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Escaneo de seguimiento 18F-AV-1451 en sujetos de la cohorte de confirmación del estudio 18F-AV-1451-A05

7 de agosto de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa las características de imagen de una exploración de seguimiento con 18F-AV-1451 en sujetos que participaron en la cohorte de confirmación de 18F-AV-1451-A05

Este estudio evaluará el cambio longitudinal de la deposición de tau medido por la absorción de flortaucipir F 18 a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Imaging Endpoints
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Institute for Brain Aging and Dementia, UC Irvine
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • 21st Century Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Alzheimer's Disease Center, UC Davis
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Center for Brain Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de la cohorte confirmatoria que completaron el estudio 18F-AV-1451-A05 (NCT02016560)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual, anomalías en el ECG, factores de riesgo de Torsades de Pointes (TdP) o está tomando medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT
  • Enfermedad infecciosa clínicamente significativa actual, enfermedad endocrina o metabólica, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, o cáncer
  • Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables
  • Haber tenido un procedimiento de tratamiento o imagen radiofarmacéutico no relacionado con el estudio dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen del estudio
  • Haber recibido o participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración PET de seguimiento con flortaucipir
Droga: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV dosis única
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • T807
Procedimiento: Escaneo de mascotas
tomografía por emisión de positrones (PET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el depósito de Tau a lo largo del tiempo por grupo de diagnóstico y estado de amiloide
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en la relación del valor de absorción estandarizado (SUVr) de flortaucipir durante 18 meses. Para SUVr, un valor de 1 significa que no hay actividad de flortaucipir por encima del fondo, los valores superiores a 1 significan un aumento de la actividad de flortaucipir en el cerebro. Un cambio positivo en SUVr representa un aumento en la deposición de tau en el cerebro. Cambio = SUVr de 18 meses - SUVr inicial obtenido en el Estudio A05.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-A18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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