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Una sperimentazione sull'uso controllato di primachina in Etiopia (SPRUE)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Uno studio controllato randomizzato sull'uso supervisionato di primachina in Etiopia

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia del trattamento con primachina non supervisionato rispetto a quello supervisionato in pazienti con malaria non complicata. Nelle regioni co-endemiche, il rischio di recidiva di P. vivax dopo il trattamento per P. falciparum è elevato. Quindi i pazienti con infezione da P. vivax o P. falciparum saranno inclusi nello studio. Lo studio sarà condotto in Etiopia. I partecipanti saranno arruolati presso centri sanitari e riceveranno il trattamento schizontocida raccomandato più la cura radicale primachina che sarà supervisionata o non supervisionata in base alla randomizzazione. I partecipanti saranno seguiti per quattro mesi e valutati a intervalli regolari per la presenza di malaria brevettata e sub-patente. L'esito dello studio contribuirà a migliorare lo schema di trattamento per la malaria non complicata in quest'area.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Febbre (temperatura ascellare ≥37,5⁰C) o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti
  • Età >5 anni
  • Peso >5 kg
  • Consenso informato scritto
  • Residente nell'area studio e disposto ad essere seguito per 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Segnali o sintomi generali di pericolo di malaria grave (Appendice 17.1 e 17.2)
  • Anemia, definita come Hb <8g/dl
  • Donne in gravidanza come determinato dal test di gravidanza β-HCG nelle urine
  • Donne che allattano
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci somministrati
  • Vivere nella stessa famiglia di una persona iscritta allo studio negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio primaquine supervisionato
Dopo il trattamento schizontocida standard secondo le linee guida nazionali e se i livelli di emoglobina sono superiori a 8 g/dL e il test G6PD è normale, il paziente riceve primachina (0,5 mg/kg/giorno) per 14 giorni per la cura radicale. La supervisione della primachina viene effettuata a giorni alterni a casa (assistita da un visitatore domiciliare) o presso il centro sanitario.
Droga: Trattamento con primachina supervisionato
A seguito di trattamento schizontocida i pazienti affetti da malaria (P. falciparum e P. vivax) riceveranno 14 giorni di trattamento con primachina se trovati normali per G6PD. Il trattamento con primachina viene fornito supervisionato a giorni alterni.
Comparatore attivo: Braccio primachino senza supervisione
Dopo il trattamento schizontocida standard secondo le linee guida nazionali e se i livelli di emoglobina sono superiori a 8 g/dL e il test G6PD è normale, il paziente riceve primachina (0,5 mg/kg/giorno) per 14 giorni per la cura radicale per l'autosomministrazione.
Droga: Trattamento con primachina senza supervisione
A seguito di trattamento schizontocida i pazienti affetti da malaria (P. falciparum e P. vivax) riceveranno 14 giorni di trattamento con primachina se trovati normali per G6PD. Il trattamento con primachina viene fornito senza supervisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rischio di incidenza di malaria da P. vivax sintomatica nell'arco di 4 mesi in pazienti arruolati con malaria da P. vivax o P. falciparum.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di incidenza di malaria da P. vivax sintomatica nell'arco di 4 mesi in pazienti arruolati con infezione da malaria da P. vivax.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Il rischio di incidenza della malaria sintomatica da P. vivax nell'arco di 4 mesi nei pazienti arruolati con infezione da P. falciparum da malaria.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Il tasso di incidenza della malaria sintomatica da P. vivax nell'arco di 4 mesi nei pazienti arruolati con malaria dovuta a P. falciparum o P. vivax.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Il tasso di incidenza della malaria da P. vivax sintomatica nell'arco di 4 mesi nei pazienti arruolati con malaria da P. vivax.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Il tasso di incidenza della malaria sintomatica da P. vivax nell'arco di 4 mesi nei pazienti arruolati con malaria da P. falciparum.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Il rischio di incidenza di malaria brevettata o submicroscopica da P. vivax nell'arco di 4 mesi in pazienti arruolati con malaria (analisi di sottogruppi per pazienti reclutati con infezione da P. vivax e infezione da P. falciparum)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Il rischio di incidenza di qualsiasi parassitemia patente o sub-microscopica dovuta a P. vivax o P. falciparum nell'arco di 4 mesi nei pazienti
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Il rapporto costo-efficacia della terapia con primachina supervisionata in termini di costo per episodio di malaria evitato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Fattori socio-economici per l'adesione al trattamento con primachina
Lasso di tempo: 1 anno
I fattori vengono raccolti attraverso un questionario semi-standardizzato. I fattori includono indicatori per lo stato economico, nonché informazioni sul livello di istruzione.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che vomitano il farmaco entro 1 ora dalla somministrazione.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
La proporzione di pazienti che hanno vomitato una qualsiasi delle loro dosi di primachina durante il corso supervisionato di 14 giorni.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
La percentuale di eventi avversi e di eventi avversi gravi nell'arco di 4 mesi in tutti i pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il rischio di incidenza di anemia grave (Hb<7g/dl) e/o il rischio di trasfusioni di sangue nell'arco di 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Il rischio di incidenza di un calo acuto di Hb > 5 g/dl entro 14 giorni dall'inizio del trattamento con primachina.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC 2016-2620

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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