Kokeilu valvotusta primakiinin käytöstä Etiopiassa (SPRUE)
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Menzies School of Health Research
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Primaquinin valvotusta käytöstä Etiopiassa
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan valvomattoman ja valvotun primakiinihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on komplisoitumaton malaria.
Samanaikaisilla alueilla P. vivaxin uusiutumisen riski P. falciparum -hoidon jälkeen on korkea.
Siksi tutkimukseen otetaan mukaan joko P. vivax- tai P. falciparum -tartunnan saaneet potilaat.
Tutkimus tehdään Etiopiassa.
Osallistujat rekisteröidään terveyskeskuksiin, ja heille tarjotaan suositeltu skizontosidinen hoito sekä primakiiniradikaalihoito, joka on joko valvottu tai ilman valvontaa satunnaistamisen mukaan.
Osallistujia seurataan neljän kuukauden ajan ja arvioidaan säännöllisin väliajoin patentti- ja osapatenttimalarian esiintymisen varalta.
Tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan komplisoitumattoman malarian hoitojärjestelmää tällä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuume (kainalon lämpötila ≥37,5 ⁰C) tai kuumetta edeltäneiden 48 tunnin aikana
- Ikä > 5 vuotta
- Paino > 5kg
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Asuu opiskelualueella ja halukas seurattavaksi 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan malarian yleiset vaaramerkit tai -oireet (Liite 17.1 ja 17.2)
- Anemia, määritellään Hb <8g/dl
- Raskaana olevat naiset virtsan β-HCG-raskaustestillä määritettynä
- Imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys jollekin annetulle lääkkeelle
- Asunut samassa taloudessa tutkimukseen osallistuneen henkilön kanssa viimeisen 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvottu primaquine-käsivarsi
Potilas saa primakiinia (0,5 mg/kg/vrk) 14 päivän ajan kansallisten ohjeiden mukaisen skitsontosidisen hoidon jälkeen ja jos hemoglobiinitasot ovat yli 8 g/dl ja G6PD-testit ovat normaalit.
Primakiinin valvontaa tehdään vuorotellen kotona (kotivieraan läsnä ollessa) tai terveyskeskuksessa.
|
Skitsontosidisen hoidon jälkeen malariapotilaat (P.
falciparum ja P. vivax) saavat 14 päivän primakiinihoitoa, jos G6PD:n todetaan olevan normaali.
Primaquine-hoitoa annetaan valvottuna joka toinen päivä.
|
|
Active Comparator: Valvomaton primaquine-käsivarsi
Kansallisten ohjeiden mukaisen tavanomaisen skitsontosidisen hoidon jälkeen ja jos hemoglobiinitasot ovat yli 8 g/dl ja G6PD-testit ovat normaalit, potilas saa primakiinia (0,5 mg/kg/vrk) 14 päivän ajan itseannostelun radikaalia parantamista varten.
|
Skitsontosidisen hoidon jälkeen malariapotilaat (P.
falciparum ja P. vivax) saavat 14 päivän primakiinihoitoa, jos G6PD:n todetaan olevan normaali.
Primaquine-hoitoa annetaan ilman valvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski yli 4 kuukauden ajalta potilailla, joilla oli P. vivax tai P. falciparum -malaria.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski yli 4 kuukauden ajan potilailla, joilla oli P. vivax -malariainfektio.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski yli 4 kuukauden ajan potilailla, joilla oli P. falciparum -malariainfektio.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuus yli 4 kuukauden ajalta potilailla, jotka saivat P. falciparumin tai P. vivaxin aiheuttamaa malariaa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuus 4 kuukauden aikana potilailla, jotka oli otettu mukaan P. vivax -malariaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Oireisen P. vivax -malarian ilmaantuvuus 4 kuukauden aikana potilailla, jotka oli otettu mukaan P. falciparum -malariaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Patentin tai submikroskooppisen P. vivax -malarian ilmaantuvuusriski yli 4 kuukauden ajan malariapotilailla (alaryhmäanalyysi potilaista, joilla on P. vivax -infektio ja P. falciparum -infektio)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
P. vivaxin tai P. falciparumin aiheuttaman patentoidun tai submikroskooppisen parasitemian esiintymisriski yli 4 kuukauden ajan potilailla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Valvotun primakiinihoidon kustannustehokkuus malariakohtaisen hoidon osalta vältyttiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Primaquine-hoidon noudattamiseen vaikuttavat sosioekonomiset tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tekijät kerätään puolistandardoidulla kyselylomakkeella.
Tekijöitä ovat muun muassa taloudellisen tilan indikaattorit sekä tiedot koulutustaustasta.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka oksentavat lääkkeensä tunnin sisällä lääkkeen antamisesta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka oksentavat minkä tahansa primakiiniannoksensa 14 päivän valvotun kurssin aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien osuus yli 4 kuukauden aikana kaikista potilaista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vaikean anemian (Hb<7g/dl) ja/tai verensiirron riski yli 4 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Akuutin Hb:n >5 g/dl laskun ilmaantuvuusriski 14 päivän kuluessa primakiinihoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC 2016-2620
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .