Próba nadzorowanego stosowania prymachiny w Etiopii (SPRUE)
7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca nadzorowanego stosowania prymachiny w Etiopii
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia prymachiną bez nadzoru w porównaniu z nadzorowanym u pacjentów z niepowikłaną malarią.
W regionach współendemicznych ryzyko nawrotu P. vivax po leczeniu P. falciparum jest wysokie.
W związku z tym do badania zostaną włączeni pacjenci zakażeni P. vivax lub P. falciparum.
Badanie zostanie przeprowadzone w Etiopii.
Uczestnicy zostaną zapisani do ośrodków zdrowia i otrzymają zalecane leczenie schizontobójcze oraz radykalne leczenie prymachiną, które będzie nadzorowane lub nienadzorowane zgodnie z randomizacją.
Uczestnicy będą obserwowani przez cztery miesiące i oceniani w regularnych odstępach czasu na obecność patentowanej i subpatentnej malarii.
Wyniki badania przyczynią się do ulepszenia schematu leczenia niepowikłanej malarii na tym obszarze.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,5⁰C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
- Wiek >5 lat
- Waga >5kg
- Pisemna świadoma zgoda
- Mieszka w obszarze badań i chce być obserwowany przez 4 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne oznaki zagrożenia lub objawy ciężkiej malarii (Załącznik 17.1 i 17.2)
- Niedokrwistość, zdefiniowana jako Hb <8g/dl
- Kobiety w ciąży na podstawie testu ciążowego β-HCG z moczu
- Kobiety karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z podanych leków
- Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba włączona do badania w ciągu ostatnich 14 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nadzorowane ramię prymachiny
Po standardowym leczeniu schizontobójczym zgodnie z krajowymi wytycznymi i jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 8 g/dl, a badanie G6PD jest prawidłowe, pacjent otrzymuje prymachinę (0,5 mg/kg/dobę) przez 14 dni w celu radykalnego wyleczenia.
Nadzór nad prymachiną odbywa się co drugi dzień w domu (z wizytą domową) lub w ośrodku zdrowia.
|
Po schizontocydowym leczeniu chorych na malarię (P.
falciparum i P. vivax) otrzymają 14-dniowe leczenie prymachiną, jeśli G6PD będzie prawidłowe.
Leczenie prymachiną odbywa się pod nadzorem co drugi dzień.
|
|
Aktywny komparator: Ramię prymachiny bez nadzoru
Po standardowym leczeniu schizontobójczym zgodnie z krajowymi wytycznymi i jeśli poziom hemoglobiny jest powyżej 8g/dl, a badanie G6PD jest prawidłowe, pacjent otrzymuje prymachinę (0,5 mg/kg/dobę) przez 14 dni w celu radykalnego wyleczenia do samodzielnego podania.
|
Po schizontocydowym leczeniu chorych na malarię (P.
falciparum i P. vivax) otrzymają 14-dniowe leczenie prymachiną, jeśli G6PD będzie prawidłowe.
Leczenie prymachiną odbywa się bez nadzoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z powodu malarii wywołanej przez P. vivax lub P. falciparum.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem malarią wywołaną przez P. vivax.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem malarią wywołaną przez P. falciparum.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Częstość występowania objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z malarią wywołaną przez P. falciparum lub P. vivax.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Częstość występowania objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z malarią wywołaną przez P. vivax.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Częstość występowania objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z malarią wywołaną przez P. falciparum.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Ryzyko wystąpienia jawnej lub submikroskopowej malarii P. vivax w ciągu 4 miesięcy u pacjentów włączonych do badania z malarią (analiza podgrup dla pacjentów rekrutowanych z zakażeniem P. vivax i P. falciparum)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Ryzyko wystąpienia jakiejkolwiek przetrwałej lub submikroskopowej parazytemii wywołanej przez P. vivax lub P. falciparum w ciągu 4 miesięcy u pacjentów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Opłacalność nadzorowanej terapii prymachiny pod względem kosztów za uniknięty epizod malarii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Społeczno-ekonomiczne czynniki przestrzegania zasad leczenia prymachiną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czynniki są zbierane za pomocą półstandaryzowanego kwestionariusza.
Czynniki obejmują wskaźniki statusu ekonomicznego, a także informacje o wykształceniu.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymiotujących lek w ciągu 1 godziny od podania.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów wymiotujących którąkolwiek z dawek prymachiny podczas 14-dniowego nadzorowanego kursu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 miesięcy u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ryzyko wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (Hb<7g/dl) i/lub ryzyko transfuzji krwi w ciągu 4 miesięcy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Ryzyko wystąpienia ostrego spadku Hb >5g/dl w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia prymachiną.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC 2016-2620
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .