Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på overvåget Primaquine-brug i Etiopien (SPRUE)

7. februar 2017 opdateret af: Menzies School of Health Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg på overvåget Primaquine-brug i Etiopien

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent studie for at vurdere effektiviteten af ​​uovervåget versus overvåget primaquinbehandling hos patienter med ukompliceret malaria. I co-endemiske regioner er risikoen for P. vivax-tilbagefald efter behandling for P. falciparum høj. Derfor vil patienter inficeret med enten P. vivax eller P. falciparum blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i Etiopien. Deltagerne vil blive indskrevet på sundhedscentre og forsynet med den anbefalede schizontocidale behandling plus primaquin radikal kur, som enten vil være superviseret eller uden opsyn i henhold til randomisering. Deltagerne vil blive fulgt op i fire måneder og med jævne mellemrum vurderet for tilstedeværelsen af ​​patent- og subpatentmalaria. Resultatet af undersøgelsen vil bidrage til en forbedret behandlingsordning for ukompliceret malaria i dette område.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Feber (aksillær temperatur ≥37,5⁰C) eller anamnese med feber i de foregående 48 timer
  • Alder >5 år
  • Vægt >5 kg
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Bor i studieområdet og villig til at blive fulgt i 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria (bilag 17.1 og 17.2)
  • Anæmi, defineret som Hb <8g/dl
  • Gravide kvinder som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
  • Ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de givne lægemidler
  • Bor i samme husstand som en person, der er tilmeldt undersøgelsen inden for de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvåget primaquine arm
Efter standard schizontocidal behandling i henhold til nationale retningslinjer, og hvis hæmoglobinniveauet er over 8g/dL, og G6PD-testning er normal, modtager patienten primaquin (0,5 mg/kg/dag) i 14 dage til radikal helbredelse. Supervision af primaquine sker på skiftende dage i hjemmet (med deltagelse af en hjemmegæst) eller i sundhedscentret.
Medicin: Superviseret primaquine behandling
Efter skizontocidal behandling af malariapatienter (P. falciparum og P. vivax) vil modtage 14 dages primaquin-behandling, hvis det viser sig at være G6PD-normal. Primaquine behandling gives under opsyn hver anden dag.
Aktiv komparator: Uovervåget primaquine arm
Efter standard schizontocidal behandling i henhold til nationale retningslinjer, og hvis hæmoglobinniveauet er over 8g/dL, og G6PD-testning er normal, modtager patienten primaquin (0,5 mg/kg/dag) i 14 dage til radikal helbredelse til selvadministration.
Medicin: Primaquin behandling uden opsyn
Efter skizontocidal behandling af malariapatienter (P. falciparum og P. vivax) vil modtage 14 dages primaquin-behandling, hvis det viser sig at være G6PD-normal. Primaquine behandling gives uden opsyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos patienter inkluderet med P. vivax eller P. falciparum-malaria.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax malaria over 4 måneder hos patienter inkluderet med P. vivax malariainfektion.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Incidensrisikoen for symptomatisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos patienter inkluderet med P. falciparum malariainfektion.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hyppigheden af ​​symptomatisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos patienter inkluderet med malaria på grund af P. falciparum eller P. vivax.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hyppigheden af ​​symptomatisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos patienter inkluderet med P. vivax-malaria.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Hyppigheden af ​​symptomatisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos patienter indrulleret med P. falciparum-malaria.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Incidensrisikoen for patenteret eller sub-mikroskopisk P. vivax-malaria over 4 måneder hos patienter indskrevet med malaria (undergruppeanalyse for patienter rekrutteret med P. vivax-infektion og P. falciparum-infektion)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Incidensrisikoen for enhver patent eller submikroskopisk parasitæmi på grund af P. vivax eller P. falciparum over 4 måneder hos patienter
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​overvåget primaquin-terapi i form af omkostninger pr. malariaepisode afværget
Tidsramme: 1 år
1 år
Socioøkonomiske faktorer for overholdelse af primaquinbehandling
Tidsramme: 1 år
Faktorer indsamles gennem et semi-standardiseret spørgeskema. Faktorer omfatter indikatorer for økonomisk status samt information om uddannelsesbaggrund.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der kaster deres medicin op inden for 1 time efter administration.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andelen af ​​patienter, der kaster op nogen af ​​deres primaquin-doser i løbet af det 14-dages overvågede forløb.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andelen af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger over 4 måneder hos alle patienter.
Tidsramme: 1 år
1 år
Incidensrisikoen for svær anæmi (Hb<7g/dl) og/eller risikoen for blodtransfusion over 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Incidensrisikoen for et akut fald i Hb >5g/dl inden for 14 dage efter start af primaquinbehandling.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC 2016-2620

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Superviseret primaquine behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner