Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nadzorowanego stosowania prymachiny w Etiopii (SPRUE)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca nadzorowanego stosowania prymachiny w Etiopii

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia prymachiną bez nadzoru w porównaniu z nadzorowanym u pacjentów z niepowikłaną malarią. W regionach współendemicznych ryzyko nawrotu P. vivax po leczeniu P. falciparum jest wysokie. W związku z tym do badania zostaną włączeni pacjenci zakażeni P. vivax lub P. falciparum. Badanie zostanie przeprowadzone w Etiopii. Uczestnicy zostaną zapisani do ośrodków zdrowia i otrzymają zalecane leczenie schizontobójcze oraz radykalne leczenie prymachiną, które będzie nadzorowane lub nienadzorowane zgodnie z randomizacją. Uczestnicy będą obserwowani przez cztery miesiące i oceniani w regularnych odstępach czasu na obecność patentowanej i subpatentnej malarii. Wyniki badania przyczynią się do ulepszenia schematu leczenia niepowikłanej malarii na tym obszarze.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,5⁰C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wiek >5 lat
  • Waga >5kg
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mieszka w obszarze badań i chce być obserwowany przez 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne oznaki zagrożenia lub objawy ciężkiej malarii (Załącznik 17.1 i 17.2)
  • Niedokrwistość, zdefiniowana jako Hb <8g/dl
  • Kobiety w ciąży na podstawie testu ciążowego β-HCG z moczu
  • Kobiety karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z podanych leków
  • Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba włączona do badania w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nadzorowane ramię prymachiny
Po standardowym leczeniu schizontobójczym zgodnie z krajowymi wytycznymi i jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 8 g/dl, a badanie G6PD jest prawidłowe, pacjent otrzymuje prymachinę (0,5 mg/kg/dobę) przez 14 dni w celu radykalnego wyleczenia. Nadzór nad prymachiną odbywa się co drugi dzień w domu (z wizytą domową) lub w ośrodku zdrowia.
Lek: Nadzorowane leczenie prymachiną
Po schizontocydowym leczeniu chorych na malarię (P. falciparum i P. vivax) otrzymają 14-dniowe leczenie prymachiną, jeśli G6PD będzie prawidłowe. Leczenie prymachiną odbywa się pod nadzorem co drugi dzień.
Aktywny komparator: Ramię prymachiny bez nadzoru
Po standardowym leczeniu schizontobójczym zgodnie z krajowymi wytycznymi i jeśli poziom hemoglobiny jest powyżej 8g/dl, a badanie G6PD jest prawidłowe, pacjent otrzymuje prymachinę (0,5 mg/kg/dobę) przez 14 dni w celu radykalnego wyleczenia do samodzielnego podania.
Lek: Nienadzorowane leczenie prymachiną
Po schizontocydowym leczeniu chorych na malarię (P. falciparum i P. vivax) otrzymają 14-dniowe leczenie prymachiną, jeśli G6PD będzie prawidłowe. Leczenie prymachiną odbywa się bez nadzoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z powodu malarii wywołanej przez P. vivax lub P. falciparum.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem malarią wywołaną przez P. vivax.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem malarią wywołaną przez P. falciparum.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Częstość występowania objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z malarią wywołaną przez P. falciparum lub P. vivax.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Częstość występowania objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z malarią wywołaną przez P. vivax.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Częstość występowania objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z malarią wywołaną przez P. falciparum.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ryzyko wystąpienia jawnej lub submikroskopowej malarii P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z malarią (analiza podgrup dla pacjentów rekrutowanych z zakażeniem P. vivax i P. falciparum)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ryzyko wystąpienia jakiejkolwiek przetrwałej lub submikroskopowej parazytemii wywołanej przez P. vivax lub P. falciparum w ciągu 4 miesięcy u pacjentów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Opłacalność nadzorowanej terapii prymachiny pod względem kosztów za uniknięty epizod malarii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Społeczno-ekonomiczne czynniki przestrzegania zasad leczenia prymachiną
Ramy czasowe: 1 rok
Czynniki są zbierane za pomocą półstandaryzowanego kwestionariusza. Czynniki obejmują wskaźniki statusu ekonomicznego, a także informacje o wykształceniu.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymiotujących lek w ciągu 1 godziny od podania.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek pacjentów wymiotujących którąkolwiek z dawek prymachiny podczas 14-dniowego nadzorowanego kursu.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 miesięcy u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ryzyko wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (Hb<7g/dl) i/lub ryzyko transfuzji krwi w ciągu 4 miesięcy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Ryzyko wystąpienia ostrego spadku Hb >5g/dl w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia prymachiną.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC 2016-2620

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Nadzorowane leczenie prymachiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj