Následné skenování 18F-AV-1451 u subjektů konfirmační kohorty ze studie 18F-AV-1451-A05
7. srpna 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
Otevřená multicentrická studie hodnotící zobrazovací charakteristiky následného skenování 18F-AV-1451 u subjektů, které se účastnily konfirmační kohorty 18F-AV-1451-A05
Tato studie bude hodnotit longitudinální změnu ukládání tau měřenou absorpcí flortaucipiru F 18 v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Imaging Endpoints
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Institute for Brain Aging and Dementia, UC Irvine
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- 21st Century Oncology
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Alzheimer's Disease Center, UC Davis
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Center for Brain Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty potvrzující kohorty, které dokončily studii 18F-AV-1451-A05 (NCT02016560)
Kritéria vyloučení:
- Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, abnormality EKG, rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP) nebo užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu
- Současné klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, poškození plic, ledvin nebo jater nebo rakovina
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce
- Absolvoval radiofarmaceutický zobrazovací nebo léčebný postup, který nesouvisel se studií, během 7 dnů před zobrazovacím sezením studie
- Obdrželi nebo se účastnili studie s hodnocenými léky v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Následná kontrola Flortaucipir PET Scan
|
370 megabecquerelů (MBq) IV jednorázová dávka
Ostatní jména:
sken pozitronovou emisní tomografií (PET).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depozice Tau v průběhu času podle diagnostické skupiny a stavu amyloidu
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna flortaucipiru standardizovaného poměru hodnoty vychytávání (SUVr) za 18 měsíců.
Pro SUVr hodnota 1 znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvyšující se aktivitu flortaucipiru v mozku.
Pozitivní změna SUVr představuje zvýšení ukládání tau v mozku.
Změna = 18měsíční SUVr - výchozí hodnota SUVr získaná ve studii A05.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-AV-1451-A18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .