por escrito
- Viviendo en el área de estudio y dispuesto a ser seguido por 4 meses
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas generales de peligro del paludismo grave (Apéndice 17.1 y 17.2)
- Anemia, definida como Hb <8g/dl
- Mujeres embarazadas según lo determinado por la prueba de embarazo de β-HCG en orina
- mujeres lactantes
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos administrados
- Vivir en el mismo hogar que una persona inscrita en el estudio en los últimos 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de primaquina supervisado
Después del tratamiento esquizonticida estándar de acuerdo con las guías nacionales y si los niveles de hemoglobina están por encima de 8 g/dl y las pruebas de G6PD son normales, el paciente recibe primaquina (0,5 mg/kg/día) durante 14 días para una curación radical.
La supervisión de la primaquina se realiza en días alternos en el domicilio (atendida por un visitador domiciliario) o en el centro de salud.
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Tras el tratamiento esquizonticida de pacientes con paludismo (P.
falciparum y P. vivax) recibirán tratamiento con primaquina durante 14 días si se determina que la G6PD es normal.
El tratamiento con primaquina se proporciona supervisado cada dos días.
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Comparador activo: Brazo de primaquina no supervisado
Después del tratamiento esquizonticida estándar de acuerdo con las guías nacionales y si los niveles de hemoglobina están por encima de 8 g/dL y las pruebas de G6PD son normales, el paciente recibe primaquina (0,5 mg/kg/día) durante 14 días para una cura radical por autoadministración.
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Tras el tratamiento esquizonticida de pacientes con paludismo (P.
falciparum y P. vivax) recibirán tratamiento con primaquina durante 14 días si se determina que la G6PD es normal.
El tratamiento con primaquina se proporciona sin supervisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El riesgo de incidencia de paludismo por P. vivax sintomático durante 4 meses en pacientes inscritos con paludismo por P. vivax o P. falciparum.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El riesgo de incidencia de paludismo por P. vivax sintomático durante 4 meses en pacientes inscritos con infección por paludismo por P. vivax.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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El riesgo de incidencia de paludismo por P. vivax sintomático durante 4 meses en pacientes inscritos con infección por paludismo por P. falciparum.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Tasa de incidencia de paludismo por P. vivax sintomático durante 4 meses en pacientes reclutados con paludismo por P. falciparum o P. vivax.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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La tasa de incidencia de paludismo por P. vivax sintomático durante 4 meses en pacientes inscritos con paludismo por P. vivax.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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La tasa de incidencia de paludismo por P. vivax sintomático durante 4 meses en pacientes inscritos con paludismo por P. falciparum.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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El riesgo de incidencia de malaria patente o submicroscópica por P. vivax durante 4 meses en pacientes reclutados con malaria (análisis de subgrupos para pacientes reclutados con infección por P. vivax e infección por P. falciparum)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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El riesgo de incidencia de cualquier parasitemia patente o submicroscópica debida a P. vivax o P. falciparum durante 4 meses en pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Costo-efectividad de la terapia supervisada con primaquina en términos de costo por episodio de malaria evitado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Factores socioeconómicos para la adherencia al tratamiento con primaquina
Periodo de tiempo: 1 año
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Los factores se recogen a través de un cuestionario semiestandarizado.
Los factores incluyen indicadores del estado económico, así como información sobre antecedentes educativos.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes que vomitaron su medicamento dentro de la primera hora de la administración.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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La proporción de pacientes que vomitaron cualquiera de sus dosis de primaquina durante el curso supervisado de 14 días.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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La proporción de eventos adversos y eventos adversos graves durante 4 meses en todos los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El riesgo de incidencia de anemia severa (Hb<7g/dl) y/o el riesgo de transfusión de sangre durante 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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El riesgo de incidencia de una caída aguda de Hb > 5 g/dl dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con primaquina.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC 2016-2620
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