Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En rettssak om overvåket Primaquine-bruk i Etiopia (SPRUE)

7. februar 2017 oppdatert av: Menzies School of Health Research

En randomisert kontrollert studie på overvåket Primaquine-bruk i Etiopia

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen studie for å vurdere effektiviteten av uovervåket versus overvåket primakinbehandling hos pasienter med ukomplisert malaria. I ko-endemiske regioner er risikoen for P. vivax tilbakefall etter behandling for P. falciparum høy. Derfor vil pasienter infisert med enten P. vivax eller P. falciparum bli inkludert i studien. Studien skal gjennomføres i Etiopia. Deltakerne vil bli registrert på helsesentre og gis anbefalt schizontocidal behandling pluss primakin radikal kur som enten vil være overvåket eller uten tilsyn i henhold til randomisering. Deltakerne vil følges opp i fire måneder og vurderes med jevne mellomrom for forekomst av patent- og subpatentmalaria. Resultatet av studien vil bidra til et forbedret behandlingsopplegg for ukomplisert malaria i dette området.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Feber (aksillær temperatur ≥37,5⁰C) eller historie med feber i de foregående 48 timene
  • Alder >5 år
  • Vekt >5 kg
  • Skriftlig informert samtykke
  • Bor i studieområdet og villig til å bli fulgt i 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria (vedlegg 17.1 og 17.2)
  • Anemi, definert som Hb <8g/dl
  • Gravide kvinner som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
  • Ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som gis
  • Bor i samme husholdning som en person som ble registrert i studien i løpet av de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Overvåket primaquine arm
Etter standard schizontocidal behandling i henhold til nasjonale retningslinjer og hvis hemoglobinnivået er over 8g/dL og G6PD-testing er normal, får pasienten primakin (0,5 mg/kg/dag) i 14 dager for radikal kur. Tilsyn med primaquine gjøres vekselvis i hjemmet (med besøk av hjemmebesøkende) eller på helsestasjonen.
Legemiddel: Overvåket primakinbehandling
Etter schizontocidal behandling av malariapasienter (P. falciparum og P. vivax) vil få 14 dagers primakinbehandling hvis det viser seg å være normal G6PD. Primaquine-behandling gis under oppsyn annenhver dag.
Aktiv komparator: Uovervåket primaquine arm
Etter standard schizontocidal behandling i henhold til nasjonale retningslinjer og hvis hemoglobinnivået er over 8g/dL og G6PD-testing er normal, får pasienten primakin (0,5 mg/kg/dag) i 14 dager for radikal kur for selvadministrasjon.
Legemiddel: Primakinbehandling uten tilsyn
Etter schizontocidal behandling av malariapasienter (P. falciparum og P. vivax) vil få 14 dagers primakinbehandling hvis det viser seg å være normal G6PD. Primaquine-behandling gis uten tilsyn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos pasienter med P. vivax eller P. falciparum-malaria.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria over 4 måneder hos pasienter med P. vivax malariainfeksjon.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos pasienter med P. falciparum malariainfeksjon.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forekomsten av symptomatisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos pasienter med malaria på grunn av P. falciparum eller P. vivax.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forekomsten av symptomatisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos pasienter med P. vivax-malaria.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forekomsten av symptomatisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos pasienter med P. falciparum-malaria.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forekomstrisikoen for patent eller submikroskopisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos pasienter med malaria (undergruppeanalyse for pasienter rekruttert med P. vivax-infeksjon og P. falciparum-infeksjon)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forekomstrisikoen for patent eller submikroskopisk parasitemi på grunn av P. vivax eller P. falciparum over 4 måneder hos pasienter
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kostnadseffektiviteten til overvåket primakinterapi i form av kostnad per malariaepisode avverget
Tidsramme: 1 år
1 år
Sosioøkonomiske faktorer for overholdelse av primakinbehandling
Tidsramme: 1 år
Faktorer samles inn gjennom et semi-standardisert spørreskjema. Faktorer inkluderer indikatorer for økonomisk status, samt informasjon om utdanningsbakgrunn.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som kaster opp medisinen innen 1 time etter administrering.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andelen pasienter som kaster opp noen av primaquindosene sine i løpet av det 14 dagers overvåkede kurset.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andelen uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger over 4 måneder hos alle pasienter.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomstrisikoen for alvorlig anemi (Hb<7g/dl) og/eller risikoen for blodoverføring over 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forekomstrisikoen for et akutt fall i Hb >5g/dl innen 14 dager etter oppstart av primakinbehandling.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbeidspartnere

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC 2016-2620

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåket primakinbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere