エチオピアにおけるプリマキンの監視下使用に関する治験 (SPRUE)
2017年2月7日 更新者:Menzies School of Health Research
エチオピアにおけるプリマキンの監視下使用に関するランダム化比較試験
これは、合併症のないマラリア患者におけるプリマキン治療の教師なしと教師ありの有効性を評価するためのランダム化対照非盲検試験です。
共流行地域では、熱帯熱マラリア原虫の治療後に三日熱マラリア原虫が再発するリスクが高くなります。
したがって、三日熱マラリア原虫または熱帯熱マラリア原虫のいずれかに感染した患者は研究に含まれることになる。
この研究はエチオピアで実施されます。
参加者は保健センターに登録され、推奨される殺分裂病治療に加えて、無作為化に従って監督下または監督下でのプリマキン根治法が提供される。
参加者は4か月間追跡調査され、開存性マラリアおよび非開存性マラリアの存在について定期的に評価されます。
研究の成果は、この分野における単純型マラリアの治療計画の改善に貢献するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発熱(腋窩温≧37.5⁰C)または過去48時間以内の発熱歴
- 年齢 > 5 歳
- 体重 >5kg
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究対象地域に居住しており、4か月間追跡する意思がある
除外基準:
- 重度のマラリアの一般的な危険な兆候または症状 (付録 17.1 および 17.2)
- 貧血、Hb <8g/dlとして定義
- 尿中β-HCG妊娠検査で判定される妊婦
- 授乳中の女性
- 投与された薬剤に対する既知の過敏症
- 過去14日間に研究に登録した個人と同じ世帯に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:監視付きプリマキンアーム
国のガイドラインに従った標準的な殺分裂病治療を受け、ヘモグロビン値が 8g/dL を超え、G6PD 検査が正常であれば、患者は根治療法としてプリマキン (0.5mg/kg/日) を 14 日間投与されます。
プリマキンの監督は、自宅(訪問者が付き添う)または保健センターで隔日に行われます。
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殺分裂病治療後のマラリア患者 (P.
熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫)は、G6PD が正常であることが判明した場合、14 日間のプリマキン治療を受けることになります。
プリマキン治療は監督のもとで隔日で行われます。
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アクティブコンパレータ:監視されていないプリマキンアーム
国のガイドラインに従った標準的な殺分裂病治療を受け、ヘモグロビン値が 8g/dL を超え、G6PD 検査が正常であれば、患者は根治療法としてプリマキン (0.5mg/kg/日) を 14 日間自己投与されます。
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殺分裂病治療後のマラリア患者 (P.
熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫)は、G6PD が正常であることが判明した場合、14 日間のプリマキン治療を受けることになります。
プリマキン治療は監督なしで行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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三日熱マラリア原虫または熱帯熱マラリア原虫に登録されている患者における、4 か月にわたる症候性三日熱マラリア原虫マラリアの発生リスク。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三日熱マラリア感染症に登録されている患者における、4 か月にわたる症候性三日熱マラリア感染症の発生リスク。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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熱帯熱マラリア感染症に登録された患者における、4 か月にわたる症候性三日熱マラリア感染症の発生リスク。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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熱帯熱マラリア原虫または三日熱マラリア原虫によるマラリアに登録された患者における、4か月にわたる症候性三日熱マラリア原虫マラリアの発生率。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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三日熱マラリアに登録された患者における、4 か月間の症候性三日熱マラリアの発生率。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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熱帯熱マラリア原虫に登録された患者における、4 か月間の症候性三日熱マラリア原虫の発生率。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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マラリアに登録された患者における4か月にわたる三日熱マラリア原虫または顕微鏡以下のマラリアの発生リスク(三日熱マラリア感染症および熱帯熱マラリア原虫感染症で登録された患者のサブグループ分析)
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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患者における 4 か月にわたる三日熱マラリア原虫または熱帯熱マラリア原虫による開存性または顕微鏡以下の寄生虫血症の発生リスク
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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マラリア発症当たりの費用の観点から見た監視下プリマキン療法の費用対効果は回避された
時間枠:1年
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1年
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プリマキン治療遵守の社会経済的要因
時間枠:1年
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因子は、半標準化された質問を通じて収集されます。
要素には、学歴に関する情報だけでなく、経済的地位の指標も含まれます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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投与後 1 時間以内に薬剤を嘔吐した患者の割合。
時間枠:1日
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1日
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14日間の監督下コース中にプリマキン用量のいずれかを嘔吐した患者の割合。
時間枠:1日
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1日
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全患者における 4 か月にわたる有害事象および重篤な有害事象の割合。
時間枠:1年
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1年
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重度の貧血(Hb<7g/dl)の発生リスクおよび/または4か月にわたる輸血のリスク。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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プリマキン治療開始から14日以内に5g/dlを超えるHbの急激な低下の発生リスク。
時間枠:14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
監視下プリマキン治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完了
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Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University引きこもった
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Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Instituteわからない