Um estudo sobre o uso supervisionado de primaquina na Etiópia (SPRUE)
7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Menzies School of Health Research
Um estudo controlado randomizado sobre o uso supervisionado de primaquina na Etiópia
Este é um estudo randomizado, controlado e aberto para avaliar a eficácia do tratamento não supervisionado versus supervisionado com primaquina em pacientes com malária não complicada.
Em regiões coendêmicas, o risco de recidiva de P. vivax após o tratamento para P. falciparum é alto.
Portanto, pacientes infectados com P. vivax ou P. falciparum serão incluídos no estudo.
O estudo será conduzido na Etiópia.
Os participantes serão inscritos em centros de saúde e receberão o tratamento esquizontocida recomendado mais a cura radical com primaquina, que será supervisionada ou não supervisionada de acordo com a randomização.
Os participantes serão acompanhados por quatro meses e avaliados em intervalos regulares quanto à presença de malária patente e subpatente.
O resultado do estudo contribuirá para um melhor esquema de tratamento para a malária não complicada nesta área.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Febre (temperatura axilar ≥37,5⁰C) ou história de febre nas últimas 48 horas
- Idade > 5 anos
- Peso > 5kg
- Consentimento informado por escrito
- Residindo na área de estudo e desejando ser acompanhado por 4 meses
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas gerais de perigo de malária grave (Apêndice 17.1 e 17.2)
- Anemia, definida como Hb <8g/dl
- Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste de gravidez β-HCG na urina
- Mulheres que amamentam
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos administrados
- Viver na mesma casa que um indivíduo inscrito no estudo nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de primaquina supervisionado
Seguindo o tratamento esquizontocida padrão de acordo com as diretrizes nacionais e se os níveis de hemoglobina estiverem acima de 8g/dL e o teste de G6PD for normal, o paciente recebe primaquina (0,5mg/kg/dia) por 14 dias para cura radical.
A supervisão da primaquina é feita em dias alternados em casa (assistida por um visitante domiciliário) ou no centro de saúde.
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Após tratamento esquizontocida, pacientes com malária (P.
falciparum e P. vivax) receberá 14 dias de tratamento com primaquina se for considerado G6PD normal.
O tratamento com primaquina é fornecido supervisionado em dias alternados.
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Comparador Ativo: Braço de primaquina não supervisionado
Seguindo o tratamento esquizontocida padrão de acordo com as diretrizes nacionais e se os níveis de hemoglobina estiverem acima de 8g/dL e o teste de G6PD for normal, o paciente recebe primaquina (0,5mg/kg/dia) por 14 dias para cura radical por autoadministração.
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Após tratamento esquizontocida, pacientes com malária (P.
falciparum e P. vivax) receberá 14 dias de tratamento com primaquina se for considerado G6PD normal.
O tratamento com primaquina é fornecido sem supervisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O risco de incidência de malária por P. vivax sintomática ao longo de 4 meses em pacientes inscritos com malária por P. vivax ou P. falciparum.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O risco de incidência de malária por P. vivax sintomática ao longo de 4 meses em pacientes inscritos com infecção por malária por P. vivax.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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O risco de incidência de malária por P. vivax sintomática ao longo de 4 meses em pacientes inscritos com infecção por malária por P. falciparum.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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A taxa de incidência de malária sintomática por P. vivax ao longo de 4 meses em pacientes inscritos com malária devido a P. falciparum ou P. vivax.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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A taxa de incidência de malária por P. vivax sintomática ao longo de 4 meses em pacientes inscritos com malária por P. vivax.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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A taxa de incidência de malária P. vivax sintomática ao longo de 4 meses em pacientes inscritos com malária P. falciparum.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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O risco de incidência de malária patente ou submicroscópica por P. vivax ao longo de 4 meses em pacientes inscritos com malária (análise de subgrupo para pacientes recrutados com infecção por P. vivax e infecção por P. falciparum)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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O risco de incidência de qualquer parasitemia patente ou submicroscópica devido a P. vivax ou P. falciparum ao longo de 4 meses em pacientes
Prazo: 4 meses
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4 meses
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A relação custo-eficácia da terapia supervisionada com primaquina em termos de custo por episódio de malária evitado
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Fatores socioeconômicos para adesão ao tratamento com primaquina
Prazo: 1 ano
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Os fatores são coletados por meio de um questionário semi-padronizado.
Os fatores incluem indicadores de status econômico, bem como informações sobre histórico educacional.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes que vomitaram a medicação dentro de 1 hora após a administração.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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A proporção de pacientes que vomitaram qualquer uma de suas doses de primaquina durante o curso supervisionado de 14 dias.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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A proporção de eventos adversos e eventos adversos graves ao longo de 4 meses em todos os pacientes.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O risco de incidência de anemia grave (Hb<7g/dl) e/ou o risco de transfusão de sangue ao longo de 4 meses.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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O risco de incidência de uma queda aguda na Hb > 5g/dl dentro de 14 dias após o início do tratamento com primaquina.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC 2016-2620
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